- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05808413
Zkoumání vlivu videointervencí na záměry pokračujícího očkování proti COVID-19
Podpora ochrany ostatních za účelem zvýšení budoucích záměrů očkování proti COVID-19 u mladších dospělých Kanaďanů: Hodnocení účinnosti krátkých intervencí založených na videu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vakcína proti COVID-19 výrazně snížila úmrtnost na onemocnění COVID-19 a zmírnila tlak na společnost, ekonomiku a zdravotní systém způsobený pandemií. Slábnoucí imunita a vznik nových, vakcínám vyhýbavých variant, jako je Omicron, si však vyžádaly další dávky vakcíny neboli „posilovací dávky“. Podobně jako u trendů u očkování proti COVID-19 a dalších rutinních očkováních, mladí dospělí (ve věku 18–39 let) prokázali nižší příjem přeočkování a důkazy naznačují, že doporučení v oblasti veřejného zdraví se již nepromítají do absorpce vakcíny. Tato studie bude zkoumat účinnost altruistických a individualistických sdělení oproti informačním sdělením v rostoucích záměrech očkování v této věkové skupině.
Tato studie má čtyři hlavní cíle:
- Odhadněte změny před intervencí a po intervenci v záměrech očkování proti COVID-19 altruistické video intervence.
- Odhadněte změny před intervencí a po intervenci v záměrech vakcíny COVID-19 pomocí kombinovaného altruistického + individualistického videa
- Odhadněte rozdíly mezi skupinami (altruistické vs. očkovací informace) v záměrech očkování proti COVID-19 po intervenci
- Odhadněte rozdíly mezi skupinami (altruistický + individualismus vs. informace o očkování) v záměrech očkování proti COVID-19 po intervenci
Kromě toho existuje průzkumný, víceproměnný cíl:
1. Odhadnout mnohorozměrné asociace záměrů vakcíny v každé intervenční skupině.
Průzkum bude proveden online na vzorku kanadských obyvatel ve věku 18–39 let v angličtině a francouzštině. Účastníci budou vybráni z databázového panelu poskytovaného společností Dynata, nadnárodní platformou pro data a náhledy první strany. Využití údajů kanadského sčítání lidu z Kanadského statistického úřadu a vzorkování založené na kvótách společnosti Dynata zajistí, že vzorek bude přesně odpovídat kanadské populaci, pokud jde o věk (18–29, 30–39), pohlaví, první jazyk angličtina/francouzština, hustotu obyvatelstva ( tj. město vs. venkov) a příjem domácnosti. Dynata bude zasílat pozvánky v různých formách (např. e-mailové pozvánky, textové zprávy a upozornění v aplikaci), aby získala způsobilé účastníky ze svého stávajícího panelu (jednotlivci, kteří podepsali smlouvu s Dynatou a vyjádřili ochotu přijímat pozvánky na různé vhodné průzkumy) dokud nebudou splněny náborové cíle a kvóty.
Pro výpočet požadované velikosti vzorku pro změnu váhavosti vakcinace v rámci účastníka (tj. před intervencí) byla váhavost vůči pokračování v přeočkování odhadnuta na přibližně 70 % ve vzorkové populaci. Tento odhad míry váhavosti v době psaní tohoto článku byl založen na absorpci sezónní vakcinace proti chřipce v cílovém věkovém rozmezí (mezi 20–25 %) a absorpci přeočkování COVID-19 za posledních 6 měsíců (9,2–14,5 %), což postupný nárůst absorpce pozorovaný v průběhu času. Na základě výsledků předchozího dvouramenného RCT provedeného tímto výzkumným týmem (NCT04960228), který zahrnoval video intervenci a aktivní kontrolní skupinu, se odhaduje, že záměry v kontrolní skupině se zvýší z 30 % na 33 % a v intervenčních skupinách od 30 % do 39 %. Aby bylo možné detekovat 6% rozdíl v záměrech mezi rameny, na 95% hladině spolehlivosti (pro oboustrannou hladinu významnosti α=0,025) a požadované statistické síle 80%, bylo vypočteno, že minimální požadovaný počet účastníků na rameno bude N=1005. Mezi skupinami se použije randomizace 1:1:1. Do každé intervenční skupiny tak bude přidělena jedna třetina účastníků. Včetně 95 dalších účastníků na paži, aby se zohlednili možné nepozorné respondenty, celkový vzorek požadovaný pro tuto studii je 3300 účastníků, tj. 1100 v každé ze dvou experimentálních skupin a 1100 ve skupině aktivního komparátoru.
Stratifikovaná randomizace bude použita pro první jazyk (angličtina/francouzština), pohlaví (muž/žena), hustotu obyvatelstva (městský/venkovský) a příjem domácnosti (< 75 000 $ / > 75 000 $) k rozdělení účastníků do obou intervenčních větví. V každé vrstvě bude použit přístup náhodného výběru konceptu, aby bylo zajištěno rozdělení 1:1:1 pomocí skupin po třech účastnících. Odpovídajícím způsobem bude první účastník skupiny náhodně přidělen do jednoho ze tří ramen studie, druhý náhodně přidělen do jednoho ze dvou zbývajících ramen a třetí do zbývajícího ramene. Pokud některý účastník průzkum nedokončí (neúplné údaje), bude toto místo ve skupině přiděleno dalšímu účastníkovi. Kvóta v každé vrstvě bude tedy naplněna ve skupinách po třech a zajistí vyvážené rozdělení skupin během sběru dat.
Úvodní online průzkum bude trvat přibližně 12 minut a bude k dispozici ve francouzštině i angličtině. Po přečtení úvodního prohlášení studie budou účastníci požádáni o souhlas s účastí v průzkumu. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou vyzváni, aby přešli na další stránku a začali vyplňovat průzkum. Účastníci budou nejprve požádáni, aby odpověděli na několik sociodemografických otázek, a budou požádáni, aby si zvolili svou aktuální fázi modelu procesu přijímání preventivních opatření pro pokračování očkování proti COVID-19. Účastníci pak budou sledovat přidělenou intervenci. Po zhlédnutí tohoto obsahu, aby se zajistilo, že účastníci věnovali pozornost, budou účastníci odpovídat na otázky týkající se intervencí, aby si ověřili svou pozornost. Nakonec budou účastníci: 1) opět požádáni, aby si zvolili fázi rozhodování o vakcíně; 2) dostávat otázky týkající se předchozí očkovací historie (např. sezónní chřipka, COVID-19), faktorů životního stylu, vlastního zdravotního stavu, osobní anamnézy infekce SARS-CoV-2 a preferovaných kanálů zdravotních informací; a 3) kompletní ověřené stupnice týkající se empatie, úzkosti, nesnášenlivosti nejistoty, individualismu a kolektivismu, pandemické únavy COVID-19, intelektuální pokory a společenské žádoucnosti.
K testování výsledků v rámci jednotlivých účastníků (cíle 1 a 2) bude McNemarův test použit k porovnání párových (před a po intervenci) proporcí. Navíc exaktní testy symetrie zahrnující několik párových McNemarových testů k odhadu pre-post změn záměrů vakcíny. Budou uvedeny upravené hodnoty p pro vícenásobná srovnání, poměry šancí (OR) a velikosti Cohenových g efektů. Pro každou studijní skupinu budou významné přechody mezi páry fází záměru vakcíny použity pro výpočet celkového počtu účastníků, kteří se změnili směrem ke zvýšeným záměrům očkování (např. z nerozhodnutých k rozhodnutí). K testování výsledků mezi skupinami (cíle 3 a 4) bude chí-kvadrát test použit ke zkoumání rozdílů v proporcích stádia PAPM mezi intervenčními skupinami.
Pro průzkumný cíl bude modelování strukturních rovnic použito k identifikaci vícerozměrných asociací záměrů očkování (např. kolektivismus, empatie, nesnášenlivost nejistoty) a ke kontrole potenciálního účinku dalších faktorů (např. sociodemografie, psychosociální faktory, předchozí očkování proti chřipce faktory životního stylu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeev Rosberger, PhD
- Telefonní číslo: 24215 5142408222
- E-mail: zeev.rosberger@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ben Haward, BA
- E-mail: benjamin.haward@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v Kanadě
- Ve věku od 18 do 39 let.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Informační video
Účastníci zhlédnou 1minutové video popisující dopad očkování na pandemii COVID-19, kde lze nalézt přesné informace o očkování a výhodnosti očkování.
|
Toto video zdůrazňuje, že očkování proti COVID-19 je i nadále důležité, zdůrazňuje důležitost vyhledávání přesných informací a poskytuje statistiky o odhadovaném počtu životů zachráněných očkováním a hlášených nežádoucích příhodách po očkování v Kanadě.
|
Experimentální: Informační + altruistické video
Účastníci nejprve zhlédnou 1minutové informační video a poté zhlédnou další 40sekundové video, které vyvolává altruistické motivace k očkování.
Účelem této větve je otestovat, zda jsou altruistická sdělení účinná pro zvýšení záměrů vakcíny nad rámec poskytování pouze informací o vakcíně.
|
Toto video zdůrazňuje, že očkování proti COVID-19 je i nadále důležité, zdůrazňuje důležitost vyhledávání přesných informací a poskytuje statistiky o odhadovaném počtu životů zachráněných očkováním a hlášených nežádoucích příhodách po očkování v Kanadě.
Toto video představuje vinětu o mladé dospělé ženě, která má během svého každodenního života mnoho sociálních interakcí.
Ukazuje, že její rozhodnutí mít aktuální informace o očkování proti COVID-19 by mohlo pomoci chránit ty lidi, se kterými přichází do kontaktu a kteří mohou být vystaveni většímu riziku infekce COVID-19.
Statistiky se používají k tomu, aby ukázaly, že až jeden ze čtyř lidí v Kanadě má základní onemocnění, která je činí zranitelnější vůči COVID-19, a ke kvantifikaci počtu operací, které byly zpožděny v důsledku narušení souvisejících s pandemií.
|
Experimentální: Informační + altruistické + individualistické video
Účastníci zhlédnou 1minutové informační video, 40sekundové altruistické video a další 40sekundové video vyvolávající individualistické motivace pro očkování.
Toto rameno bude použito k testování, zda kombinovaná altruistická a individualistická sdělení poskytují větší účinek než poskytování pouze informací o vakcínách.
|
Toto video zdůrazňuje, že očkování proti COVID-19 je i nadále důležité, zdůrazňuje důležitost vyhledávání přesných informací a poskytuje statistiky o odhadovaném počtu životů zachráněných očkováním a hlášených nežádoucích příhodách po očkování v Kanadě.
Toto video představuje vinětu o mladé dospělé ženě, která má během svého každodenního života mnoho sociálních interakcí.
Ukazuje, že její rozhodnutí mít aktuální informace o očkování proti COVID-19 by mohlo pomoci chránit ty lidi, se kterými přichází do kontaktu a kteří mohou být vystaveni většímu riziku infekce COVID-19.
Statistiky se používají k tomu, aby ukázaly, že až jeden ze čtyř lidí v Kanadě má základní onemocnění, která je činí zranitelnější vůči COVID-19, a ke kvantifikaci počtu operací, které byly zpožděny v důsledku narušení souvisejících s pandemií.
Toto video představuje vinětu o mladém dospělém muži, který velmi dbá na své zdraví.
Není si jistý, zda bude mít aktuální informace o očkování proti COVID-19, dokud se nedozví, že infekce COVID-19 může mít vážné a rušivé následky, i když je někdo mladší.
Statistiky se používají ke kvantifikaci zvýšeného rizika závažných příznaků u mladých dospělých, kteří nemají aktuální informace o očkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vakcinační záměry
Časové okno: Před a po intervenci v rámci stejného průzkumu. Délka průzkumu je projektována na cca 12 minut.
|
Záměry dostat vakcíny COVID-19, jak jsou neustále doporučovány, budou měřeny pomocí modelu procesu adopce preventivních opatření (PAPM). PAPM je fázový model rozhodování v oblasti zdraví a bude upraven tak, aby obsahoval kategorie: nezapojený, nerozhodnutý, rozhodnutý a rozhodl se neobdržet doporučené vakcíny proti COVID-19. Účastníci poskytnou svou fázi před a po provedení intervence, vše v rámci stejného průzkumu. |
Před a po intervenci v rámci stejného průzkumu. Délka průzkumu je projektována na cca 12 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Informační video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno