- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808413
Udforskning af effekten af videointerventioner på intentioner om fortsat COVID-19-vaccination
Fremme af beskyttelse af andre for at øge fremtidige COVID-19-boostershot-vaccinationsintentioner hos yngre voksne canadiere: Evaluering af effektiviteten af korte videobaserede interventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-vaccinen har reduceret dødeligheden af COVID-19-sygdommen markant og lettet presset på samfundet, økonomien og sundhedssystemet forårsaget af pandemien. Aftagende immunitet og fremkomsten af nye, vaccineundvigende varianter som Omicron har imidlertid nødvendiggjort yderligere vaccinedoser eller "booster shots". I lighed med tendenser for COVID-19-vaccination og andre rutinevaccinationer, har unge voksne (i alderen 18-39) vist lavere optagelse af boostervaccination, og beviser tyder på, at folkesundhedsanbefalinger ikke længere oversættes til vaccineoptagelse. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af altruistiske og individualistiske budskaber i forhold til informationsbudskaber til at øge vaccinehensigterne i denne aldersgruppe.
Denne undersøgelse har fire primære mål:
- Estimer før- til post-intervention ændringer i COVID-19-vaccine hensigter med en altruistisk videointervention.
- Estimer før til post-intervention ændringer i COVID-19-vaccine-intentioner i en kombineret altruistisk + individualistisk video
- Estimer mellem-gruppe (altruistiske vs. vaccine-informationsmæssige) forskelle i COVID-19 vaccine hensigter efter intervention
- Estimer forskellene mellem grupper (altruistisk + individualisme vs. vaccineinformation) i COVID-19-vaccinehensigter efter intervention
Derudover er der et undersøgende, multivariabelt mål:
1. At estimere de multivariable associationer af vaccineintentioner i hver interventionsgruppe.
En undersøgelse vil blive administreret online til et udvalg af canadiske indbyggere i alderen 18-39 på både engelsk og fransk. Deltagerne vil blive trukket fra et databasepanel leveret af Dynata, en multinational førsteparts data- og indsigtsplatform. Dynatas brug af canadiske folketællingsdata fra Statistics Canada og kvotebaseret stikprøve vil sikre, at stikprøven vil matche den canadiske befolkning tæt med hensyn til alder (18-29, 30-39), køn, engelsk/fransk modersmål, befolkningstæthed ( byer vs. landdistrikter) og husstandsindkomst. Dynata sender invitationer i forskellige former (f.eks. e-mail-invitationer, sms-beskeder og advarsler i appen) for at rekruttere kvalificerede deltagere fra deres eksisterende panel (personer, der har skrevet under med Dynata og har udtrykt villighed til at modtage invitationer til forskellige relevante undersøgelser) indtil rekrutteringsmål og kvoter er opfyldt.
For at beregne den krævede stikprøvestørrelse for ændringen inden for deltagerne i vaccinationstøven (dvs. før-efter intervention) blev tøven med at fortsætte med at modtage boostervaccination estimeret til omkring 70 % i prøvepopulationen. Dette estimat for tøven i skrivende stund var baseret på sæsonbestemt influenzavaccinationsoptagelse i målalderen (mellem 20-25%) og optagelsen af COVID-19 boostervaccination inden for de seneste 6 måneder (9,2 - 14,5%), der tegner sig for en gradvis stigning i optagelsen observeret over tid. Oplyst af resultaterne af en tidligere to-arm RCT udført af dette forskerhold (NCT04960228), som omfattede en videobaseret intervention og en aktiv kontrolgruppe, anslås det, at intentionerne i kontrolgruppen vil stige fra 30 % til 33 % og i interventionsgrupperne fra 30 % til 39 %. For at detektere en 6 % forskel i hensigter mellem armene, ved et 95 % konfidensniveau (for et tosidet signifikansniveau α=0,025) og en ønsket statistisk styrke på 80 %, blev det beregnet, at det mindst nødvendige antal deltagere pr. arm ville være N=1005. 1:1:1 randomisering vil blive brugt de tre mellem grupperne. Således vil en tredjedel af deltagerne blive allokeret til hver interventionsgruppe. Inklusive 95 yderligere deltagere pr. arm for at tage højde for mulige uopmærksomme respondere, er den samlede prøve, der kræves til denne undersøgelse, 3300 deltagere, dvs. 1100 i hver af de to eksperimentelle grupper og 1100 i den aktive komparatorgruppe.
Stratificeret randomisering vil blive brugt for modersmål (engelsk/fransk), køn (mand/kvinde), befolkningstæthed (by/land) og husstandsindkomst (<$75.000 / >$75.000) for at allokere deltagere til begge interventionsgrupper. Inden for hvert stratum vil en tilfældig konceptvælgertilgang blive brugt til at sikre en 1:1:1 tildeling ved hjælp af grupper på tre deltagere. Tilsvarende vil den første deltager i en gruppe blive tilfældigt allokeret til en af de tre undersøgelsesarme, den anden tilfældigt tildelt en af de to resterende arme og den tredje til den resterende arm. Hvis en deltager ikke afslutter undersøgelsen (ufuldstændige data), vil denne plads i gruppen blive tildelt den næste deltager. Dermed vil kvoten i hvert stratum blive udfyldt i grupper af tre og sikre en balanceret gruppefordeling gennem dataindsamlingen.
Den første onlineundersøgelse vil vare cirka 12 minutter og vil være tilgængelig på både fransk og engelsk. Efter at have læst den indledende erklæring om undersøgelsen, vil deltagerne blive bedt om deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. De, der giver samtykke til at deltage, vil blive inviteret til at gå til næste side og begynde at udfylde undersøgelsen. Deltagerne vil først blive bedt om at besvare adskillige socio-demografiske spørgsmål og vil blive bedt om at vælge deres nuværende fase for forsigtighedsadoptionsprocesmodel for fortsat COVID-19-vaccination. Deltagerne vil derefter se den tildelte intervention. Efter at have set dette indhold, for at sikre, at deltagerne var opmærksomme, vil deltagerne besvare spørgsmål om interventionerne for at kontrollere deres opmærksomhed. Endelig vil deltagerne: 1) igen blive bedt om at vælge deres vaccinebeslutningsfase; 2) stilles spørgsmål vedrørende tidligere vaccinationshistorie (f.eks. sæsonbestemt influenza, COVID-19), livsstilsfaktorer, selvopfattet helbredsstatus, personlig historie med SARS-CoV-2-infektion og foretrukne sundhedsinformationskanaler; og 3) komplette validerede skalaer vedrørende, empati, nød, intolerance over for usikkerhed, individualisme og kollektivisme, COVID-19-pandemitræthed, intellektuel ydmyghed og social ønskværdighed.
For at teste resultater inden for deltagere (mål 1 og 2), vil McNemars test blive brugt til at sammenligne parrede (før og efter intervention) proportioner. Derudover eksakte symmetritest, der omfatter flere parvise McNemar-tests for at estimere ændringer i vaccinehensigter før efter. Justerede p-værdier for flere sammenligninger, oddsforhold (OR) og Cohens g-effektstørrelser vil blive rapporteret. For hver undersøgelsesgruppe vil de signifikante overgange mellem vaccineintentionsstadiepar blive brugt til at beregne det samlede antal deltagere, der ændrede sig i retning af øgede vaccinationsintentioner (f.eks. fra uafklarede til besluttede). For at teste resultater mellem grupper (mål 3 og 4), vil Chi-kvadrat-testen blive brugt til at undersøge forskelle i PAPM-stadieproportioner mellem interventionsgrupper.
Til det eksplorative formål vil strukturel ligningsmodellering blive brugt til at identificere multivariable associationer af vaccineintentioner (f.eks. kollektivisme, empati, intolerance over for usikkerhed) og til at kontrollere den potentielle effekt af andre faktorer (f.eks. sociodemografi, psykosociale faktorer, tidligere influenzavaccination) , livsstilsfaktorer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeev Rosberger, PhD
- Telefonnummer: 24215 5142408222
- E-mail: zeev.rosberger@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ben Haward, BA
- E-mail: benjamin.haward@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Canada
- Mellem 18 og 39 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Informationsvideo
Deltagerne vil se en 1-minutters video, der beskriver den indvirkning, vaccination har haft på COVID-19-pandemien, hvor nøjagtige oplysninger om vaccination kan findes, og vaccinationens bekvemmelighed.
|
Denne video understreger, at vaccination mod COVID-19 fortsat er vigtig, fremhæver vigtigheden af at søge præcis information og giver statistik om det estimerede antal liv reddet ved vaccination og rapporterede bivirkninger efter vaccination i Canada.
|
Eksperimentel: Oplysende + altruistisk video
Deltagerne vil først se den 1-minutters informationsvideo, før de ser en yderligere 40-sekunders video, der fremkalder altruistiske motiver for vaccination.
Formålet med denne arm er at teste, om altruistiske budskaber er effektive til at øge vaccineintentionerne ud over kun at give vaccineoplysninger.
|
Denne video understreger, at vaccination mod COVID-19 fortsat er vigtig, fremhæver vigtigheden af at søge præcis information og giver statistik om det estimerede antal liv reddet ved vaccination og rapporterede bivirkninger efter vaccination i Canada.
Denne video præsenterer en vignet om en ung voksen kvinde, som har mange sociale interaktioner i løbet af sit daglige liv.
Det viser, at hendes beslutning om at holde sig opdateret om COVID-19-vaccination kan hjælpe med at beskytte de mennesker, hun kommer i kontakt med, som kan have større risiko for COVID-19-infektion.
Statistik bruges til at vise, at op til en ud af fire mennesker i Canada har underliggende tilstande, der gør dem mere sårbare over for COVID-19, og til at kvantificere antallet af operationer, der blev forsinket af pandemi-relaterede forstyrrelser.
|
Eksperimentel: Oplysende + altruistisk + individualistisk video
Deltagerne vil se den 1-minutters informationsvideo, den 40-sekunders altruistiske video og en yderligere 40-sekunders video, der fremkalder individualistiske motiver for vaccination.
Denne arm vil blive brugt til at teste, om kombinerede altruistiske og individualistiske budskaber giver en større effekt end kun at give vaccineinformation.
|
Denne video understreger, at vaccination mod COVID-19 fortsat er vigtig, fremhæver vigtigheden af at søge præcis information og giver statistik om det estimerede antal liv reddet ved vaccination og rapporterede bivirkninger efter vaccination i Canada.
Denne video præsenterer en vignet om en ung voksen kvinde, som har mange sociale interaktioner i løbet af sit daglige liv.
Det viser, at hendes beslutning om at holde sig opdateret om COVID-19-vaccination kan hjælpe med at beskytte de mennesker, hun kommer i kontakt med, som kan have større risiko for COVID-19-infektion.
Statistik bruges til at vise, at op til en ud af fire mennesker i Canada har underliggende tilstande, der gør dem mere sårbare over for COVID-19, og til at kvantificere antallet af operationer, der blev forsinket af pandemi-relaterede forstyrrelser.
Denne video præsenterer en vignet om en ung voksen mand, som er meget sundhedsbevidst.
Han er usikker på at holde sig opdateret om COVID-19-vaccination, indtil han finder ud af, at COVID-19-infektion kan have alvorlige og forstyrrende konsekvenser, selvom nogen er yngre.
Statistik bruges til at kvantificere den øgede risiko for alvorlige symptomer hos unge voksne, som ikke er opdateret på vaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccine hensigter
Tidsramme: Før og efter intervention, inden for samme undersøgelse. Længden af undersøgelsen forventes at være omkring 12 minutter.
|
Intentioner om at modtage COVID-19-vacciner, som de løbende anbefales, vil blive målt ved hjælp af Precaution Adoption Process Model (PAPM). PAPM er en fase-baseret model for sundhedsbeslutningstagning og vil blive tilpasset til at indeholde kategorierne: uengagerede, uafklarede, besluttet at og besluttede ikke at modtage anbefalede COVID-19-vacciner. Deltagerne vil oplyse deres stadie før og efter interventionen er blevet administreret, alt sammen inden for den samme undersøgelse. |
Før og efter intervention, inden for samme undersøgelse. Længden af undersøgelsen forventes at være omkring 12 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Informationsvideo
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFront Porch Center for Innovation and WellbeingAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende