Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een morcellator bij operatieve hysteroscopie voor goedaardige intracavitaire laesies: een haalbaarheidsstudie

13 juli 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Poliepen, intracavitaire myomen en behouden producten van conceptie (RPOC) zijn veelvoorkomende goedaardige intracavitaire laesies van de baarmoeder en veroorzaken vaak abnormale uteriene bloedingen of pijn. Over het algemeen worden intracavitaire laesies behandeld door middel van operatieve hysteroscopie met bipolaire resectoscopische verwijdering onder algemene anesthesie, uitgevoerd in het theater (OK). Potentiële problemen met deze aanpak zijn thermische schade en verslechtering van het zicht door losse weefselfragmenten die meerdere ingangen voor weefselverwijdering noodzakelijk maken.

Onlangs is morcellatie van laesies door hysteroscopie geïntroduceerd als een alternatieve techniek. In vergelijking met de resectoscopische benadering wordt morcellatie naar verluidt geassocieerd met een kortere totale proceduretijd, een kleiner vochttekort en een kleiner aantal inserties. Een paar onderzoeken registreerden ook een hoger slagingspercentage in volledigheid van resectie.

Er zijn geen significante verschillen in de kans op chirurgische complicaties gemeld.

De meeste hysteroscopische morcellators hebben diameters tot 8 mm, waarvoor meestal cervicale dilatatie onder algemene anesthesie nodig is.

Onlangs hebben bedrijven hysteroscopische morcellators ontwikkeld met kleinere diameters, b.v. 6,3 mm voor de 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat (PDS®). Dit betekent minder behoefte aan cervicale dilatatie en mogelijk gebruik zonder verdoving.

Op dit moment zijn er geen prospectieve studies beschikbaar over de haalbaarheid van de 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat (PDS®). Voordat we hysteroscopische morcellatie op onze afdeling implementeren, hebben we een haalbaarheidsstudie nodig waarin de methode wordt beoordeeld in standaardomstandigheden in de operatiekamer of in een ambulante setting onder sedatie.

Proefdoelstellingen:

Beoordeling van de haalbaarheid van hysteroscopische morcellatie van goedaardige uteriene intracavitaire laesies. Het primaire doel is om de volledigheid van hysteroscopische resectie te beoordelen bij patiënten die de procedure ondergaan onder algemene anesthesie of sedatie.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van peri-operatieve parameters zoals operatietijd, behoefte aan cervicale verwijding, bijwerkingen, pijn, tevredenheid van de operator; om de kwaliteit van weefsel te beoordelen voor histologisch onderzoek; om postoperatieve complicaties en pijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten:

    • Vrouwelijk

Echografische diagnose van een intracavitaire laesie, volgens de IETA termen en definities

  • endometrium poliep
  • FIGO 0-1 myoom (maximale diameter 2 cm)
  • RPOC (maximale diameter 2 cm, geen verbeterde myometriale vasculariteit)

Uitsluitingscriteria:

  • • Actieve vaginale bloeding

    • (mogelijke) maligniteit
    • < 18j
    • Weigering van de patiënt
    • Zwangerschap
    • Onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de baarmoederholte (bijv. ernstige cervicale stenose)
    • Afwezigheid van intracavitaire laesie (endometriumpoliep, FIGO 0-1 myoma of RPOC) bij hysteroscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hysteroscopische morcellatie 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat voor uteriene intracavitaire laesies
Enkele experimentele arm van patiënten met een intracavitaire laesie die in aanmerking komt voor hysteroscopische morcellatie.

Met het scheerapparaat wordt de laesie in de OK verwijderd. We zullen endometriumpoliepen, FIGO 0-1 myomen en behouden producten van conceptie opnemen.

We zullen de volledigheid van hysteroscopische resectie, operatietijd, behoefte aan cervicale dilatatie, bijwerkingen, pijn, tevredenheid van de operator beoordelen; weefselkwaliteit voor histologisch onderzoek, postoperatieve complicaties en pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van resectie van intracavitaire laesies bij 50 patiënten, bij gebruik van een hysteroscopisch Bigatti-scheerapparaat.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Als al het weefsel zou kunnen worden verwijderd door de 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat door directe visualisatie aan het einde van de hysteroscopische procedure en bij postoperatieve echografie.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
totale operatietijd en tijd die nodig is voor de morcellatie
Tijdens een operatie
Behoefte aan cervicale verwijding tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Was het nodig om eventuele dilatatie uit te voeren met
Tijdens een operatie
Gebruikte hoeveelheid distensievloeistof / verlies (tekort) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tekort aan vloeistof gebruikt tijdens de operatie?
Tijdens een operatie
Tevredenheid van de machinist, beoordeeld door middel van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure

Tevredenheid van de machinist op het gebied van techniek, ergonomie en algemene procedures.

De verbale beoordelingsschaal omvat Zeer negatief; Negatief; Tussenliggend; Positief; Heel positief.

Aan het einde van de procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Bijwerkingen tijdens de procedure/opname en binnen de eerste 6 weken na de procedure
6 weken na de operatie
Pijn op de eerste postoperatieve dag, beoordeeld door verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Pijn op de eerste dag na de operatie. De verbale beoordelingsschaal omvat Zeer negatief; Negatief; Tussenliggend; Positief; Heel positief.
Dag 1 postoperatief
Histologie van de intracavitaire laesie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Incidentie van histologische uitkomsten zoals endometriumpoliepen, intracavitaire myomen of restproducten van conceptie.

Dit is een categorische variabele.

6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen algemene beschrijvende kenmerken van ons cohort delen. Dit omvat patiënt- en operatiekenmerken, uiteindelijke histologie en door patiënt en arts gerapporteerde resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder

3
Abonneren