- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05808413
Untersuchung der Auswirkungen von Videointerventionen auf die Absichten zur Fortsetzung der COVID-19-Impfung
Förderung des Schutzes anderer, um zukünftige COVID-19-Auffrischimpfungsabsichten bei jüngeren erwachsenen Kanadiern zu erhöhen: Bewertung der Wirksamkeit kurzer videobasierter Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der COVID-19-Impfstoff hat die Sterblichkeit aufgrund der COVID-19-Erkrankung deutlich reduziert und den durch die Pandemie verursachten Druck auf die Gesellschaft, die Wirtschaft und das Gesundheitssystem verringert. Die schwindende Immunität und das Aufkommen neuer, impfstoffvermeidender Varianten wie Omicron haben jedoch zusätzliche Impfstoffdosen oder „Auffrischungsimpfungen“ erforderlich gemacht. Ähnlich wie bei den Trends bei der COVID-19-Impfung und anderen Routineimpfungen haben junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 39 Jahren) eine geringere Inanspruchnahme von Auffrischungsimpfungen gezeigt, und es gibt Hinweise darauf, dass sich die Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit nicht mehr auf die Inanspruchnahme von Impfstoffen übertragen lassen. Diese Studie wird die Wirksamkeit altruistischer und individualistischer Botschaften gegenüber Informationsbotschaften bei der Erhöhung der Impfabsichten in dieser Altersgruppe untersuchen.
Diese Studie hat vier Hauptziele:
- Schätzen Sie Änderungen vor und nach der Intervention bei den COVID-19-Impfabsichten einer altruistischen Videointervention ein.
- Schätzen Sie Änderungen vor und nach der Intervention bei den COVID-19-Impfabsichten eines kombinierten altruistischen + individualistischen Videos ein
- Schätzen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen (altruistisch vs. impfinformativ) bei den COVID-19-Impfabsichten nach der Intervention
- Schätzen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen (altruistisch + Individualismus vs. Impfinformation) bei den COVID-19-Impfabsichten nach der Intervention
Darüber hinaus gibt es ein exploratives, multivariables Ziel:
1. Schätzung der multivariablen Assoziationen von Impfabsichten in jeder Interventionsgruppe.
Unter einer Stichprobe kanadischer Einwohner im Alter von 18 bis 39 Jahren wird eine Online-Umfrage in englischer und französischer Sprache durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus einem Datenbank-Panel ausgewählt, das von Dynata bereitgestellt wird, einer multinationalen First-Party-Daten- und Insight-Plattform. Dynatas Verwendung kanadischer Volkszählungsdaten von Statistics Canada und Quoten-basierte Stichproben stellen sicher, dass die Stichprobe der kanadischen Bevölkerung in Bezug auf Alter (18-29, 30-39), Geschlecht, Muttersprache Englisch/Französisch, Bevölkerungsdichte ( d.h. Stadt vs. Land) und Haushaltseinkommen. Dynata sendet Einladungen in verschiedenen Formen (z. B. E-Mail-Einladungen, Textnachrichten und In-App-Benachrichtigungen), um geeignete Teilnehmer aus ihrem bestehenden Panel zu rekrutieren (Personen, die bei Dynata unterschrieben und ihre Bereitschaft zum Erhalt von Einladungen zu verschiedenen geeigneten Umfragen bekundet haben). bis Rekrutierungsziele und -quoten erreicht sind.
Zur Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße für die Änderung der Impfzögerung innerhalb der Teilnehmer (d. h. vor und nach der Intervention) wurde die Hemmschwelle gegenüber der Fortsetzung der Auffrischimpfung auf etwa 70 % in der Stichprobenpopulation geschätzt. Diese Schätzung der Zögerlichkeitsrate zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels basierte auf der Inanspruchnahme saisonaler Influenza-Impfungen im Zielalter (zwischen 20–25 %) und der Inanspruchnahme von COVID-19-Auffrischimpfungen in den letzten 6 Monaten (9,2–14,5 %). eine allmähliche Zunahme der Aufnahme, die im Laufe der Zeit beobachtet wird. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren zweiarmigen RCT, die von diesem Forschungsteam durchgeführt wurde (NCT04960228), die eine videobasierte Intervention und eine aktive Kontrollgruppe umfasste, wird geschätzt, dass die Absichten in der Kontrollgruppe von 30 % auf 33 % steigen werden in den Interventionsgruppen von 30 % auf 39 %. Um bei einem Konfidenzniveau von 95 % (für ein zweiseitiges Signifikanzniveau α = 0,025) und einer gewünschten statistischen Aussagekraft von 80 % einen Unterschied von 6 % in den Absichten zwischen den Armen zu erkennen, wurde die erforderliche Mindestanzahl von Teilnehmern pro Arm berechnet wäre N=1005. 1:1:1-Randomisierung wird die drei zwischen den Gruppen verwendet. Somit wird jeder Interventionsgruppe ein Drittel der Teilnehmer zugeteilt. Einschließlich 95 zusätzlicher Teilnehmer pro Arm, um mögliche unaufmerksame Responder zu berücksichtigen, beträgt die für diese Studie erforderliche Gesamtstichprobe 3300 Teilnehmer, d. h. 1100 in jeder der beiden experimentellen Gruppen und 1100 in der aktiven Vergleichsgruppe.
Stratifizierte Randomisierung wird für die Erstsprache (Englisch/Französisch), das Geschlecht (männlich/weiblich), die Bevölkerungsdichte (städtisch/ländlich) und das Haushaltseinkommen (<$75.000 / >$75.000) verwendet, um die Teilnehmer den beiden Interventionsarmen zuzuordnen. Innerhalb jeder Schicht wird ein Ansatz mit zufälliger Konzeptauswahl verwendet, um eine 1:1:1-Zuteilung mit Gruppen von drei Teilnehmern sicherzustellen. Entsprechend wird der erste Teilnehmer einer Gruppe zufällig einem der drei Studienarme, der zweite zufällig einem der beiden verbleibenden Arme und der dritte dem verbleibenden Arm zugeteilt. Wenn ein Teilnehmer die Umfrage nicht beendet (unvollständige Daten), wird dieser Platz in der Gruppe an den nächsten Teilnehmer vergeben. Somit wird die Quote in jeder Schicht in Dreiergruppen besetzt und gewährleistet eine ausgewogene Gruppenzuordnung während der gesamten Datenerhebung.
Die anfängliche Online-Umfrage wird etwa 12 Minuten dauern und sowohl auf Französisch als auch auf Englisch verfügbar sein. Nach dem Lesen der einleitenden Erklärung der Studie werden die Teilnehmer um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Umfrage gebeten. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden aufgefordert, zur nächsten Seite zu gehen und mit dem Ausfüllen der Umfrage zu beginnen. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, mehrere soziodemografische Fragen zu beantworten, und werden gebeten, ihre aktuelle Phase des Precaution Adoption Process Model für eine fortgesetzte COVID-19-Impfung auszuwählen. Die Teilnehmer sehen sich dann die zugewiesene Intervention an. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer aufmerksam waren, beantworten die Teilnehmer nach dem Betrachten dieser Inhalte Fragen zu den Interventionen, um ihre Aufmerksamkeit zu überprüfen. Schließlich werden die Teilnehmer: 1) noch einmal gebeten, ihre Entscheidungsphase für den Impfstoff zu wählen; 2) Fragen zu früheren Impfvorgeschichten (z. B. saisonale Grippe, COVID-19), Lebensstilfaktoren, selbst wahrgenommenem Gesundheitszustand, persönlicher Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion und bevorzugten Gesundheitsinformationskanälen gestellt werden; und 3) vervollständigen Sie validierte Skalen in Bezug auf Empathie, Stress, Intoleranz gegenüber Ungewissheit, Individualismus und Kollektivismus, COVID-19-Pandemiemüdigkeit, intellektuelle Demut und soziale Erwünschtheit.
Um die Ergebnisse innerhalb der Teilnehmer (Ziele 1 und 2) zu testen, wird der McNemar-Test verwendet, um gepaarte Anteile (vor und nach der Intervention) zu vergleichen. Zusätzlich exakte Symmetrietests, die aus mehreren paarweisen McNemar-Tests bestehen, um prä-post-Änderungen der Impfabsichten abzuschätzen. Angepasste p-Werte für Mehrfachvergleiche, Odds Ratios (OR) und Cohens g-Effektgrößen werden berichtet. Für jede Studiengruppe werden die signifikanten Übergänge zwischen Impfabsichtsphasenpaaren verwendet, um die Gesamtzahl der Teilnehmer zu berechnen, die sich zu erhöhten Impfabsichten geändert haben (z. B. von unentschlossen zu entschieden zu). Um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu testen (Ziele 3 und 4), wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um Unterschiede in den Anteilen der PAPM-Stufen zwischen den Interventionsgruppen zu untersuchen.
Für das Erkundungsziel wird die Strukturgleichungsmodellierung verwendet, um multivariable Assoziationen von Impfabsichten (z. B. Kollektivismus, Empathie, Intoleranz gegenüber Ungewissheit) zu identifizieren und die potenziellen Auswirkungen anderer Faktoren (z. B. Soziodemografie, psychosoziale Faktoren, frühere Grippeimpfung) zu kontrollieren , Lebensstilfaktoren).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeev Rosberger, PhD
- Telefonnummer: 24215 5142408222
- E-Mail: zeev.rosberger@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ben Haward, BA
- E-Mail: benjamin.haward@mail.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in Kanada
- Alter zwischen 18 und 39.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Informationsvideo
Die Teilnehmer sehen sich ein 1-minütiges Video an, in dem die Auswirkungen der Impfung auf die COVID-19-Pandemie beschrieben werden, in dem genaue Informationen zur Impfung und zur Bequemlichkeit der Impfung zu finden sind.
|
Dieses Video betont, dass die Impfung gegen COVID-19 weiterhin wichtig ist, unterstreicht die Bedeutung der Suche nach genauen Informationen und enthält Statistiken über die geschätzte Anzahl der durch Impfungen geretteten Leben und gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in Kanada.
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Experimental: Informatives + altruistisches Video
Die Teilnehmer sehen sich zuerst das 1-minütige Informationsvideo an, bevor sie sich ein zusätzliches 40-Sekunden-Video ansehen, das altruistische Motivationen für die Impfung hervorruft.
Der Zweck dieses Arms besteht darin, zu testen, ob altruistische Botschaften wirksam sind, um die Impfabsichten über die reine Bereitstellung von Impfinformationen hinaus zu steigern.
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Dieses Video betont, dass die Impfung gegen COVID-19 weiterhin wichtig ist, unterstreicht die Bedeutung der Suche nach genauen Informationen und enthält Statistiken über die geschätzte Anzahl der durch Impfungen geretteten Leben und gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in Kanada.
Dieses Video zeigt eine Vignette über eine junge erwachsene Frau, die in ihrem täglichen Leben viele soziale Interaktionen hat.
Es zeigt, dass ihre Entscheidung, sich über die COVID-19-Impfung auf dem Laufenden zu halten, dazu beitragen könnte, die Menschen zu schützen, mit denen sie in Kontakt kommt, die möglicherweise einem höheren Risiko einer COVID-19-Infektion ausgesetzt sind.
Statistiken werden verwendet, um zu zeigen, dass bis zu einer von vier Personen in Kanada Grunderkrankungen haben, die sie anfälliger für COVID-19 machen, und um die Anzahl der Operationen zu quantifizieren, die durch pandemiebedingte Störungen verzögert wurden.
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Experimental: Informatives + altruistisches + individualistisches Video
Die Teilnehmer sehen sich das 1-minütige Informationsvideo, das 40-sekündige altruistische Video und ein zusätzliches 40-sekündiges Video an, das individualistische Motivationen für die Impfung hervorruft.
Dieser Arm wird verwendet, um zu testen, ob kombinierte altruistische und individualistische Botschaften eine größere Wirkung erzielen, als nur Informationen über Impfstoffe bereitzustellen.
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Dieses Video betont, dass die Impfung gegen COVID-19 weiterhin wichtig ist, unterstreicht die Bedeutung der Suche nach genauen Informationen und enthält Statistiken über die geschätzte Anzahl der durch Impfungen geretteten Leben und gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in Kanada.
Dieses Video zeigt eine Vignette über eine junge erwachsene Frau, die in ihrem täglichen Leben viele soziale Interaktionen hat.
Es zeigt, dass ihre Entscheidung, sich über die COVID-19-Impfung auf dem Laufenden zu halten, dazu beitragen könnte, die Menschen zu schützen, mit denen sie in Kontakt kommt, die möglicherweise einem höheren Risiko einer COVID-19-Infektion ausgesetzt sind.
Statistiken werden verwendet, um zu zeigen, dass bis zu einer von vier Personen in Kanada Grunderkrankungen haben, die sie anfälliger für COVID-19 machen, und um die Anzahl der Operationen zu quantifizieren, die durch pandemiebedingte Störungen verzögert wurden.
Dieses Video zeigt eine Vignette über einen jungen erwachsenen Mann, der sehr gesundheitsbewusst ist.
Er ist sich nicht sicher, ob er über die COVID-19-Impfung auf dem Laufenden bleiben soll, bis er erfährt, dass eine COVID-19-Infektion schwerwiegende und störende Folgen haben kann, selbst wenn jemand jünger ist.
Statistiken werden verwendet, um das erhöhte Risiko schwerer Symptome bei jungen Erwachsenen zu quantifizieren, die nicht auf dem neuesten Stand der Impfung sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfabsichten
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb derselben Umfrage. Die Dauer der Umfrage wird voraussichtlich etwa 12 Minuten betragen.
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Die Absicht, COVID-19-Impfstoffe zu erhalten, wie sie kontinuierlich empfohlen werden, wird mit dem Precaution Adoption Process Model (PAPM) gemessen. Das PAPM ist ein stufenbasiertes Modell für die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich und wird so angepasst, dass es die Kategorien enthält: nicht engagiert, unentschlossen, entschieden und entschieden, keine empfohlenen COVID-19-Impfstoffe zu erhalten. Die Teilnehmer geben ihre Phase vor und nach der Intervention an, alles innerhalb derselben Umfrage. |
Vor und nach der Intervention innerhalb derselben Umfrage. Die Dauer der Umfrage wird voraussichtlich etwa 12 Minuten betragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
- Zhu P, Tatar O, Haward B, Steck V, Griffin-Mathieu G, Perez S, Dube E, Zimet G, Rosberger Z. Examining an Altruism-Eliciting Video Intervention to Increase COVID-19 Vaccine Intentions in Younger Adults: A Qualitative Assessment Using the Realistic Evaluation Framework. Vaccines (Basel). 2023 Mar 11;11(3):628. doi: 10.3390/vaccines11030628.
- Yuan S, Chu H. Vaccine for yourself, your community, or your country? Examining audiences' response to distance framing of COVID-19 vaccine messages. Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):284-289. doi: 10.1016/j.pec.2021.08.019. Epub 2021 Aug 25.
- Reifferscheid L, Lee JSW, MacDonald NE, Sadarangani M, Assi A, Lemaire-Paquette S, MacDonald SE. Transition to endemic: acceptance of additional COVID-19 vaccine doses among Canadian adults in a national cross-sectional survey. BMC Public Health. 2022 Sep 14;22(1):1745. doi: 10.1186/s12889-022-14025-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-3198
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
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