AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™(Pulse IVL™)를 이용한 석회화 혈관벽 개방 및 혈관 순응성 및 재형성 증진을 통한 관상동맥 질환 치료 (POWER CAD I)
2026년 8월 14일 업데이트: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)를 이용한 석회화 혈관벽 개방 및 혈관 순응도와 재형성 강화에 대한 관상동맥 질환의 최초 인간 대상(FIH) 연구
관상동맥 질환 치료에 사용될 때 AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ System(Pulse IVL™ System)의 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위해 최대 15명(n=15)의 환자를 대상으로 한 전향적, 개방형, 다기관, FIH 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Galle
- 전화번호: 651-324-4790
- 이메일: liz.galle@avspulse.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elise Gendreau
- 이메일: elise.gendreau@avspulse.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- 모병
- Auckland City Hospital
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수석 연구원:
- Jithendra Somaratne, MD
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St. Vincent's Hospital
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수석 연구원:
- David Muller, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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수석 연구원:
- Robert Gooley, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기존 관상동맥 질환을 가진 대상자
- 6개월 이내 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 35%
- 표적 병변은 단일 신생 관상동맥 병변이어야 함
- 표적 병변의 협착은 좌전하행동맥(LAD), 우관상동맥(RCA), 좌회선동맥(LCX), 중간가지동맥(RI) 또는 그 분지에서 협착도 ≥70% 및 <100%이거나, 협착도 ≥50% 및 <70%인 경우 허혈 증거가 있어야 함
- 병변 길이는 44mm를 초과하지 않아야 함
주요 제외 기준:
- 대상자가 지표 시술 30일 이내에 급성 심근경색증(MI), ST분절 상승 심근경색(STEMI) 또는 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI)을 경험한 경우
- 대상자가 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 심부전을 가진 경우
- 대상자가 혈청 크레아티닉 >2.5 mg/dL의 신부전 또는 만성 투석을 가진 경우
- 대상자가 지난 6개월 이내에 표적 혈관에 이전 스텐트가 삽입된 경우
- 비보호 좌주간동맥(LMCA) 직경 협착 >30%
- 표적 병변에 심근교가 있는 경우
- 표적 혈관이 과도하게 꼬인 경우(90도 이상 굴곡 2개 이상 또는 75도 이상 굴곡 3개 이상 존재)
- 표적 병변 10mm 이내 표적 혈관에 동맥류 증거가 있는 경우
- 표적 병변의 위치가 개구부(좌전하행동맥, 우관상동맥, 좌회선동맥 또는 중간가지동맥의 개구부 5mm 이내)이거나 비보호 좌주간동맥에 있는 경우
- 표적 병변이 개구부 직경 협착 ≥30%인 분기 병변인 경우
- 표적 병변 10mm 이내에 이전 스텐트가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 혈관내 쇄석술™(Pulse IVL™)
석회화 벽이 있는 혈관을 열기 위한 펄스 혈관내 쇄석술™(Pulse IVL™)
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Pulse 혈관 내 쇄석술(Pulse IVL) 시스템은 관상동맥 질환 환자에서 스텐트 삽입 전에 심하게 석회화된 협착성 신생 관상동맥을 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 기기 관련 부작용이 없는 상태에서 스텐팅과 함께 잔여 협착(<50%)을 달성
기간: 연구 절차 완료
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연구 절차 완료
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 연구 시술 후 30일 이내
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연구 시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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