셀룰라이트 치료를 위한 Soliton Rapid Acoustic Pulse(RAP) 장치에 관한 연구
2021년 9월 21일 업데이트: Soliton
셀룰라이트 치료를 위한 Soliton Rapid Acoustic Pulse(RAP) 장치에 대한 다기관 연구
셀룰라이트 외관의 일시적인 개선을 위한 Soliton의 RAP(Rapid Acoustic Pulse) 장치의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
셀룰라이트 외관의 일시적인 개선을 위한 Soliton의 RAP(Rapid Acoustic Pulse) 장치의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다중 현장 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Capital Laser and Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 18-50세
- 허벅지 및/또는 엉덩이 부위의 셀룰라이트 치료를 찾고 있습니다.
- 베이스라인에서 평균 단순 셀룰라이트 심각도 척도가 4.0 이상인 허벅지 및/또는 엉덩이의 심한 셀룰라이트 영역(표 2)
- 치료 부위에 약 5mm 이상의 깊이로 적어도 하나의 딤플 또는 능선 함몰이 있습니다.
- 최소 지난 6개월 동안 명목상 +/- 5%의 안정적인 무게.
- 체질량 지수(B.M.I.)는 ≤ 30입니다.
- 참가자는 이전 12개월 동안 침습적 또는 에너지 기반 셀룰라이트 치료(지방 흡입, 절제, RF, 레이저, ESWT 등)를 받지 않았습니다.
- 참가자는 이전 6개월 동안 국소 기반 셀룰라이트 치료를 사용하지 않았으며 시험 기간 동안 사용하지 않을 것입니다.
- RAP 치료 후 12개월 동안 다른 셀룰라이트 치료를 받지 않습니다.
- 참가자는 기꺼이 연구에 참여하고 후속 일정을 준수합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 참가자가 정보에 입각한 동의 양식을 작성했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 스폰서의 연구원이 있는 곳에서 치료 영역의 연구 사진을 찍는 것을 꺼려합니다.
- 참가자는 스폰서의 연구원이 있는 곳에서 제공되는 RAP 치료를 원하지 않습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 위축성 흉터가 있거나 위축성 흉터 또는 켈로이드의 병력이 있습니다.
- 치료 부위 또는 그 근처에서 문신 또는 이전 문신.
- 치료 부위의 금속 또는 플라스틱 임플란트(혈관 스텐트 또는 고관절, 무릎 등의 임플란트).
- 심박조율기, 제세동기, 인공와우, 신경/뇌 자극기, 약물 펌프 등과 같은 능동 전자 이식
- 상처 치유 또는 면역 반응을 방해하는 의학적 장애(혈액 장애, 염증성 질환 등 없음).
- 응고병증 및/또는 항응고제 복용 병력.
- 시술 부위의 피부질환(피부염이나 발진, 광범위한 흉터, 건선 등)
- 현재 흡연자.
- 이전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 임의의 수술 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랩 치료
각 치료 부위는 RAP 치료를 30-40분(30-40회 개별 복용량) 받게 됩니다.
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셀룰라이트 외관의 일시적인 개선을 위한 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 안전 - 모든 치료 참가자는 예상치 못한 부작용이 없습니다.
기간: 12주
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주요 목표는 예상치 못한 부작용이 없음을 입증하는 것입니다. RAP 장치 또는 치료에 직접적으로 기인하는 사건(UAE) 및 심각한 부작용(SAE). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAP 치료 효과
기간: 12주, 26주, 52주
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치료 전과 후 사진을 무작위로 나란히 비교하여 12주 치료 후 사진을 정확하게 식별하는 눈가림 독립 의사 평가(IPA)에 의해 결정된 셀룰라이트 외관의 일시적인 개선을 입증합니다.
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12주, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
솔리톤의 RAP(Rapid Acoustic Pulse)에 대한 임상 시험
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego완전한