- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05808413
Exploración del efecto de las intervenciones de video en las intenciones de vacunación continua contra el COVID-19
Promoción de la protección de los demás para aumentar las futuras intenciones de vacunación con vacunas de refuerzo contra el COVID-19 en adultos jóvenes canadienses: evaluación de la eficacia de intervenciones breves basadas en videos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna COVID-19 ha reducido significativamente la mortalidad por la enfermedad COVID-19 y ha aliviado la presión sobre la sociedad, la economía y el sistema de salud causada por la pandemia. Sin embargo, la disminución de la inmunidad y la aparición de nuevas variantes evasivas de vacunas como Omicron han requerido dosis adicionales de vacunas o "inyecciones de refuerzo". De manera similar a las tendencias para la vacunación contra el COVID-19 y otras vacunas de rutina, los adultos jóvenes (de 18 a 39 años) han demostrado una menor aceptación de la vacunación de refuerzo, y la evidencia sugiere que las recomendaciones de salud pública ya no se traducen en la aceptación de la vacuna. Este estudio examinará la eficacia de los mensajes altruistas e individualistas sobre los mensajes informativos para aumentar las intenciones de vacunación en este grupo de edad.
Este estudio tiene cuatro objetivos principales:
- Calcule los cambios antes y después de la intervención en las intenciones de la vacuna COVID-19 de una intervención de video altruista.
- Calcule los cambios antes y después de la intervención en las intenciones de la vacuna COVID-19 de un video combinado altruista + individualista
- Estimar las diferencias entre grupos (altruistas versus informativas sobre la vacuna) en las intenciones de la vacuna contra el COVID-19 después de la intervención
- Estimar las diferencias entre grupos (altruista + individualismo frente a información sobre vacunas) en las intenciones de vacunación contra la COVID-19 después de la intervención
Además, existe un objetivo exploratorio, multivariable:
1. Estimar las asociaciones multivariables de intenciones vacunales en cada grupo de intervención.
Se administrará una encuesta en línea a una muestra de residentes canadienses, de 18 a 39 años, tanto en inglés como en francés. Los participantes se extraerán de un panel de base de datos proporcionado por Dynata, una plataforma multinacional de datos e información propia. El uso de Dynata de los datos del censo canadiense de Statistics Canada y el muestreo basado en cuotas garantizará que la muestra coincida estrechamente con la población canadiense en términos de edad (18-29, 30-39), sexo, primer idioma inglés/francés, densidad de población ( es decir, urbano vs. rural) e ingresos del hogar. Dynata enviará invitaciones en varias formas (por ejemplo, invitaciones por correo electrónico, mensajes de texto y alertas en la aplicación) para reclutar participantes elegibles de su panel existente (individuos que han firmado con Dynata y han expresado su disposición a recibir invitaciones a varias encuestas apropiadas) hasta que se alcancen las metas y cuotas de reclutamiento.
Para calcular el tamaño de muestra requerido para el cambio dentro de los participantes en la vacilación de la vacuna (es decir, pre-post intervención), la vacilación para continuar recibiendo la vacuna de refuerzo se estimó en alrededor del 70 % en la muestra de población. Esta estimación de la tasa de vacilación al momento de escribir este artículo se basó en la aceptación de la vacunación contra la influenza estacional en el rango de edad objetivo (entre 20 y 25 %) y la aceptación de la vacunación de refuerzo contra el COVID-19 en los últimos 6 meses (9,2 - 14,5 %) que representan un aumento gradual en la absorción observado con el tiempo. Basado en los resultados de un ECA anterior de dos brazos realizado por este equipo de investigación (NCT04960228) que incluyó una intervención basada en video y un grupo de control activo, se estima que las intenciones en el grupo de control aumentarán del 30 % al 33 % y en los grupos de intervención del 30% al 39%. Para detectar una diferencia del 6 % en las intenciones entre los brazos, con un nivel de confianza del 95 % (para un nivel de significancia bilateral α=0,025) y un poder estadístico deseado del 80 %, se calculó que el número mínimo requerido de participantes por brazo sería N=1005. Se utilizará aleatorización 1:1:1 los tres entre grupos. Así, un tercio de los participantes serán asignados a cada grupo de intervención. Incluyendo 95 participantes adicionales por brazo para dar cuenta de posibles respondedores inatentos, la muestra total requerida para este estudio es de 3300 participantes, es decir, 1100 en cada uno de los dos grupos experimentales y 1100 en el grupo de comparación activa.
La aleatorización estratificada se utilizará para el primer idioma (inglés/francés), sexo (masculino/femenino), densidad de población (urbana/rural) e ingresos familiares (<$75 000 / >$75 000) para asignar a los participantes a cualquiera de los brazos de intervención. Dentro de cada estrato, se utilizará un enfoque de selector de concepto aleatorio para garantizar una asignación 1:1:1 utilizando grupos de tres participantes. En consecuencia, el primer participante de un grupo se asignará al azar a uno de los tres brazos del estudio, el segundo se asignará al azar a uno de los dos brazos restantes y el tercero al brazo restante. Si un participante no finaliza la encuesta (datos incompletos), ese lugar en el grupo se le asignará al siguiente participante. Por lo tanto, la cuota en cada estrato se completará en grupos de tres y garantizará una asignación de grupo equilibrada a lo largo de la recopilación de datos.
La encuesta en línea inicial tendrá una duración aproximada de 12 minutos y estará disponible en francés e inglés. Después de leer la declaración introductoria del estudio, se pedirá a los participantes su consentimiento para participar en la encuesta. Aquellos que acepten participar serán invitados a pasar a la página siguiente y comenzar a completar la encuesta. Primero se les pedirá a los participantes que respondan varias preguntas sociodemográficas y se les pedirá que elijan su etapa actual del Modelo de proceso de adopción de precauciones para continuar con la vacunación contra el COVID-19. Luego, los participantes verán la intervención asignada. Después de ver este contenido, para asegurarse de que los participantes prestaron atención, los participantes responderán preguntas sobre las intervenciones para verificar su atención. Finalmente, a los participantes: 1) se les pedirá una vez más que elijan su etapa de toma de decisiones sobre vacunas; 2) responder preguntas sobre el historial de vacunación anterior (por ejemplo, influenza estacional, COVID-19), factores de estilo de vida, estado de salud autopercibido, historial personal de infección por SARS-CoV-2 y canales de información de salud preferidos; y 3) escalas validadas completas de empatía, angustia, intolerancia a la incertidumbre, individualismo y colectivismo, fatiga por la pandemia de COVID-19, humildad intelectual y deseabilidad social.
Para evaluar los resultados dentro de los participantes (Objetivos 1 y 2), se utilizará la prueba de McNemar para comparar proporciones pareadas (antes y después de la intervención). Además, pruebas exactas de simetría que comprenden múltiples pruebas de McNemar por pares para estimar los cambios previos y posteriores en las intenciones de la vacuna. Se informarán los valores p ajustados para las comparaciones múltiples, los cocientes de probabilidades (OR) y los tamaños del efecto g de Cohen. Para cada grupo de estudio, las transiciones significativas entre pares de etapas de intención de vacunación se utilizarán para calcular el número total de participantes que cambiaron hacia mayores intenciones de vacunación (p. ej., de indeciso a decidido). Para evaluar los resultados entre grupos (Objetivos 3 y 4), se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para examinar las diferencias en las proporciones de la etapa PAPM entre los grupos de intervención.
Para el objetivo exploratorio, se usará el modelo de ecuaciones estructurales para identificar asociaciones multivariables de intenciones de vacunación (p. ej., colectivismo, empatía, intolerancia a la incertidumbre) y para controlar el efecto potencial de otros factores (p. ej., factores sociodemográficos, psicosociales, vacunación previa contra la influenza). , factores del estilo de vida).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir dentro de Canadá
- Edad entre 18 y 39 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vídeo informativo
Los participantes verán un video de 1 minuto que detalla el impacto que ha tenido la vacunación en la pandemia de COVID-19, donde se puede encontrar información precisa sobre la vacunación y la conveniencia de la vacunación.
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Este video enfatiza que la vacunación contra el COVID-19 sigue siendo importante, destaca la importancia de buscar información precisa y proporciona estadísticas sobre el número estimado de vidas salvadas por la vacunación y los eventos adversos informados después de la vacunación en Canadá.
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Experimental: Vídeo informativo + altruista
Los participantes primero verán el video informativo de 1 minuto antes de ver un video adicional de 40 segundos que suscite motivaciones altruistas para la vacunación.
El propósito de este brazo es probar si los mensajes altruistas son eficaces para aumentar las intenciones de vacunación más allá de proporcionar solo información sobre la vacuna.
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Este video enfatiza que la vacunación contra el COVID-19 sigue siendo importante, destaca la importancia de buscar información precisa y proporciona estadísticas sobre el número estimado de vidas salvadas por la vacunación y los eventos adversos informados después de la vacunación en Canadá.
Este video presenta una viñeta sobre una mujer adulta joven que tiene muchas interacciones sociales durante su vida diaria.
Muestra que su decisión de mantenerse al día con la vacunación contra el COVID-19 podría ayudar a proteger a las personas con las que entra en contacto, que pueden tener un mayor riesgo de infección por COVID-19.
Las estadísticas se utilizan para mostrar que hasta una de cada cuatro personas en Canadá tiene condiciones subyacentes que las hacen más vulnerables a la COVID-19 y para cuantificar la cantidad de cirugías que se retrasaron debido a interrupciones relacionadas con la pandemia.
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Experimental: Vídeo informativo + altruista + individualista
Los participantes verán el video informativo de 1 minuto, el video altruista de 40 segundos y un video adicional de 40 segundos que suscita motivaciones individualistas para la vacunación.
Este brazo se usará para probar si los mensajes altruistas e individualistas combinados brindan un mayor efecto que brindar solo información sobre vacunas.
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Este video enfatiza que la vacunación contra el COVID-19 sigue siendo importante, destaca la importancia de buscar información precisa y proporciona estadísticas sobre el número estimado de vidas salvadas por la vacunación y los eventos adversos informados después de la vacunación en Canadá.
Este video presenta una viñeta sobre una mujer adulta joven que tiene muchas interacciones sociales durante su vida diaria.
Muestra que su decisión de mantenerse al día con la vacunación contra el COVID-19 podría ayudar a proteger a las personas con las que entra en contacto, que pueden tener un mayor riesgo de infección por COVID-19.
Las estadísticas se utilizan para mostrar que hasta una de cada cuatro personas en Canadá tiene condiciones subyacentes que las hacen más vulnerables a la COVID-19 y para cuantificar la cantidad de cirugías que se retrasaron debido a interrupciones relacionadas con la pandemia.
Este video presenta una viñeta sobre un hombre adulto joven que es muy consciente de la salud.
No está seguro de mantenerse al día con la vacunación contra el COVID-19 hasta que se entera de que la infección por COVID-19 puede tener consecuencias graves y perturbadoras, incluso si alguien es más joven.
Las estadísticas se utilizan para cuantificar el mayor riesgo de síntomas graves en adultos jóvenes que no están al día con las vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de la vacuna
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, dentro de la misma encuesta. Se prevé que la duración de la encuesta sea de unos 12 minutos.
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Las intenciones de recibir las vacunas COVID-19, ya que se recomiendan continuamente, se medirán utilizando el Modelo de proceso de adopción de precauciones (PAPM). El PAPM es un modelo de toma de decisiones de salud basado en etapas y se adaptará para contener las categorías: no comprometido, indeciso, decidido y decidido a no recibir las vacunas COVID-19 recomendadas. Los participantes proporcionarán su etapa antes y después de que se haya administrado la intervención, todo dentro de la misma encuesta. |
Pre y post intervención, dentro de la misma encuesta. Se prevé que la duración de la encuesta sea de unos 12 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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