Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione dei pulsossimetri con profonda ipossia a riposo (NIHO19)

24 aprile 2023 aggiornato da: Nihon Kohden

Determinazione di SpO2 e PR Specifiche di accuratezza a riposo / Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda NIHO 19/ Protocollo di valutazione dell'accuratezza del pulsossimetro

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza dei dispositivi chiamati pulsossimetri, che misurano l'ossigeno nel sangue facendo brillare la luce attraverso le dita, le orecchie o altra pelle, senza richiedere il prelievo di sangue. Lo studio verrà utilizzato con i pazienti a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di un pulsossimetro di nuova progettazione (dispositivo di test) prodotto da Nihon Kohden Corporation in modo sufficiente da supportare le dichiarazioni sulle prestazioni per una presentazione FDA 510K o un file tecnico ISO. In particolare, l'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca sarà valutata per un pulsossimetro Nihon Kohden OLV-4202 con pazienti adulti in un'impostazione controllata di vari livelli di livelli di concentrazione di ossigeno inalato per i pazienti a riposo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Reclutamento
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Bickler, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani. Saranno reclutati almeno 10 soggetti per completare lo studio. Di questi 3 saranno pigmentati scuri (FItzpatrick Scale Type 4, 5 o 6). Se il numero di campioni è inferiore ai 200 richiesti o se meno di 3 soggetti con pigmentazione scura completano con successo lo studio, i soggetti verranno aggiunti per includere 3 soggetti con pigmentazione scura e almeno 200 punti dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sia maschi che femmine che possono dare il consenso informato scritto
  • Soggetti sani in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione sottostante
  • Soddisfare i requisiti demografici

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 50
  • Donne incinte
  • Aritmia significativa
  • Pressione sanguigna superiore a 150 sistolica o 90 diastolica
  • Livelli di carbossiemoglobina superiori al 3%
  • - Soggetti che lo sperimentatore considera non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani adulti
Soggetti sani adulti in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione in uno stato di riposo
Dispositivo: Pulsossimetro
OLV-4202 pulsossimetro (versione SW: 01-15)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della saturazione dell'ossigeno del sensore mediante calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 30 secondi

L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro (SpO2i) con quella ottenuta da un campione di sangue (SRi) e calcolando il valore di errore della radice quadrata aritmetica (Arms) come segue:

Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((SpO2i - SRi) al quadrato) / n)
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca del sensore mediante calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 30 secondi

L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione della frequenza cardiaca non invasiva del pulsossimetro (PRi) con la frequenza cardiaca ottenuta da un dispositivo di riferimento per elettrocardiografia (HRRi) e calcolando il valore di errore della radice quadrata aritmetica (Arms) come segue:

Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((PRi - HRRi) al quadrato) / n)
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Kohden

Collaboratori

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72Ag_Vital-00014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati che devono essere utilizzati solo dallo Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulsossimetro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi