- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05811286
양성 강내 병변에 대한 수술적 자궁경 검사에서 세절기의 사용: 타당성 조사
용종, 강내 근종 및 수태물 유지(RPOC)는 자궁의 일반적인 양성 강내 병변이며 종종 비정상적인 자궁 출혈 또는 통증을 유발합니다. 일반적으로 강내 병변은 전신 마취하에 양극성 절제술을 통한 수술적 자궁경 검사로 치료하며 수술실(OR)에서 시행합니다. 이 접근법의 잠재적인 문제는 조직 제거를 위해 여러 항목을 필요로 하는 느슨한 조직 조각으로 인한 열 손상 및 가시성 손상입니다.
최근에는 자궁경 검사에 의한 병변 세절술이 대체 기술로 도입되었습니다. 절제술은 절제술에 비해 총 시술 시간이 짧고 체액 부족이 적으며 삽입 횟수가 적은 것으로 알려져 있습니다. 몇몇 임상시험은 또한 절제의 완성도에서 더 높은 성공률을 기록했습니다.
수술 합병증 확률에 있어 유의미한 차이는 보고되지 않았습니다.
대부분의 자궁경 세절기는 직경이 최대 8mm이며 일반적으로 전신 마취 하에서 자궁경부 확장이 필요합니다.
최근 회사에서는 직경이 더 작은 자궁경 세절기를 개발했습니다. 19Fr.의 경우 6.3mm 자궁내 BIGATTI 면도기(IBS®). 이는 자궁경부 확장의 필요성이 적고 마취 없이 잠재적으로 사용할 수 있음을 의미합니다.
현재로서는 19 Fr.의 타당성에 대한 전향적 연구가 없습니다. 자궁내 BIGATTI 면도기(IBS®). 우리 부서에서 자궁경 세절술을 시행하기 전에 수술실의 표준 조건이나 진정 상태의 외래 환경에서 방법을 평가하는 타당성 조사가 필요합니다.
시험 목표:
양성 자궁 강내 병변의 자궁경 세절 가능성 평가. 1차 목표는 전신 마취 또는 진정 상태에서 시술을 받는 환자의 자궁경 절제술의 완전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 수술 시간, 자궁경부 확장의 필요성, 부작용, 통증, 시술자 만족도와 같은 수술 전후 매개변수를 평가하는 것입니다. 조직학적 검사를 위한 조직의 질을 평가하기 위해; 수술 후 합병증과 통증을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 여성
IETA 용어 및 정의에 따른 강내 병변의 초음파 진단
- 자궁내막 폴립
- FIGO 0-1 근종(최대 직경 2cm)
- RPOC(최대 직경 2cm, 강화된 자궁근막 혈관 없음)
제외 기준:
• 활성 질 출혈
- (가능) 악성
- 18세 미만
- 환자 거부
- 임신
- 자궁강에 접근할 수 없음(예: 심한 경부 협착증)
- 자궁경 검사에서 강내 병변(자궁내막 폴립, FIGO 0-1 근종 또는 RPOC)의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경 세절술 19 Fr. 자궁 강내 병변에 대한 자궁 내 BIGATTI Shaver
강내 병변이 있고 자궁경 세절술을 받을 수 있는 환자의 단일 실험 부문.
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면도기로 수술실에서 병변을 제거합니다. 우리는 자궁내막 폴립, FIGO 0-1 근종 및 유지된 임신 제품을 포함할 것입니다. 자궁경 절제술의 완전성, 수술 시간, 자궁경부 확장의 필요성, 부작용, 통증, 시술자의 만족도를 평가합니다. 조직 검사, 수술 후 합병증 및 통증을 위한 조직의 품질. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 Bigatti Shaver를 사용할 때 50명의 환자에서 강내 병변 절제의 완전성.
기간: 수술 중
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모든 조직이 19 Fr. 자궁경 시술 종료 시 및 수술 후 초음파 평가 시 직접 시각화하여 자궁 내 BIGATTI Shaver를 사용합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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총 작업 시간 및 세절에 필요한 시간
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수술 중
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시술 중 자궁경부 확장 필요
기간: 수술 중
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팽창을 수행해야 했습니까?
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수술 중
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사용된 팽창액의 양/시술 중 손실(적자)
기간: 수술 중
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수술 중 사용하는 체액이 부족합니까?
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수술 중
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구두 등급 척도로 평가된 작업자 만족도
기간: 절차가 끝나면
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기술, 인체 공학 및 일반 절차 측면에서 작업자 만족도. 구두 평가 척도에는 매우 부정적; 부정적인; 중급; 긍정적인; 매우 긍정적입니다. |
절차가 끝나면
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합병증
기간: 수술 후 6주
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시술/입원 중 및 시술 후 6주 이내의 이상반응
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수술 후 6주
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구두 평가 척도로 평가한 수술 후 첫 날의 통증
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 첫날 통증.
구두 평가 척도에는 매우 부정적; 부정적인; 중급; 긍정적인; 매우 긍정적입니다.
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수술 후 1일차
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강내 병변의 조직학
기간: 수술 후 6주
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자궁내막 폴립, 강내 근종 또는 잔여 수태 산물과 같은 조직학적 결과의 발생률. 이것은 범주형 변수입니다. |
수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
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기타 연구 ID 번호
- S64797
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