Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi i hvile (NIHO19)

24. april 2023 opdateret af: Nihon Kohden

Bestemmelse af SpO2- og PR-nøjagtighedsspecifikationer i hvile / nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi NIHO 19/ pulsoximeter nøjagtighedsevalueringsprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​enheder kaldet pulsoximetre, som måler blodets ilt ved at skinne lys gennem fingre, ører eller anden hud uden at kræve blodprøvetagning. Undersøgelsen vil blive brugt med patienter i hvile.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere ydeevnen af ​​et nyt design pulsoximeter (testenhed) fremstillet af Nihon Kohden Corporation tilstrækkeligt til at understøtte ydeevnekrav for en FDA 510K indsendelse eller ISO teknisk fil. Specifikt vil SpO2- og pulsnøjagtigheden blive vurderet for et Nihon Kohden OLV-4202 pulsoximeter med voksne patienter under en kontrolleret indstilling af varierende niveauer af inhalerede iltkoncentrationsniveauer for patienter i hvile.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • Rekruttering
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Bickler, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige. Mindst 10 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at gennemføre undersøgelsen. Af disse vil 3 være mørkpigmenterede (FItzpatrick Scale Type 4, 5 eller 6). Hvis antallet af prøver er mindre end de krævede 200, eller hvis mindre end 3 personer med mørkt pigment fuldfører undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive tilføjet til at omfatte 3 personer med mørkt pigment og mindst 200 datapunkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke
  • Raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til niveauerne skitseret i desaturationsprofilen nedenfor
  • Opfyldelse af de demografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 50
  • Gravid kvinde
  • Betydelig arytmi
  • Blodtryk over 150 systolisk eller 90 diastolisk
  • Carboxyhæmoglobinniveauer over 3 %
  • Forsøgspersoner, som investigator ikke anser for egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne sunde forsøgspersoner
Voksne raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til niveauerne skitseret i desaturationsprofilen i hviletilstand
Enhed: Pulsoximeter
OLV-4202 pulsoximeter (SW-version: 01-15)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensorens iltmætning ved våbenberegning
Tidsramme: 30 sekunder

Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodiltmætningsmåling af pulsoximeteret (SpO2i) med den, der er opnået fra en blodprøve (SRi) og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi som følger:

Arme = kvadratrod (summen af ​​n prøver af ((SpO2i - SRi) i anden række) / n)
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensorpulsfrekvens ved våbenberegning
Tidsramme: 30 sekunder

Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive pulsfrekvensmåling af pulsoximeteret (PRIi) med hjertefrekvensen opnået fra en elektrokardiografi-referenceenhed (HRRi) og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi som følger:

Arme = kvadratrod (summen af ​​n stikprøver af ((PRi - HRRi) i anden række) / n)
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Kohden

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72Ag_Vital-00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data må kun bruges af sponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner