- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05808413
Onderzoek naar het effect van video-interventies op intenties voor voortgezette COVID-19-vaccinatie
Bescherming van anderen bevorderen om toekomstige COVID-19 Booster Shot-vaccinatie-intenties bij jongere volwassen Canadezen te vergroten: evaluatie van de werkzaamheid van korte op video gebaseerde interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het COVID-19-vaccin heeft de mortaliteit als gevolg van de ziekte COVID-19 aanzienlijk verminderd en de druk op de samenleving, de economie en het gezondheidszorgsysteem als gevolg van de pandemie verlicht. De afnemende immuniteit en de opkomst van nieuwe, vaccin-ontwijkende varianten zoals Omicron hebben echter aanvullende vaccindoses of "booster shots" noodzakelijk gemaakt. Net als bij trends voor COVID-19-vaccinatie en andere routinematige vaccinaties, hebben jongvolwassenen (18-39 jaar) een lagere opname van boostervaccinatie laten zien, en er zijn aanwijzingen dat aanbevelingen voor de volksgezondheid niet langer worden vertaald in de opname van vaccins. Deze studie zal de doeltreffendheid onderzoeken van altruïstische en individualistische boodschappen in plaats van informatieve boodschappen bij het verhogen van de vaccinatie-intenties in deze leeftijdsgroep.
Dit onderzoek heeft vier hoofddoelen:
- Schat pre- tot post-interventieveranderingen in COVID-19-vaccinintenties van een altruïstische video-interventie.
- Schat pre- tot post-interventieveranderingen in COVID-19-vaccinintenties van een gecombineerde altruïstische + individualistische video
- Schat tussen groepen (altruïstische versus vaccin-informatieve) verschillen in intenties voor COVID-19-vaccinatie na de interventie
- Schat de verschillen tussen de groepen (altruïstisch + individualisme versus vaccin-informatief) in intenties voor COVID-19-vaccinatie na de interventie
Daarnaast is er een verkennend, multivariabel doel:
1. De multivariabele associaties van vaccinintenties in elke interventiegroep schatten.
Er zal online een enquête worden gehouden onder een steekproef van Canadese inwoners van 18-39 jaar, in zowel het Engels als het Frans. Deelnemers worden getrokken uit een databasepaneel van Dynata, een multinationaal first-party data- en inzichtplatform. Dynata's gebruik van Canadese censusgegevens van Statistics Canada en op quota gebaseerde steekproeven zorgen ervoor dat de steekproef nauw aansluit bij de Canadese bevolking wat betreft leeftijd (18-29, 30-39), geslacht, eerste taal Engels/Frans, bevolkingsdichtheid ( d.w.z. stad versus platteland), en het gezinsinkomen. Dynata zal uitnodigingen in verschillende vormen versturen (bijv. e-mailuitnodigingen, sms-berichten en in-app-waarschuwingen) om in aanmerking komende deelnemers te werven uit hun bestaande panel (personen die zich hebben aangemeld bij Dynata en bereid zijn verklaard om uitnodigingen voor verschillende geschikte enquêtes te ontvangen). totdat de wervingsdoelen en quota zijn bereikt.
Om de vereiste steekproefomvang te berekenen voor de verandering binnen de deelnemer in aarzeling met vaccins (d.w.z. pre-post interventie), werd de aarzeling om door te gaan met het ontvangen van boostervaccinatie geschat op ongeveer 70% in de steekproefpopulatie. Deze schatting van het aarzelingspercentage op het moment van schrijven was gebaseerd op de opname van vaccinaties tegen seizoensgriep in de beoogde leeftijdscategorie (tussen 20-25%) en de opname van COVID-19-boostervaccinatie in de afgelopen 6 maanden (9,2 - 14,5%), goed voor een geleidelijke toename van de opname die in de loop van de tijd wordt waargenomen. Geïnformeerd door de resultaten van een eerdere RCT met twee armen uitgevoerd door dit onderzoeksteam (NCT04960228) met een op video gebaseerde interventie en een actieve controlegroep, wordt geschat dat de intenties in de controlegroep zullen toenemen van 30% naar 33% en in de interventiegroepen van 30% naar 39%. Om een verschil van 6% in intenties tussen armen te detecteren, bij een betrouwbaarheidsniveau van 95% (voor een tweezijdig significantieniveau α=0,025) en een gewenste statistische power van 80%, werd berekend dat het minimaal vereiste aantal deelnemers per arm zou N=1005 zijn. 1:1:1 randomisatie zal gebruikt worden tussen de drie groepen. Zo wordt een derde van de deelnemers toegewezen aan elke interventiegroep. Inclusief 95 extra deelnemers per arm om rekening te houden met mogelijke onoplettende responders, is de totale steekproef die nodig is voor deze studie 3300 deelnemers, d.w.z. 1100 in elk van de twee experimentele groepen en 1100 in de actieve vergelijkingsgroep.
Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt voor eerste taal (Engels/Frans), geslacht (man/vrouw), bevolkingsdichtheid (Stedelijk/platteland) en gezinsinkomen (<$75.000 / >$75.000) om deelnemers toe te wijzen aan beide interventiearmen. Binnen elk stratum zal een willekeurige conceptkiezerbenadering worden gebruikt om een 1:1:1 toewijzing te verzekeren met behulp van groepen van drie deelnemers. Dienovereenkomstig wordt de eerste deelnemer van een groep willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen, de tweede willekeurig toegewezen aan een van de twee resterende armen en de derde aan de resterende arm. Als een deelnemer de enquête niet afmaakt (onvolledige gegevens), wordt die plek in de groep toegewezen aan de volgende deelnemer. Het quotum in elk stratum wordt dus ingevuld in groepen van drie en zorgt voor een evenwichtige groepstoewijzing tijdens het verzamelen van gegevens.
De eerste online-enquête duurt ongeveer 12 minuten en is zowel in het Frans als in het Engels beschikbaar. Na het lezen van de inleidende verklaring van de studie, zullen de deelnemers worden gevraagd om hun toestemming om deel te nemen aan de enquête. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden uitgenodigd om naar de volgende pagina te gaan en de enquête in te vullen. Deelnemers wordt eerst gevraagd om verschillende sociaal-demografische vragen te beantwoorden en wordt gevraagd om hun huidige Precaution Adoption Process Model-fase te kiezen voor voortgezette COVID-19-vaccinatie. Vervolgens kijken de deelnemers naar de toegewezen interventie. Om er zeker van te zijn dat de deelnemers opletten, zullen de deelnemers na het bekijken van deze inhoud vragen over de interventies beantwoorden om hun aandacht te controleren. Ten slotte zullen de deelnemers: 1) opnieuw worden gevraagd om hun stadium van besluitvorming over vaccins te kiezen; 2) vragen worden gesteld over eerdere vaccinatiegeschiedenis (bijv. seizoensgriep, COVID-19), leefstijlfactoren, zelf ervaren gezondheidstoestand, persoonlijke geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie en voorkeurskanalen voor gezondheidsinformatie; en 3) volledig gevalideerde schalen met betrekking tot empathie, angst, intolerantie voor onzekerheid, individualisme en collectivisme, COVID-19 pandemische vermoeidheid, intellectuele nederigheid en sociale wenselijkheid.
Om resultaten binnen de deelnemer te testen (Doelstellingen 1 en 2), zal de McNemar-test worden gebruikt om gepaarde (pre- en post-interventie) proporties te vergelijken. Bovendien, exacte symmetrietests bestaande uit meerdere paarsgewijze McNemar-tests om pre-post veranderingen in vaccinintenties te schatten. Aangepaste p-waarden voor meervoudige vergelijkingen, odds ratio's (OR) en Cohen's g-effectgroottes worden gerapporteerd. Voor elke studiegroep zullen de significante overgangen tussen stadiaparen van vaccinintenties worden gebruikt voor het berekenen van het totale aantal deelnemers dat veranderde in de richting van verhoogde vaccinatie-intenties (bijv. van onbeslist naar besloten tot). Om resultaten tussen groepen te testen (Doelstellingen 3 en 4), zal de Chi-kwadraattoets worden gebruikt om verschillen in PAPM-stadiumproporties tussen interventiegroepen te onderzoeken.
Voor het verkennende doel zal structurele vergelijkingsmodellering worden gebruikt om multivariabele associaties van vaccinintenties te identificeren (bijv. collectivisme, empathie, intolerantie voor onzekerheid) en om te controleren op het potentiële effect van andere factoren (bijv. , leefstijlfactoren).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Canada
- Tussen 18 en 39 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatieve video
Deelnemers bekijken een video van 1 minuut waarin de impact van vaccinatie op de COVID-19-pandemie wordt beschreven, waar nauwkeurige informatie over vaccinatie kan worden gevonden en het gemak van vaccinatie.
|
Deze video benadrukt dat vaccinatie tegen COVID-19 belangrijk blijft, benadrukt het belang van het zoeken naar nauwkeurige informatie en biedt statistieken over het geschatte aantal levens dat door vaccinatie is gered en gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie in Canada.
|
|
Experimenteel: Informatieve + altruïstische video
Deelnemers bekijken eerst de informatieve video van 1 minuut voordat ze een aanvullende video van 40 seconden bekijken die altruïstische motivaties voor vaccinatie opwekt.
Het doel van deze arm is om te testen of altruïstische berichten effectief zijn om de intenties voor vaccins te vergroten, naast het verstrekken van alleen informatie over vaccins.
|
Deze video benadrukt dat vaccinatie tegen COVID-19 belangrijk blijft, benadrukt het belang van het zoeken naar nauwkeurige informatie en biedt statistieken over het geschatte aantal levens dat door vaccinatie is gered en gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie in Canada.
Deze video presenteert een vignet over een jongvolwassen vrouw die in haar dagelijks leven veel sociale interacties heeft.
Het laat zien dat haar beslissing om op de hoogte te blijven van COVID-19-vaccinatie, kan helpen om de mensen te beschermen waarmee ze in contact komt, die mogelijk een groter risico lopen op een COVID-19-infectie.
Statistieken worden gebruikt om aan te tonen dat tot één op de vier mensen in Canada onderliggende aandoeningen heeft die hen kwetsbaarder maken voor COVID-19, en om het aantal operaties te kwantificeren dat werd vertraagd door pandemische verstoringen.
|
|
Experimenteel: Informatieve + altruïstische + individualistische video
Deelnemers bekijken de informatieve video van 1 minuut, de altruïstische video van 40 seconden en een extra video van 40 seconden die individuele motivaties voor vaccinatie opwekt.
Deze arm zal worden gebruikt om te testen of gecombineerde altruïstische en individualistische boodschappen een groter effect hebben dan het verstrekken van alleen vaccininformatie.
|
Deze video benadrukt dat vaccinatie tegen COVID-19 belangrijk blijft, benadrukt het belang van het zoeken naar nauwkeurige informatie en biedt statistieken over het geschatte aantal levens dat door vaccinatie is gered en gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie in Canada.
Deze video presenteert een vignet over een jongvolwassen vrouw die in haar dagelijks leven veel sociale interacties heeft.
Het laat zien dat haar beslissing om op de hoogte te blijven van COVID-19-vaccinatie, kan helpen om de mensen te beschermen waarmee ze in contact komt, die mogelijk een groter risico lopen op een COVID-19-infectie.
Statistieken worden gebruikt om aan te tonen dat tot één op de vier mensen in Canada onderliggende aandoeningen heeft die hen kwetsbaarder maken voor COVID-19, en om het aantal operaties te kwantificeren dat werd vertraagd door pandemische verstoringen.
Deze video presenteert een vignet over een jongvolwassen man die erg gezondheidsbewust is.
Hij twijfelt of hij op de hoogte moet blijven van COVID-19-vaccinatie totdat hij erachter komt dat een COVID-19-infectie ernstige en ontwrichtende gevolgen kan hebben, zelfs als iemand jonger is.
Statistieken worden gebruikt om het verhoogde risico op ernstige symptomen te kwantificeren bij jonge volwassenen die niet op de hoogte zijn van vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinintenties
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, binnen hetzelfde onderzoek. De lengte van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 12 minuten.
|
Intenties om COVID-19-vaccins te ontvangen, zoals ze voortdurend worden aanbevolen, zullen worden gemeten met behulp van het Precaution Adoption Process Model (PAPM). De PAPM is een op fasen gebaseerd model voor besluitvorming op het gebied van gezondheid en zal worden aangepast om de categorieën te bevatten: niet betrokken, onbeslist, besloten wel en besloten geen aanbevolen COVID-19-vaccins te ontvangen. Deelnemers geven hun podium voor en na de interventie, allemaal binnen dezelfde enquête. |
Pre- en post-interventie, binnen hetzelfde onderzoek. De lengte van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 12 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .