- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05808413
Изучение влияния видеоинтервенций на намерения продолжать вакцинацию против COVID-19
Пропаганда защиты других для увеличения числа будущих вакцинаций против COVID-19 среди молодых взрослых канадцев: оценка эффективности коротких вмешательств на основе видео
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вакцина от COVID-19 позволила значительно снизить смертность от болезни COVID-19 и ослабить нагрузку на общество, экономику и систему здравоохранения, вызванную пандемией. Однако ослабление иммунитета и появление новых вариантов, уклоняющихся от вакцин, таких как Омикрон, потребовали дополнительных доз вакцины или «бустерных прививок». Подобно тенденциям в отношении вакцинации против COVID-19 и других плановых вакцинаций, молодые люди (в возрасте 18–39 лет) продемонстрировали более низкий уровень использования бустерной вакцины, и данные свидетельствуют о том, что рекомендации общественного здравоохранения больше не распространяются на использование вакцин. В этом исследовании будет изучена эффективность альтруистических и индивидуалистических сообщений по сравнению с информационными сообщениями в повышении намерений вакцинации в этой возрастной группе.
Это исследование преследует четыре основные цели:
- Оцените изменения намерений альтруистической видеоинтервенции в отношении вакцины против COVID-19 до и после вмешательства.
- Оцените изменения намерений вакцины против COVID-19 до и после вмешательства в комбинированном альтруистическом + индивидуалистическом видео
- Оценить межгрупповые (альтруистические и информативные) различия в намерениях вакцинации против COVID-19 после вмешательства
- Оценить межгрупповые (альтруистические + индивидуализм по сравнению с информационными) различия в намерениях вакцинации против COVID-19 после вмешательства
Кроме того, существует исследовательская многомерная цель:
1. Оценить многовариантные ассоциации намерений вакцинации в каждой группе вмешательства.
Опрос будет проводиться онлайн среди выборки жителей Канады в возрасте от 18 до 39 лет на английском и французском языках. Участники будут выбраны из панели базы данных, предоставленной Dynata, многонациональной платформой данных и аналитических данных. Использование компанией Dynata данных переписи населения Канады из Статистического управления Канады и выборки на основе квот гарантирует, что выборка будет точно соответствовать населению Канады с точки зрения возраста (18–29, 30–39), пола, родного английского/французского языка, плотности населения ( т. е. городские и сельские) и доход домохозяйства. Dynata будет отправлять приглашения в различных формах (например, приглашения по электронной почте, текстовые сообщения и оповещения в приложении) для набора подходящих участников из их существующей панели (лиц, подписавших контракт с Dynata и выразивших готовность получать приглашения на различные соответствующие опросы). пока не будут достигнуты цели и квоты найма.
Для расчета необходимого размера выборки для изменения нерешительности вакцинации среди участников (т. е. до и после вмешательства) нерешительность в отношении продолжения ревакцинации была оценена примерно в 70% выборочной совокупности. Эта оценка уровня нерешительности на момент написания была основана на охвате вакцинацией против сезонного гриппа в целевом возрастном диапазоне (от 20 до 25%) и охвате повторной вакцинацией против COVID-19 за последние 6 месяцев (9,2–14,5%). постепенное увеличение поглощения наблюдается с течением времени. Основываясь на результатах предыдущего РКИ с двумя группами, проведенного этой исследовательской группой (NCT04960228), которое включало вмешательство на основе видео и активную контрольную группу, предполагается, что намерения в контрольной группе увеличатся с 30% до 33% и в группах вмешательства с 30% до 39%. Для обнаружения 6-процентной разницы в намерениях между группами при доверительном уровне 95 % (для двустороннего уровня значимости α = 0,025) и желаемой статистической мощности 80 % было рассчитано, что минимально необходимое количество участников в группе будет N=1005. Для трех групп будет использоваться рандомизация 1:1:1. Таким образом, одна треть участников будет распределена в каждую группу вмешательства. Включая 95 дополнительных участников на группу для учета возможных невнимательных ответчиков, общая выборка, необходимая для этого исследования, составляет 3300 участников, т.е. 1100 в каждой из двух экспериментальных групп и 1100 в группе активного сравнения.
Стратифицированная рандомизация будет использоваться для родного языка (английский/французский), пола (мужской/женский), плотности населения (городское/сельское) и дохода домохозяйства (<75 000 долл. США / >75 000 долл. США) для распределения участников по любой группе вмешательства. В рамках каждой страты будет использоваться метод случайного выбора концепции для обеспечения распределения 1:1:1 с использованием групп из трех участников. Соответственно, первый участник группы будет случайным образом распределен в одну из трех групп исследования, второй случайным образом назначен в одну из двух оставшихся групп, а третий - в оставшуюся группу. Если участник не закончит опрос (неполные данные), это место в группе будет отдано следующему участнику. Таким образом, квота в каждой страте будет заполняться группами по три человека, что обеспечит сбалансированное распределение групп на протяжении всего сбора данных.
Первоначальный онлайн-опрос будет длиться около 12 минут и будет доступен на французском и английском языках. После прочтения вступительного заявления об исследовании участников попросят дать согласие на участие в опросе. Тем, кто согласится принять участие, будет предложено перейти на следующую страницу и начать заполнение опроса. Сначала участникам будет предложено ответить на несколько социально-демографических вопросов, а также выбрать текущую стадию модели процесса принятия мер предосторожности для продолжения вакцинации против COVID-19. Затем участники будут смотреть назначенное вмешательство. После просмотра этого контента, чтобы убедиться, что участники обратили внимание, участники ответят на вопросы о вмешательствах, чтобы проверить их внимание. Наконец, участников: 1) снова попросят выбрать этап принятия решения о вакцине; 2) задавать вопросы, касающиеся предыдущей истории вакцинации (например, сезонного гриппа, COVID-19), факторов образа жизни, самооценки состояния здоровья, личной истории инфекции SARS-CoV-2 и предпочтительных каналов информации о здоровье; и 3) полные утвержденные шкалы, касающиеся эмпатии, дистресса, нетерпимости к неопределенности, индивидуализма и коллективизма, усталости от пандемии COVID-19, интеллектуальной скромности и социальной желательности.
Чтобы проверить результаты внутри участников (задачи 1 и 2), тест Макнемара будет использоваться для сравнения парных пропорций (до и после вмешательства). Кроме того, точные тесты симметрии, состоящие из нескольких попарных тестов Макнемара, для оценки изменений в намерениях вакцинации до и после. Будут представлены скорректированные значения p для множественных сравнений, отношения шансов (OR) и величины g-эффекта Коэна. Для каждой исследовательской группы значимые переходы между парами стадий намерения вакцинации будут использоваться для расчета общего числа участников, которые изменились в сторону увеличения намерений вакцинации (например, от нерешивших к принятию решения). Для проверки результатов между группами (задачи 3 и 4) будет использоваться критерий хи-квадрат для изучения различий в соотношении стадий PAPM между группами вмешательства.
Для исследовательской цели моделирование структурных уравнений будет использоваться для выявления многовариантных ассоциаций намерений вакцинации (например, коллективизм, эмпатия, нетерпимость к неопределенности) и для контроля потенциального влияния других факторов (например, социально-демографических, психосоциальных факторов, предыдущей вакцинации против гриппа). факторы образа жизни).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Канаде
- Возраст от 18 до 39 лет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информационное видео
Участники посмотрят 1-минутное видео, в котором подробно рассказывается о влиянии вакцинации на пандемию COVID-19, где можно найти точную информацию о вакцинации и об удобстве вакцинации.
|
В этом видео подчеркивается, что вакцинация против COVID-19 по-прежнему важна, подчеркивается важность поиска точной информации и приводятся статистические данные о предполагаемом количестве жизней, спасенных вакцинацией, и сообщениях о побочных эффектах после вакцинации в Канаде.
|
|
Экспериментальный: Информационное + альтруистическое видео
Участники сначала посмотрят 1-минутное информационное видео, а затем посмотрят дополнительное 40-секундное видео, раскрывающее альтруистические мотивы для вакцинации.
Цель этой ветви — проверить, эффективны ли альтруистические сообщения для увеличения намерений вакцины, помимо предоставления только информации о вакцине.
|
В этом видео подчеркивается, что вакцинация против COVID-19 по-прежнему важна, подчеркивается важность поиска точной информации и приводятся статистические данные о предполагаемом количестве жизней, спасенных вакцинацией, и сообщениях о побочных эффектах после вакцинации в Канаде.
Это видео представляет собой виньетку о молодой взрослой женщине, которая много общается в повседневной жизни.
Это показывает, что ее решение оставаться в курсе вакцинации против COVID-19 может помочь защитить тех людей, с которыми она вступает в контакт, которые могут подвергаться большему риску заражения COVID-19.
Статистические данные используются, чтобы показать, что до каждого четвертого человека в Канаде имеют сопутствующие заболевания, которые делают их более уязвимыми к COVID-19, а также для количественной оценки количества операций, которые были отложены из-за сбоев, связанных с пандемией.
|
|
Экспериментальный: Информационное + Альтруистическое + Индивидуальное видео
Участники посмотрят 1-минутное информационное видео, 40-секундное альтруистическое видео и дополнительное 40-секундное видео, раскрывающее индивидуальные мотивы вакцинации.
Эта рука будет использоваться для проверки того, обеспечивают ли объединенные альтруистические и индивидуалистические сообщения больший эффект, чем предоставление только информации о вакцине.
|
В этом видео подчеркивается, что вакцинация против COVID-19 по-прежнему важна, подчеркивается важность поиска точной информации и приводятся статистические данные о предполагаемом количестве жизней, спасенных вакцинацией, и сообщениях о побочных эффектах после вакцинации в Канаде.
Это видео представляет собой виньетку о молодой взрослой женщине, которая много общается в повседневной жизни.
Это показывает, что ее решение оставаться в курсе вакцинации против COVID-19 может помочь защитить тех людей, с которыми она вступает в контакт, которые могут подвергаться большему риску заражения COVID-19.
Статистические данные используются, чтобы показать, что до каждого четвертого человека в Канаде имеют сопутствующие заболевания, которые делают их более уязвимыми к COVID-19, а также для количественной оценки количества операций, которые были отложены из-за сбоев, связанных с пандемией.
В этом видео представлена виньетка о молодом взрослом мужчине, который очень заботится о своем здоровье.
Он не уверен, что будет в курсе вакцинации от COVID-19, пока не узнает, что инфекция COVID-19 может иметь серьезные и разрушительные последствия, даже если кто-то моложе.
Статистические данные используются для количественной оценки повышенного риска тяжелых симптомов у молодых людей, не прошедших вакцинацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерения вакцины
Временное ограничение: До и после вмешательства, в рамках одного и того же обследования. Предполагается, что продолжительность опроса составит около 12 минут.
|
Намерения получить вакцины против COVID-19, поскольку они постоянно рекомендуются, будут измеряться с использованием модели процесса принятия мер предосторожности (PAPM). PAPM представляет собой поэтапную модель принятия решений в области здравоохранения, и она будет адаптирована для включения категорий: не вовлечены, не определились, решили получать и решили не получать рекомендуемые вакцины против COVID-19. Участники сообщат о своей стадии до и после проведения вмешательства в рамках одного и того же опроса. |
До и после вмешательства, в рамках одного и того же обследования. Предполагается, что продолжительность опроса составит около 12 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .