- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05808413
지속적인 COVID-19 백신 접종 의도에 대한 비디오 개입의 효과 탐색
미래의 COVID-19 부스터 백신 접종 의도를 높이기 위해 타인 보호 촉진 캐나다 젊은 성인: 짧은 비디오 기반 중재의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
COVID-19 백신은 COVID-19 질병으로 인한 사망률을 크게 줄이고 팬데믹으로 인한 사회, 경제 및 의료 시스템에 대한 압박을 완화했습니다. 그러나 면역력 저하와 Omicron과 같은 새로운 백신 회피 변종의 출현으로 인해 추가 백신 접종 또는 "부스터 주사"가 필요했습니다. COVID-19 백신 접종 및 기타 일상적인 백신 접종 경향과 유사하게 젊은 성인(18-39세)은 추가 백신 접종률이 낮았으며 공중 보건 권장 사항이 더 이상 백신 접종률로 해석되지 않는다는 증거가 있습니다. 이 연구는 이 연령대에서 백신 접종 의도를 높이는 데 있어 정보 메시지보다 이타적이고 개인주의적인 메시지의 효능을 조사할 것입니다.
이 연구에는 다음과 같은 네 가지 주요 목표가 있습니다.
- 이타적인 비디오 개입의 COVID-19 백신 의도에서 개입 전후 변화를 추정합니다.
- 결합된 이타적 + 개인주의적 비디오의 COVID-19 백신 의도에 대한 개입 전후 변화 추정
- 개입 후 COVID-19 백신 의도의 그룹 간(이타적 vs. 백신 정보) 차이 추정
- 개입 후 COVID-19 백신 의도의 그룹 간(이타주의 + 개인주의 대 백신 정보) 차이 추정
또한 다음과 같은 탐색적 다변량 목표가 있습니다.
1. 각 개입 그룹에서 백신 의향의 다변수 연관성을 추정합니다.
설문 조사는 18-39세의 캐나다 거주자 샘플을 대상으로 영어와 프랑스어로 온라인으로 실시됩니다. 참가자는 다국적 자사 데이터 및 인사이트 플랫폼인 Dynata에서 제공하는 데이터베이스 패널에서 선발됩니다. Dynata는 캐나다 통계청의 캐나다 인구 조사 데이터와 할당량 기반 샘플링을 사용하여 샘플이 연령(18-29세, 30-39세), 성별, 모국어 영어/프랑스어, 인구 밀도( 즉, 도시 대 농촌) 및 가계 소득. Dynata는 기존 패널(Dynata와 계약을 맺고 다양한 적절한 설문조사에 대한 초대를 받을 의향이 있는 개인)에서 적격 참가자를 모집하기 위해 다양한 형식(예: 이메일 초대, 문자 메시지 및 인앱 알림)으로 초대를 보냅니다. 채용 목표 및 정원 달성 시까지
백신 주저(즉, 개입 전 개입)의 참여자 내 변화에 필요한 샘플 크기를 계산하기 위해 계속해서 추가 접종을 받는 것에 대한 주저는 샘플 모집단에서 약 70%로 추정되었습니다. 작성 당시 주저율 추정치는 대상 연령 범위(20~25%)의 계절성 인플루엔자 백신 접종과 지난 6개월 동안의 COVID-19 추가 접종(9.2~14.5%)을 기준으로 한 것입니다. 시간이 지남에 따라 섭취의 점진적인 증가가 관찰됩니다. 이 연구팀(NCT04960228)이 비디오 기반 개입과 능동 통제 그룹을 포함하여 이전에 수행한 두 팔 RCT의 결과에 따르면 통제 그룹의 의도는 30%에서 33%로 증가할 것으로 추정됩니다. 개입 그룹에서 30%에서 39%로. 95% 신뢰 수준(양면 유의 수준 α=0.025의 경우)과 원하는 통계 검정력 80%에서 두 팔 사이의 6% 의도 차이를 감지하기 위해 팔당 최소 요구 참가자 수를 계산했습니다. N=1005가 됩니다. 1:1:1 무작위화는 그룹 간에 세 개를 사용합니다. 따라서 참가자의 1/3이 각 개입 그룹에 할당됩니다. 가능한 부주의 반응자를 설명하기 위해 팔당 95명의 추가 참가자를 포함하여 이 연구에 필요한 총 샘플은 3300명의 참가자, 즉 두 실험 그룹 각각에 1100명, 활성 비교 그룹에 1100명입니다.
층화 무작위화는 모국어(영어/프랑스어), 성별(남성/여성), 인구 밀도(도시/농촌) 및 가계 소득(<$75,000 / >$75,000)에 사용되어 참가자를 개입 부문에 할당합니다. 각 계층 내에서 세 명의 참가자 그룹을 사용하여 1:1:1 할당을 보장하기 위해 무작위 개념 선택기 접근 방식이 사용됩니다. 이에 따라 그룹의 첫 번째 참가자는 세 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당되고 두 번째 참가자는 나머지 두 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 세 번째 참가자는 나머지 부문에 배정됩니다. 참가자가 설문 조사를 완료하지 않은 경우(불완전한 데이터) 그룹의 해당 위치는 다음 참가자에게 할당됩니다. 따라서 각 계층의 할당량은 3개 그룹으로 채워지고 데이터 수집 전체에서 균형 잡힌 그룹 할당을 보장합니다.
초기 온라인 설문조사는 약 12분 길이이며 프랑스어와 영어로 제공됩니다. 연구의 서문을 읽은 후 참가자는 설문 조사 참여에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 참여에 동의한 사람은 다음 페이지로 이동하여 설문조사 작성을 시작하도록 초대됩니다. 참가자는 먼저 몇 가지 사회 인구학적 질문에 답해야 하며 지속적인 COVID-19 백신 접종을 위해 현재 예방 조치 채택 프로세스 모델 단계를 선택해야 합니다. 그런 다음 참가자는 할당된 개입을 시청합니다. 이 콘텐츠를 본 후 참가자가 주의를 기울였는지 확인하기 위해 참가자는 중재에 대한 질문에 답하여 주의를 확인합니다. 마지막으로 참가자는 1) 다시 한 번 백신 의사 결정 단계를 선택하라는 요청을 받습니다. 2) 이전 백신 접종 이력(예: 계절성 인플루엔자, COVID-19), 생활 방식 요인, 자가 인식 건강 상태, SARS-CoV-2 감염 이력 및 선호하는 건강 정보 채널에 관한 질문을 받습니다. 3) 공감, 괴로움, 불확실성에 대한 편협함, 개인주의 및 집단주의, COVID-19 팬데믹 피로, 지적 겸손 및 사회적 바람직성에 관한 완전한 검증 척도.
참가자 내 결과(목표 1 및 2)를 테스트하기 위해 McNemar의 테스트를 사용하여 쌍(개입 전 및 개입 후) 비율을 비교합니다. 추가로, 백신 의도의 사전 사후 변화를 추정하기 위한 여러 쌍의 McNemar 테스트로 구성된 정확한 대칭 테스트. 다중 비교를 위해 조정된 p 값, 오즈비(OR) 및 Cohen의 g 효과 크기가 보고됩니다. 각 연구 그룹에 대해 백신 접종 의향 단계 쌍 사이의 중요한 전환은 증가된 접종 의향으로 변경된(예: 미결정에서 결정으로) 총 참가자 수를 계산하는 데 사용됩니다. 그룹 간 결과(목표 3 및 4)를 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용하여 개입 그룹 간의 PAPM 단계 비율의 차이를 조사합니다.
탐색적 목적을 위해 구조 방정식 모델링을 사용하여 백신 의도(예: 집단주의, 공감, 불확실성에 대한 편협함)의 다변량 연관성을 식별하고 다른 요인(예: 사회인구학적, 심리사회적 요인, 이전 인플루엔자 백신 접종)의 잠재적 영향을 통제합니다. , 라이프 스타일 요인).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 내 거주
- 18세에서 39세 사이.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정보 제공 비디오
참가자들은 백신 접종이 코로나19 팬데믹에 미친 영향에 대한 1분 분량의 영상을 시청하고 백신 접종에 대한 정확한 정보와 접종의 편리성을 확인할 수 있다.
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이 비디오는 COVID-19에 대한 예방 접종이 계속해서 중요함을 강조하고, 정확한 정보를 찾는 것의 중요성을 강조하며, 예방 접종으로 구한 예상 생명 수와 캐나다에서 예방 접종 후 보고된 부작용에 대한 통계를 제공합니다.
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실험적: 정보 + 이타적인 비디오
참가자는 예방 접종에 대한 이타적 동기를 이끌어내는 추가 40초 비디오를 시청하기 전에 1분 정보 비디오를 먼저 시청합니다.
이 부문의 목적은 이타적 메시지가 백신 정보만 제공하는 것 이상으로 백신 의도를 높이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
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이 비디오는 COVID-19에 대한 예방 접종이 계속해서 중요함을 강조하고, 정확한 정보를 찾는 것의 중요성을 강조하며, 예방 접종으로 구한 예상 생명 수와 캐나다에서 예방 접종 후 보고된 부작용에 대한 통계를 제공합니다.
이 비디오는 일상 생활에서 사회적 교류가 많은 젊은 성인 여성에 대한 비네트를 보여줍니다.
COVID-19 예방 접종에 대한 최신 정보를 유지하기로 한 그녀의 결정은 COVID-19 감염 위험이 더 높을 수 있는 접촉하는 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다.
통계는 캐나다에서 최대 4명 중 1명이 COVID-19에 더 취약한 기저 질환을 가지고 있음을 보여주고 전염병 관련 중단으로 인해 지연된 수술 수를 정량화하는 데 사용됩니다.
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실험적: 정보 제공 + 이타적 + 개인주의적 동영상
참가자들은 1분 분량의 정보 제공 영상, 40초 이타적 영상, 개인주의적 예방 접종 동기를 이끌어내는 40초 영상을 추가로 시청하게 된다.
이 암은 이타적 메시지와 개인주의적 메시지를 결합하여 백신 정보만 제공하는 것보다 더 큰 효과를 제공하는지 테스트하는 데 사용됩니다.
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이 비디오는 COVID-19에 대한 예방 접종이 계속해서 중요함을 강조하고, 정확한 정보를 찾는 것의 중요성을 강조하며, 예방 접종으로 구한 예상 생명 수와 캐나다에서 예방 접종 후 보고된 부작용에 대한 통계를 제공합니다.
이 비디오는 일상 생활에서 사회적 교류가 많은 젊은 성인 여성에 대한 비네트를 보여줍니다.
COVID-19 예방 접종에 대한 최신 정보를 유지하기로 한 그녀의 결정은 COVID-19 감염 위험이 더 높을 수 있는 접촉하는 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다.
통계는 캐나다에서 최대 4명 중 1명이 COVID-19에 더 취약한 기저 질환을 가지고 있음을 보여주고 전염병 관련 중단으로 인해 지연된 수술 수를 정량화하는 데 사용됩니다.
이 비디오는 건강에 매우 민감한 젊은 성인 남성에 대한 삽화를 보여줍니다.
그는 COVID-19 감염이 더 어리더라도 심각하고 파괴적인 결과를 초래할 수 있다는 사실을 알기 전까지는 COVID-19 예방 접종에 대한 최신 정보를 유지하는 것에 대해 확신이 없습니다.
최신 백신 접종을 받지 않은 젊은 성인에서 심각한 증상의 증가된 위험을 정량화하기 위해 통계가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 의도
기간: 동일한 설문 조사 내에서 사전 및 사후 개입. 설문 시간은 약 12분으로 예상됩니다.
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지속적으로 권장되는 COVID-19 백신을 접종하려는 의도는 예방 채택 프로세스 모델(PAPM)을 사용하여 측정됩니다. PAPM은 건강 의사 결정의 단계 기반 모델이며 권장 COVID-19 백신을 접종하지 않음, 미결정, 결정 및 접종하지 않기로 결정한 범주를 포함하도록 조정됩니다. 참가자는 중재가 실시되기 전과 후에 모두 동일한 설문 조사 내에서 자신의 단계를 제공합니다. |
동일한 설문 조사 내에서 사전 및 사후 개입. 설문 시간은 약 12분으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
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- 2023-3198
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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