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양성 강내 병변에 대한 수술적 자궁경 검사에서 세절기의 사용: 타당성 조사

2023년 7월 13일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

용종, 강내 근종 및 수태물 유지(RPOC)는 자궁의 일반적인 양성 강내 병변이며 종종 비정상적인 자궁 출혈 또는 통증을 유발합니다. 일반적으로 강내 병변은 전신 마취하에 양극성 절제술을 통한 수술적 자궁경 검사로 치료하며 수술실(OR)에서 시행합니다. 이 접근법의 잠재적인 문제는 조직 제거를 위해 여러 항목을 필요로 하는 느슨한 조직 조각으로 인한 열 손상 및 가시성 손상입니다.

최근에는 자궁경 검사에 의한 병변 세절술이 대체 기술로 도입되었습니다. 절제술은 절제술에 비해 총 시술 시간이 짧고 체액 부족이 적으며 삽입 횟수가 적은 것으로 알려져 있습니다. 몇몇 임상시험은 또한 절제의 완성도에서 더 높은 성공률을 기록했습니다.

수술 합병증 확률에 있어 유의미한 차이는 보고되지 않았습니다.

대부분의 자궁경 세절기는 직경이 최대 8mm이며 일반적으로 전신 마취 하에서 자궁경부 확장이 필요합니다.

최근 회사에서는 직경이 더 작은 자궁경 세절기를 개발했습니다. 19Fr.의 경우 6.3mm 자궁내 BIGATTI 면도기(IBS®). 이는 자궁경부 확장의 필요성이 적고 마취 없이 잠재적으로 사용할 수 있음을 의미합니다.

현재로서는 19 Fr.의 타당성에 대한 전향적 연구가 없습니다. 자궁내 BIGATTI 면도기(IBS®). 우리 부서에서 자궁경 세절술을 시행하기 전에 수술실의 표준 조건이나 진정 상태의 외래 환경에서 방법을 평가하는 타당성 조사가 필요합니다.

시험 목표:

양성 자궁 강내 병변의 자궁경 세절 가능성 평가. 1차 목표는 전신 마취 또는 진정 상태에서 시술을 받는 환자의 자궁경 절제술의 완전성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 수술 시간, 자궁경부 확장의 필요성, 부작용, 통증, 시술자 만족도와 같은 수술 전후 매개변수를 평가하는 것입니다. 조직학적 검사를 위한 조직의 질을 평가하기 위해; 수술 후 합병증과 통증을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자:

    • 여성

IETA 용어 및 정의에 따른 강내 병변의 초음파 진단

  • 자궁내막 폴립
  • FIGO 0-1 근종(최대 직경 2cm)
  • RPOC(최대 직경 2cm, 강화된 자궁근막 혈관 없음)

제외 기준:

  • • 활성 질 출혈

    • (가능) 악성
    • 18세 미만
    • 환자 거부
    • 임신
    • 자궁강에 접근할 수 없음(예: 심한 경부 협착증)
    • 자궁경 검사에서 강내 병변(자궁내막 폴립, FIGO 0-1 근종 또는 RPOC)의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경 세절술 19 Fr. 자궁 강내 병변에 대한 자궁 내 BIGATTI Shaver
강내 병변이 있고 자궁경 세절술을 받을 수 있는 환자의 단일 실험 부문.

면도기로 수술실에서 병변을 제거합니다. 우리는 자궁내막 폴립, FIGO 0-1 근종 및 유지된 임신 제품을 포함할 것입니다.

자궁경 절제술의 완전성, 수술 시간, 자궁경부 확장의 필요성, 부작용, 통증, 시술자의 만족도를 평가합니다. 조직 검사, 수술 후 합병증 및 통증을 위한 조직의 품질.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경 Bigatti Shaver를 사용할 때 50명의 환자에서 강내 병변 절제의 완전성.
기간: 수술 중
모든 조직이 19 Fr. 자궁경 시술 종료 시 및 수술 후 초음파 평가 시 직접 시각화하여 자궁 내 BIGATTI Shaver를 사용합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 수술 중
총 작업 시간 및 세절에 필요한 시간
수술 중
시술 중 자궁경부 확장 필요
기간: 수술 중
팽창을 수행해야 했습니까?
수술 중
사용된 팽창액의 양/시술 중 손실(적자)
기간: 수술 중
수술 중 사용하는 체액이 부족합니까?
수술 중
구두 등급 척도로 평가된 작업자 만족도
기간: 절차가 끝나면

기술, 인체 공학 및 일반 절차 측면에서 작업자 만족도.

구두 평가 척도에는 매우 부정적; 부정적인; 중급; 긍정적인; 매우 긍정적입니다.

절차가 끝나면
합병증
기간: 수술 후 6주
시술/입원 중 및 시술 후 6주 이내의 이상반응
수술 후 6주
구두 평가 척도로 평가한 수술 후 첫 날의 통증
기간: 수술 후 1일차
수술 후 첫날 통증. 구두 평가 척도에는 매우 부정적; 부정적인; 중급; 긍정적인; 매우 긍정적입니다.
수술 후 1일차
강내 병변의 조직학
기간: 수술 후 6주

자궁내막 폴립, 강내 근종 또는 잔여 수태 산물과 같은 조직학적 결과의 발생률.

이것은 범주형 변수입니다.

수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

코호트의 일반적인 설명 특성을 공유합니다. 여기에는 환자 및 수술 특성, 최종 조직학 및 환자와 의사가 보고한 결과가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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