안정적인 저산소증 평탄기 동안의 맥박 산소 포화도 측정기 정확도
2026년 2월 12일 업데이트: Nihon Kohden
안정적인 저산소증 고원 상태에서의 맥박 산소 포화도 측정기 정확도
본 연구의 목적은 혈액 채취 없이 손가락, 귀 또는 기타 피부에 빛을 비추어 혈중 산소를 측정하는 맥박 산소 측정기라는 장치의 정확성을 확인하는 것입니다.
연구는 휴식 중인 건강한 자원봉사자를 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 지원자에서 동맥 산소 포화도(SpO₂)를 측정할 때 Nihon Kohden 맥박 산소 측정기와 센서의 정확성을 평가합니다.
피험자는 혈중 산소 수준을 통제적으로 감소시키는 동안(70%까지) 테스트 장치의 SpO₂ 측정값을 동맥 혈액 샘플의 기준값과 비교합니다.
이 연구는 현재 ISO 및 FDA 요구 사항을 충족하도록 설계되었으며, 결과는 규제 제출을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
데이터는 전체 정확성과 피부톤 및 성별에 따른 잠재적 차이를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Vital Sign Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 성인 지원자.
최소 48명의 새로운 피험자가 등록될 예정입니다.
ISO 및 FDA 요구사항을 참고하여 피부톤 카테고리(Monk Skin Tone scale)와 성별에 걸쳐 적절한 대표성을 보장하기 위해 피험자를 선정합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 남성 또는 여성으로, 연령은 18세에서 50세 사이입니다.
- 연구 대상자는 건강 상태가 양호하며 의학적 문제가 없습니다.
- 연구 대상자는 영어 읽기와 말하기에 능통합니다.
- 연구 대상자는 사전 동의서를 제공하였으며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 대상자의 체질량지수(BMI)가 40을 초과합니다.
- 연구 대상자의 혈압이 수축기 160 또는 이완기 95를 초과합니다.
- 연구 대상자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 천식, 수면 무호흡증 진단 또는 CPAP 사용.
- 연구 대상자는 당뇨병이 있습니다.
- 연구 대상자는 응고 장애가 있습니다.
- 연구 대상자는 헤모글로빈병증 또는 빈혈 병력이 있으며, 연구 대상자의 보고 또는 첫 혈액 검사 결과에 따라 연구자의 판단 하에 연구 참여에 부적합하다고 여겨집니다. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
- 연구 대상자는 기타 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 연구 대상자는 지난 12시간 동안 흡연하였습니다.
- 센서 부위에 부상, 변형 또는 이상이 있어 연구자의 판단 하에 센서의 정상 작동을 방해할 수 있습니다.
- 연구 대상자는 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 대상자는 국소 마취제에 대한 민감성 병력이 있습니다.
- 연구 대상자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 연구 대상자는 연구자의 검사(앨런 검사)에 기반하여 허용되지 않는 측부 순환이 있습니다.
- 연구 대상자는 임신 중, 수유 중 또는 임신을 시도 중입니다.
- 연구 대상자는 이마 또는 센서 부위의 피부 톤이 고르지 않습니다.
- 연구 대상자는 사전 동의서를 제공할 수 없거나 의향이 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 의향이 없습니다.
- 연구 대상자는 연구자의 판단 하에 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인 건강 과목
휴식 상태에서 불포화 프로필에 설명된 수준으로 조절된 저산소혈증을 겪을 수 있는 성인 건강한 피험자
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OLV-4202 맥박 산소 측정기 ((SW 버전: 01-17)
피험자는 앉은 반누운 자세에 배치됩니다. 피험자는 원하는 수준의 저산소혈증을 유발하기 위해 질소-공기-이산화탄소 혼합물을 흡입합니다. 안정적이고 안전하며 통제된 저산소증은 가스 분석기를 사용하여 호흡 가스를 호기별로 분석함으로써 얻어지며, 이를 통해 흡입 가스 혼합물을 조정하여 원하는 혈액 산소 포화도를 달성할 수 있습니다. 이 연구는 맥박 산소 측정기의 반응을 관찰하기 위한 관찰 연구입니다. 중재(위 내용)는 치료적이지 않으며, 단순히 피험자의 산소 수준을 변화시키는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 계산에 따른 센서 산소 포화도의 정확성
기간: 최대 15분
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정확도는 맥박 산소 측정기(SpO2)의 비침습적 혈액 산소 포화도 측정값을 혈액 샘플(SaO2)에서 얻은 값과 비교하고 다음과 같이 산술 평균 제곱근(Arms) 오차 값을 계산하여 결정됩니다: Arms = 제곱근(((SpO2i - SRi)의 제곱)의 n개 샘플 합계 / n) |
최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75Ag-00030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 기밀.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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