- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808413
Utforsker effekten av videointervensjoner på intensjoner for fortsatt covid-19-vaksinering
Fremme beskyttelse av andre for å øke fremtidige COVID-19 boostershot-vaksinasjonsintensjoner hos yngre voksne kanadiere: Evaluering av effektiviteten av korte videobaserte intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Covid-19-vaksinen har redusert dødeligheten av covid-19-sykdommen betydelig, og lettet presset på samfunnet, økonomien og helsevesenet forårsaket av pandemien. Imidlertid har avtagende immunitet og fremveksten av nye, vaksineunnvikende varianter som Omicron nødvendiggjort ytterligere vaksinedoser, eller "booster shots". I likhet med trender for covid-19-vaksinasjon og andre rutinevaksinasjoner, har unge voksne (i alderen 18-39) vist lavere opptak av boostervaksinasjon, og bevis tyder på at folkehelseanbefalinger ikke lenger oversettes til vaksineopptak. Denne studien vil undersøke effekten av altruistiske og individualistiske meldinger fremfor informasjonsmeldinger for å øke vaksineintensjoner i denne aldersgruppen.
Denne studien har fire hovedmål:
- Estimer endringer før til etter intervensjon i covid-19-vaksineintensjoner ved en altruistisk videointervensjon.
- Estimer endringer før til etter intervensjon i covid-19-vaksineintensjoner i en kombinert altruistisk + individualistisk video
- Estimer forskjeller mellom grupper (altruistiske vs. vaksineinformasjon) i covid-19-vaksineintensjoner etter intervensjon
- Estimer forskjellene mellom grupper (altruistisk + individualisme vs. vaksineinformasjon) i covid-19-vaksineintensjoner etter intervensjon
I tillegg er det et utforskende, multivariabelt mål:
1. Å estimere de multivariable assosiasjonene av vaksineintensjoner i hver intervensjonsgruppe.
En undersøkelse vil bli administrert online til et utvalg av kanadiske innbyggere, i alderen 18-39, på både engelsk og fransk. Deltakerne vil bli trukket fra et databasepanel levert av Dynata, en multinasjonal førsteparts data- og innsiktsplattform. Dynatas bruk av kanadiske folketellingsdata fra Statistics Canada og kvotebasert prøvetaking vil sikre at utvalget vil samsvare nøye med den kanadiske befolkningen når det gjelder alder (18-29, 30-39), kjønn, førstespråk engelsk/fransk, befolkningstetthet ( dvs. urbane versus landlige), og husholdningsinntekt. Dynata vil sende invitasjoner i ulike former (f.eks. e-postinvitasjoner, tekstmeldinger og i-app-varsler) for å rekruttere kvalifiserte deltakere fra deres eksisterende panel (individer som har signert med Dynata og har uttrykt vilje til å motta invitasjoner til ulike passende undersøkelser) inntil rekrutteringsmål og kvoter er oppfylt.
For å beregne den nødvendige prøvestørrelsen for endringen innen deltaker i vaksinenøling (dvs. pre-post intervensjon) ble nøling mot å fortsette å motta boostervaksinasjon estimert til omtrent 70 % i utvalgspopulasjonen. Dette estimatet av nølingsprosenten i skrivende stund var basert på sesongmessig influensavaksinasjonsopptak i målalderen (mellom 20-25 %) og opptak av COVID-19 booster-vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene (9,2 - 14,5 %) som utgjorde en gradvis økning i opptak observert over tid. Informert av resultater fra en tidligere to-arm RCT utført av dette forskerteamet (NCT04960228) som inkluderte en videobasert intervensjon og en aktiv kontrollgruppe, er det anslått at intensjonene i kontrollgruppen vil øke fra 30 % til 33 % og i intervensjonsgruppene fra 30 % til 39 %. For å oppdage en 6 % forskjell i intensjoner mellom armer, ved et 95 % konfidensnivå (for et tosidig signifikansnivå α=0,025) og en ønsket statistisk styrke på 80 %, ble det beregnet at minimumskravet antall deltakere per arm ville være N=1005. 1:1:1 randomisering vil bli brukt de tre mellom gruppene. Dermed vil en tredjedel av deltakerne bli allokert til hver intervensjonsgruppe. Inkludert 95 ekstra deltakere per arm for å ta hensyn til mulige uoppmerksomme respondere, er det totale utvalget som kreves for denne studien 3300 deltakere, dvs. 1100 i hver av de to eksperimentelle gruppene og 1100 i den aktive komparatorgruppen.
Stratifisert randomisering vil bli brukt for førstespråk (engelsk/fransk), kjønn (mann/kvinnelig), befolkningstetthet (by/landlig) og husholdningsinntekt (<$75 000 / >$75 000) for å tildele deltakere til begge intervensjonsarmer. Innenfor hvert stratum vil en tilfeldig konseptvelger-tilnærming bli brukt for å sikre en 1:1:1 tildeling ved bruk av grupper på tre deltakere. Tilsvarende vil den første deltakeren i en gruppe tildeles tilfeldig til en av de tre studiearmene, den andre tilfeldig til en av de to gjenværende armene, og den tredje til den gjenværende armen. Hvis en deltaker ikke fullfører undersøkelsen (ufullstendige data), vil denne plassen i gruppen bli tildelt neste deltaker. Dermed vil kvoten i hvert stratum fylles i grupper på tre og sikre en balansert gruppefordeling gjennom datainnsamlingen.
Den første nettundersøkelsen vil vare omtrent 12 minutter og vil være tilgjengelig på både fransk og engelsk. Etter å ha lest den innledende uttalelsen til studien, vil deltakerne bli bedt om samtykke til å delta i undersøkelsen. De som samtykker til å delta vil bli invitert til å gå til neste side og begynne å fullføre undersøkelsen. Deltakerne vil først bli bedt om å svare på flere sosiodemografiske spørsmål og vil bli bedt om å velge deres nåværende fase for adopsjonsprosessmodell for fortsatt covid-19-vaksinasjon. Deltakerne vil deretter se den tildelte intervensjonen. Etter å ha sett dette innholdet, vil deltakerne svare på spørsmål om intervensjonene for å sikre at deltakerne har fulgt oppmerksomheten deres. Til slutt vil deltakerne: 1) nok en gang bli bedt om å velge sin vaksinebeslutningsfase; 2) bli stilt spørsmål angående tidligere vaksinasjonshistorikk (f.eks. sesonginfluensa, COVID-19), livsstilsfaktorer, selvopplevd helsestatus, personlig historie med SARS-CoV-2-infeksjon og foretrukne helseinformasjonskanaler; og 3) komplette validerte skalaer angående, empati, nød, intoleranse overfor usikkerhet, individualisme og kollektivisme, COVID-19-pandemitrøtthet, intellektuell ydmykhet og sosial ønskelighet.
For å teste resultater innenfor deltaker (mål 1 og 2), vil McNemars test bli brukt til å sammenligne sammenkoblede (før og etter intervensjon) proporsjoner. I tillegg eksakte symmetritester som består av flere parvise McNemar-tester for å estimere endringer i vaksineintensjoner før etter. Justerte p-verdier for flere sammenligninger, oddsforhold (OR) og Cohens g-effektstørrelser vil bli rapportert. For hver studiegruppe vil de signifikante overgangene mellom vaksineintensjonsfasepar bli brukt for å beregne det totale antallet deltakere som endret seg mot økte vaksinasjonsintensjoner (f. For å teste utfall mellom grupper (mål 3 og 4), vil chi-kvadrat-testen bli brukt til å undersøke forskjeller i PAPM-stadieproporsjoner mellom intervensjonsgrupper.
For det utforskende målet vil Structural Equation Modeling bli brukt til å identifisere multivariable assosiasjoner av vaksineintensjoner (f.eks. kollektivisme, empati, intoleranse mot usikkerhet) og for å kontrollere potensiell effekt av andre faktorer (f.eks. sosiodemografi, psykososiale faktorer, tidligere influensavaksinasjon) , livsstilsfaktorer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Canada
- Er mellom 18 og 39 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjonsvideo
Deltakerne vil se en 1-minutters video som beskriver virkningen vaksinasjon har hatt på COVID-19-pandemien, hvor nøyaktig informasjon om vaksinasjon kan finnes, og hvor praktisk vaksinasjon er.
|
Denne videoen understreker at vaksinasjon mot COVID-19 fortsetter å være viktig, fremhever viktigheten av å søke nøyaktig informasjon, og gir statistikk om estimert antall liv reddet ved vaksinasjon og rapporterte uønskede hendelser etter vaksinasjon i Canada.
|
|
Eksperimentell: Informasjonsvideo + altruistisk video
Deltakerne vil først se den 1 minutt lange informasjonsvideoen før de ser en ekstra 40 sekunders video som fremkaller altruistiske motivasjoner for vaksinasjon.
Hensikten med denne armen er å teste om altruistiske meldinger er effektive for å øke vaksineintensjoner utover å kun gi vaksineinformasjon.
|
Denne videoen understreker at vaksinasjon mot COVID-19 fortsetter å være viktig, fremhever viktigheten av å søke nøyaktig informasjon, og gir statistikk om estimert antall liv reddet ved vaksinasjon og rapporterte uønskede hendelser etter vaksinasjon i Canada.
Denne videoen presenterer en vignett om en ung voksen kvinne som har mange sosiale interaksjoner i løpet av sitt daglige liv.
Det viser at beslutningen hennes om å holde seg oppdatert om covid-19-vaksinasjon kan bidra til å beskytte de menneskene hun kommer i kontakt med, som kan ha større risiko for covid-19-infeksjon.
Statistikk brukes til å vise at opptil én av fire personer i Canada har underliggende tilstander som gjør dem mer sårbare for COVID-19, og for å kvantifisere antall operasjoner som ble forsinket av pandemi-relaterte forstyrrelser.
|
|
Eksperimentell: Informasjonsvideo + altruistisk + individualistisk video
Deltakerne vil se den 1-minutters informasjonsvideoen, den 40-sekunders altruistiske videoen og en ytterligere 40-sekunders video som fremkaller individualistiske motivasjoner for vaksinasjon.
Denne armen vil bli brukt til å teste om kombinerte altruistiske og individualistiske meldinger gir større effekt enn å gi kun vaksineinformasjon.
|
Denne videoen understreker at vaksinasjon mot COVID-19 fortsetter å være viktig, fremhever viktigheten av å søke nøyaktig informasjon, og gir statistikk om estimert antall liv reddet ved vaksinasjon og rapporterte uønskede hendelser etter vaksinasjon i Canada.
Denne videoen presenterer en vignett om en ung voksen kvinne som har mange sosiale interaksjoner i løpet av sitt daglige liv.
Det viser at beslutningen hennes om å holde seg oppdatert om covid-19-vaksinasjon kan bidra til å beskytte de menneskene hun kommer i kontakt med, som kan ha større risiko for covid-19-infeksjon.
Statistikk brukes til å vise at opptil én av fire personer i Canada har underliggende tilstander som gjør dem mer sårbare for COVID-19, og for å kvantifisere antall operasjoner som ble forsinket av pandemi-relaterte forstyrrelser.
Denne videoen presenterer en vignett om en ung voksen mann som er veldig helsebevisst.
Han er usikker på å holde seg oppdatert på vaksinasjon mot covid-19 før han får vite at covid-19-infeksjon kan ha alvorlige og forstyrrende konsekvenser selv om noen er yngre.
Statistikk brukes til å kvantifisere økt risiko for alvorlige symptomer hos unge voksne som ikke er oppdatert på vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineintensjoner
Tidsramme: Før og etter intervensjon, innenfor samme undersøkelse. Lengden på undersøkelsen er anslått til å være ca 12 minutter.
|
Intensjoner om å motta COVID-19-vaksiner slik de kontinuerlig anbefales, vil bli målt ved hjelp av Precaution Adoption Process Model (PAPM). PAPM er en fasebasert modell for helsebeslutninger, og vil bli tilpasset for å inneholde kategoriene: uengasjerte, ubestemte, besluttet å og besluttet ikke å motta anbefalte covid-19-vaksiner. Deltakerne vil gi sitt stadium før og etter intervensjonen er administrert, alt innenfor samme undersøkelse. |
Før og etter intervensjon, innenfor samme undersøkelse. Lengden på undersøkelsen er anslått til å være ca 12 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .