- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05808413
Badanie wpływu interwencji wideo na zamiary kontynuowania szczepień przeciwko COVID-19
Promowanie ochrony innych w celu zwiększenia przyszłych zamiarów szczepienia przypominającego COVID-19 u młodszych dorosłych Kanadyjczyków: ocena skuteczności krótkich interwencji wideo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczepionka COVID-19 znacznie zmniejszyła śmiertelność z powodu choroby COVID-19 oraz odciążyła społeczeństwo, gospodarkę i system opieki zdrowotnej wywołaną pandemią. Jednak słabnąca odporność i pojawienie się nowych, unikających szczepionek wariantów, takich jak Omicron, wymagały dodatkowych dawek szczepionki lub „zastrzyków przypominających”. Podobnie jak w przypadku szczepień przeciwko COVID-19 i innych rutynowych szczepień, młodzi dorośli (w wieku 18-39 lat) wykazali mniejszą liczbę szczepień przypominających, a dowody wskazują, że zalecenia dotyczące zdrowia publicznego nie przekładają się już na przyjmowanie szczepionek. Badanie to zbada skuteczność komunikatów altruistycznych i indywidualistycznych w stosunku do komunikatów informacyjnych w zwiększaniu intencji szczepień w tej grupie wiekowej.
To badanie ma cztery główne cele:
- Oszacuj zmiany intencji szczepionki przeciwko COVID-19 przed i po interwencji w ramach altruistycznej wideointerwencji.
- Oszacuj zmiany intencji szczepionki przeciwko COVID-19 przed i po interwencji w połączonym filmie altruistycznym i indywidualistycznym
- Oszacuj między grupami (altruistyczne vs. szczepionkowo-informacyjne) różnice w intencjach szczepionki przeciwko COVID-19 po interwencji
- Oszacuj różnice między grupami (altruistyczne + indywidualizm vs. szczepionkowo-informacyjne) w intencjach szczepionki przeciwko COVID-19 po interwencji
Ponadto istnieje eksploracyjny, wielowymiarowy cel:
1. Oszacowanie wieloczynnikowych powiązań intencji szczepienia w każdej grupie interwencyjnej.
Ankieta zostanie przeprowadzona online na próbie mieszkańców Kanady w wieku 18-39 lat, w języku angielskim i francuskim. Uczestnicy zostaną wylosowani z panelu bazy danych dostarczonego przez Dynata, międzynarodową platformę danych własnych i wglądu. Wykorzystanie przez firmę Dynata danych ze spisu ludności Kanady z Statistics Canada i próbkowanie oparte na kwotach zapewni, że próba będzie ściśle dopasowana do populacji Kanady pod względem wieku (18-29, 30-39), płci, pierwszego języka angielskiego/francuskiego, gęstości zaludnienia ( tj. miasto vs. wieś) oraz dochód gospodarstwa domowego. Dynata będzie wysyłać zaproszenia w różnych formach (np. e-maile, wiadomości tekstowe i alerty w aplikacji) w celu rekrutacji kwalifikujących się uczestników z istniejącego panelu (osób, które podpisały umowę z Dynata i wyraziły chęć otrzymywania zaproszeń do różnych odpowiednich ankiet) do czasu osiągnięcia celów i limitów rekrutacyjnych.
Aby obliczyć wymaganą wielkość próby dla zmiany wahań w zakresie szczepionki (tj. interwencja przed-po) wśród uczestników, wahania co do dalszego otrzymywania dawki przypominającej oszacowano na około 70% w badanej populacji. To oszacowanie odsetka wahań w czasie pisania opierało się na szczepieniach przeciwko grypie sezonowej w docelowym przedziale wiekowym (między 20-25%) oraz na szczepieniach przypominających COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (9,2-14,5%), co odpowiada stopniowy wzrost wychwytu obserwowany w czasie. Opierając się na wynikach poprzedniego dwuramiennego RCT przeprowadzonego przez ten zespół badawczy (NCT04960228), który obejmował interwencję opartą na wideo i aktywną grupę kontrolną, szacuje się, że intencje w grupie kontrolnej wzrosną z 30% do 33% i w grupach interwencyjnych od 30% do 39%. Aby wykryć 6% różnicę w intencjach między ramionami, przy 95% poziomie ufności (dla dwustronnego poziomu istotności α=0,025) i pożądanej mocy statystycznej 80%, obliczono, że minimalna wymagana liczba uczestników na ramię byłoby N=1005. Randomizacja 1:1:1 będzie stosowana pomiędzy trzema grupami. W ten sposób jedna trzecia uczestników zostanie przydzielona do każdej grupy interwencyjnej. Łącznie z 95 dodatkowymi uczestnikami na ramię, aby uwzględnić możliwe nieuważne osoby reagujące, całkowita próba wymagana do tego badania wynosi 3300 uczestników, tj. 1100 w każdej z dwóch grup eksperymentalnych i 1100 w aktywnej grupie porównawczej.
Randomizacja warstwowa zostanie zastosowana dla pierwszego języka (angielski/francuski), płci (mężczyzna/kobieta), gęstości zaludnienia (miasto/wieś) i dochodu gospodarstwa domowego (<75 000 USD / >75 000 USD), aby przydzielić uczestników do dowolnej grupy interwencji. W ramach każdej warstwy zostanie zastosowana metoda losowego wybierania koncepcji, aby zapewnić alokację 1:1:1 przy użyciu grup składających się z trzech uczestników. Odpowiednio, pierwszy uczestnik grupy zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech ramion badania, drugi losowo przydzielony do jednej z dwóch pozostałych ramion, a trzeci do drugiej. Jeżeli uczestnik nie uzupełni ankiety (dane niepełne), to miejsce w grupie zostanie przydzielone kolejnemu uczestnikowi. W związku z tym kwoty w każdej warstwie zostaną wypełnione w grupach po trzy osoby i zapewnią zrównoważony przydział grup podczas całego procesu gromadzenia danych.
Wstępna ankieta online będzie trwała około 12 minut i będzie dostępna w języku francuskim i angielskim. Po zapoznaniu się ze wstępem do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszone do przejścia na następną stronę i rozpoczęcia wypełniania ankiety. Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań społeczno-demograficznych i zostaną poproszeni o wybranie aktualnego etapu procesu adopcji środków ostrożności w celu kontynuacji szczepień przeciwko COVID-19. Następnie uczestnicy będą oglądać przydzieloną interwencję. Po obejrzeniu tych treści, aby upewnić się, że uczestnicy zwracali uwagę, będą odpowiadać na pytania dotyczące interwencji, aby sprawdzić ich uwagę. Na koniec uczestnicy: 1) ponownie zostaną poproszeni o wybranie etapu podejmowania decyzji dotyczącej szczepionki; 2) zadawać pytania dotyczące wcześniejszej historii szczepień (np. grypa sezonowa, COVID-19), czynników związanych ze stylem życia, samooceny stanu zdrowia, osobistej historii zakażenia SARS-CoV-2 oraz preferowanych kanałów informacji na temat zdrowia; oraz 3) wypełnić zweryfikowane skale dotyczące empatii, dystresu, nietolerancji niepewności, indywidualizmu i kolektywizmu, zmęczenia pandemią COVID-19, pokory intelektualnej i atrakcyjności społecznej.
Aby przetestować wyniki wewnątrz uczestników (Cele 1 i 2), test McNemara zostanie wykorzystany do porównania proporcji w parach (przed i po interwencji). Dodatkowo dokładne testy symetrii obejmujące wielokrotne testy McNemara w parach w celu oszacowania zmian intencji szczepień przed i po. Podane zostaną skorygowane wartości p dla porównań wielokrotnych, iloraz szans (OR) i rozmiary efektu g Cohena. Dla każdej grupy badawczej znaczące przejścia między parami etapów zamiaru szczepienia zostaną wykorzystane do obliczenia całkowitej liczby uczestników, którzy zmienili się w kierunku zwiększonych zamiarów szczepienia (np. od niezdecydowanych do zdecydowanych). Aby przetestować wyniki między grupami (Cele 3 i 4), test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania różnic w proporcjach etapów PAPM między grupami interwencyjnymi.
W celu eksploracyjnym modelowanie równań strukturalnych zostanie wykorzystane do zidentyfikowania wielowymiarowych powiązań intencji szczepienia (np. kolektywizmu, empatii, nietolerancji niepewności) oraz do kontroli potencjalnego wpływu innych czynników (np. socjodemografii, czynników psychospołecznych, wcześniejszego szczepienia przeciw grypie) czynniki związane ze stylem życia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeev Rosberger, PhD
- Numer telefonu: 24215 5142408222
- E-mail: zeev.rosberger@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ben Haward, BA
- E-mail: benjamin.haward@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkanie w Kanadzie
- W wieku od 18 do 39 lat.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Film informacyjny
Uczestnicy obejrzą 1-minutowy film szczegółowo opisujący wpływ szczepień na pandemię COVID-19, w którym można znaleźć dokładne informacje na temat szczepień i wygody szczepień.
|
Ten film podkreśla, że szczepienia przeciwko COVID-19 są nadal ważne, zwraca uwagę na znaczenie poszukiwania dokładnych informacji i przedstawia statystyki dotyczące szacunkowej liczby istnień ludzkich uratowanych dzięki szczepieniom oraz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w Kanadzie.
|
Eksperymentalny: Film informacyjny + altruistyczny
Uczestnicy najpierw obejrzą 1-minutowy film informacyjny, a następnie obejrzą dodatkowy 40-sekundowy film wywołujący altruistyczne motywacje do szczepienia.
Celem tego ramienia jest sprawdzenie, czy altruistyczne przesłania są skuteczne w zwiększaniu intencji szczepień poza dostarczaniem jedynie informacji o szczepionkach.
|
Ten film podkreśla, że szczepienia przeciwko COVID-19 są nadal ważne, zwraca uwagę na znaczenie poszukiwania dokładnych informacji i przedstawia statystyki dotyczące szacunkowej liczby istnień ludzkich uratowanych dzięki szczepieniom oraz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w Kanadzie.
Ten film przedstawia winietę o młodej dorosłej kobiecie, która ma wiele interakcji społecznych podczas swojego codziennego życia.
Pokazuje, że jej decyzja, by być na bieżąco ze szczepieniami przeciwko COVID-19, może pomóc chronić osoby, z którymi się styka, a które mogą być bardziej narażone na zakażenie COVID-19.
Statystyki są wykorzystywane do wykazania, że nawet jedna osoba na cztery w Kanadzie cierpi na schorzenia, które czynią ją bardziej podatną na COVID-19, oraz do ilościowego określenia liczby operacji, które zostały opóźnione z powodu zakłóceń związanych z pandemią.
|
Eksperymentalny: Film informacyjny + altruistyczny + indywidualistyczny
Uczestnicy obejrzą 1-minutowy film informacyjny, 40-sekundowy film altruistyczny i dodatkowy 40-sekundowy film wywołujący indywidualistyczne motywacje do szczepienia.
Ta grupa zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy połączone komunikaty altruistyczne i indywidualistyczne zapewniają większy efekt niż dostarczanie samych informacji o szczepionkach.
|
Ten film podkreśla, że szczepienia przeciwko COVID-19 są nadal ważne, zwraca uwagę na znaczenie poszukiwania dokładnych informacji i przedstawia statystyki dotyczące szacunkowej liczby istnień ludzkich uratowanych dzięki szczepieniom oraz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w Kanadzie.
Ten film przedstawia winietę o młodej dorosłej kobiecie, która ma wiele interakcji społecznych podczas swojego codziennego życia.
Pokazuje, że jej decyzja, by być na bieżąco ze szczepieniami przeciwko COVID-19, może pomóc chronić osoby, z którymi się styka, a które mogą być bardziej narażone na zakażenie COVID-19.
Statystyki są wykorzystywane do wykazania, że nawet jedna osoba na cztery w Kanadzie cierpi na schorzenia, które czynią ją bardziej podatną na COVID-19, oraz do ilościowego określenia liczby operacji, które zostały opóźnione z powodu zakłóceń związanych z pandemią.
Ten film przedstawia winietę o młodym dorosłym mężczyźnie, który jest bardzo świadomy swojego zdrowia.
Nie jest pewien, czy będzie na bieżąco ze szczepieniami przeciwko COVID-19, dopóki nie dowie się, że zakażenie COVID-19 może mieć poważne i destrukcyjne konsekwencje, nawet jeśli ktoś jest młodszy.
Statystyki służą do ilościowego określenia zwiększonego ryzyka ciężkich objawów u młodych dorosłych, którzy nie są na bieżąco szczepieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intencje szczepionkowe
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, w ramach tego samego badania. Przewidywany czas trwania ankiety to około 12 minut.
|
Zamiar otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w sposób, w jaki są one stale zalecane, będzie mierzony za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM). PAPM to etapowy model podejmowania decyzji zdrowotnych, który zostanie dostosowany tak, aby zawierał kategorie: niezaangażowani, niezdecydowani, zdecydowani i zdecydowani nie otrzymywać zalecanych szczepionek przeciwko COVID-19. Uczestnicy przedstawią swój etap przed i po przeprowadzeniu interwencji, wszystko w ramach tej samej ankiety. |
Przed i po interwencji, w ramach tego samego badania. Przewidywany czas trwania ankiety to około 12 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Film informacyjny
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Intubacja, dotchawicza | LaryngoskopyTajwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NieznanyPowikłanie intubacji znieczuleniaTajwan
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane