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동작 중 맥박 산소측정과 동맥 혈액 샘플을 비교하는 통제된 급성 저산소증 연구

2017년 3월 21일 업데이트: Medtronic - MITG

통제된 급성 저산소증 연구 USB 맥박 산소 측정 모니터 인터페이스 케이블을 사용하여 건강하고 관류가 잘 된 피험자의 운동 중 동맥 혈액 샘플과 맥박 산소 측정을 비교

지정된 포화 범위에서 동작하는 동안 다양한 피험자 모집단에서 맥박수 및 포화 정확도에 대한 제안된 주장을 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

조사용 산소 측정 시스템을 사용하여 시중에서 판매되는 기성 센서로 "센서 꺼짐" 상태의 트리거링을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Covidien RMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 18-50세 포함
  • 여성: 연구 참여 당일 소변 임신 검사 음성(저산소증에 노출되기 전)
  • 지난 1년 이내에 완료: 면허가 있는 의사, 의사 보조(PA) 또는 고급 실습 간호사의 신체 검사; 12 리드 ECG, 병력 및 혈액 검사(전체 혈구 수 및 낫적혈구 특성/질병 선별 검사)를 포함합니다.
  • 연구 중인 모니터링 장치에 대한 특정 인구통계학적 요구 사항을 충족합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 평가 기간 동안 참여 가능

제외 기준:

  • 테스트 손의 네 손가락 모두에서 실내 공기 기준 % 변조 < 1.5%
  • 만 18세 미만 또는 만 50세 이상
  • 임산부 및/또는 수유부
  • 고혈압: 3회 연속 측정 시 수축기 혈압이 145mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상
  • 증상이 있거나 분당 4회 이상의 속도로 발생하는 심실 조기 콤플렉스(VPC)
  • 발작(소아 열성 발작 제외) 또는 간질 병력
  • 설명되지 않는 실신의 역사
  • 불안 장애 치료를 위해 항불안제(벤조디아제핀)를 매일 또는 더 자주 사용
  • 잦은 편두통의 최근 병력: 지난 1년 동안 한 달에 평균 2회 이상
  • 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
  • 중등도 이하(최대 5,000-10,000피트)에서 급성 고산병 병력이 있는 경우 중등도에서 중증의 두통, 전신 권태감, 현기증/현기증, 메스꺼움/구토, 피로/쇠약, 호흡, 코피, 지속적인 빠른 맥박 또는 말초 부종
  • 심한 천식이나 폐기종 또는 수면 무호흡증과 같은 중요한 호흡기 질환의 병력
  • 낫적혈구병 또는 형질
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 임상적 중요성은 지정된 대로 주임 조사자 또는 연구 의사에 의해 평가될 것입니다.
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 경동맥 질환의 병력
  • 심근 허혈, 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 심근병증의 병력
  • 만성 신장애의 병력
  • 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 재료에 대한 심각한 접촉 알레르기
  • 테스트 손가락에서 유색 매니큐어 또는 인조 손톱을 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력
  • 다음에 대한 이전 또는 알려진 알레르기: 리도카인(또는 유사 약리학적 제제, 예: Novocain) 또는 헤파린
  • 최근 동맥 캐뉼라 삽입(즉, 연구 날짜 전 30일 미만)
  • 각(오른쪽 및 왼쪽) 요골 동맥의 6개 이상의 동맥 캐뉼라
  • 이전 동맥 삽관으로 인한 임상적으로 중요한 합병증의 병력
  • 현재 혈액 희석제 사용: 처방 또는 매일 아스피린 사용
  • 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥선
비교 측정기로 얻은 CO-Oximetry 값. 모션 조건 중에 획득합니다.
CO-Oximeter 값을 그리기 위해 동맥선을 삽입합니다. CO-Oximeter는 금본위제이며 ISO 80601에서 권장하는 대로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • CO-Oximeter SaO2 값
실험적: 운동
피험자는 절차 중에 동작을 수행해야 합니다. 이는 장치가 모션을 통해 읽을 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
주제는 저산소 절차의 일부 동안 지정된 주파수와 진폭으로 손가락을 문지르거나 두드려 손을 움직이도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 조건 중 SpO2 정확도 - MaxA 센서
기간: 최대 6개월
지정된 각 범위에 대해 맥박 산소 측정기 장비의 SpO2 정확도는 측정값(SpO2)과 기준 혈액 값(SaO2) 사이의 ARMS(정확도 제곱 평균 제곱근) 차이로 표시됩니다. MaxA 센서는 MaxN 센서와 붕대가 다르기 때문에 형태와 핏이 다릅니다.
최대 6개월
동작 조건 중 SpO2 정확도 - MaxN 센서
기간: 최대 6개월
지정된 각 범위에 대해 맥박 산소 측정기 장비의 SpO2 정확도는 측정값(SpO2)과 기준 혈액 값(SaO2) 사이의 ARMS(정확도 제곱 평균 제곱근) 차이로 표시됩니다. MaxN 센서는 MaxA 센서와 붕대가 다르기 때문에 형태와 핏이 다릅니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVMOPR0445

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동맥선에 대한 임상 시험

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