- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05811286
Het gebruik van een morcellator bij operatieve hysteroscopie voor goedaardige intracavitaire laesies: een haalbaarheidsstudie
Poliepen, intracavitaire myomen en behouden producten van conceptie (RPOC) zijn veelvoorkomende goedaardige intracavitaire laesies van de baarmoeder en veroorzaken vaak abnormale uteriene bloedingen of pijn. Over het algemeen worden intracavitaire laesies behandeld door middel van operatieve hysteroscopie met bipolaire resectoscopische verwijdering onder algemene anesthesie, uitgevoerd in het theater (OK). Potentiële problemen met deze aanpak zijn thermische schade en verslechtering van het zicht door losse weefselfragmenten die meerdere ingangen voor weefselverwijdering noodzakelijk maken.
Onlangs is morcellatie van laesies door hysteroscopie geïntroduceerd als een alternatieve techniek. In vergelijking met de resectoscopische benadering wordt morcellatie naar verluidt geassocieerd met een kortere totale proceduretijd, een kleiner vochttekort en een kleiner aantal inserties. Een paar onderzoeken registreerden ook een hoger slagingspercentage in volledigheid van resectie.
Er zijn geen significante verschillen in de kans op chirurgische complicaties gemeld.
De meeste hysteroscopische morcellators hebben diameters tot 8 mm, waarvoor meestal cervicale dilatatie onder algemene anesthesie nodig is.
Onlangs hebben bedrijven hysteroscopische morcellators ontwikkeld met kleinere diameters, b.v. 6,3 mm voor de 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat (PDS®). Dit betekent minder behoefte aan cervicale dilatatie en mogelijk gebruik zonder verdoving.
Op dit moment zijn er geen prospectieve studies beschikbaar over de haalbaarheid van de 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat (PDS®). Voordat we hysteroscopische morcellatie op onze afdeling implementeren, hebben we een haalbaarheidsstudie nodig waarin de methode wordt beoordeeld in standaardomstandigheden in de operatiekamer of in een ambulante setting onder sedatie.
Proefdoelstellingen:
Beoordeling van de haalbaarheid van hysteroscopische morcellatie van goedaardige uteriene intracavitaire laesies. Het primaire doel is om de volledigheid van hysteroscopische resectie te beoordelen bij patiënten die de procedure ondergaan onder algemene anesthesie of sedatie.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van peri-operatieve parameters zoals operatietijd, behoefte aan cervicale verwijding, bijwerkingen, pijn, tevredenheid van de operator; om de kwaliteit van weefsel te beoordelen voor histologisch onderzoek; om postoperatieve complicaties en pijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Vrouwelijk
Echografische diagnose van een intracavitaire laesie, volgens de IETA termen en definities
- endometrium poliep
- FIGO 0-1 myoom (maximale diameter 2 cm)
- RPOC (maximale diameter 2 cm, geen verbeterde myometriale vasculariteit)
Uitsluitingscriteria:
• Actieve vaginale bloeding
- (mogelijke) maligniteit
- < 18j
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de baarmoederholte (bijv. ernstige cervicale stenose)
- Afwezigheid van intracavitaire laesie (endometriumpoliep, FIGO 0-1 myoma of RPOC) bij hysteroscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hysteroscopische morcellatie 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat voor uteriene intracavitaire laesies
Enkele experimentele arm van patiënten met een intracavitaire laesie die in aanmerking komt voor hysteroscopische morcellatie.
|
Met het scheerapparaat wordt de laesie in de OK verwijderd. We zullen endometriumpoliepen, FIGO 0-1 myomen en behouden producten van conceptie opnemen. We zullen de volledigheid van hysteroscopische resectie, operatietijd, behoefte aan cervicale dilatatie, bijwerkingen, pijn, tevredenheid van de operator beoordelen; weefselkwaliteit voor histologisch onderzoek, postoperatieve complicaties en pijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledigheid van resectie van intracavitaire laesies bij 50 patiënten, bij gebruik van een hysteroscopisch Bigatti-scheerapparaat.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Als al het weefsel zou kunnen worden verwijderd door de 19 Fr. intra-uterien BIGATTI-scheerapparaat door directe visualisatie aan het einde van de hysteroscopische procedure en bij postoperatieve echografie.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
totale operatietijd en tijd die nodig is voor de morcellatie
|
Tijdens een operatie
|
Behoefte aan cervicale verwijding tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Was het nodig om eventuele dilatatie uit te voeren met
|
Tijdens een operatie
|
Gebruikte hoeveelheid distensievloeistof / verlies (tekort) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tekort aan vloeistof gebruikt tijdens de operatie?
|
Tijdens een operatie
|
Tevredenheid van de machinist, beoordeeld door middel van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Tevredenheid van de machinist op het gebied van techniek, ergonomie en algemene procedures. De verbale beoordelingsschaal omvat Zeer negatief; Negatief; Tussenliggend; Positief; Heel positief. |
Aan het einde van de procedure
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Bijwerkingen tijdens de procedure/opname en binnen de eerste 6 weken na de procedure
|
6 weken na de operatie
|
Pijn op de eerste postoperatieve dag, beoordeeld door verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Pijn op de eerste dag na de operatie.
De verbale beoordelingsschaal omvat Zeer negatief; Negatief; Tussenliggend; Positief; Heel positief.
|
Dag 1 postoperatief
|
Histologie van de intracavitaire laesie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Incidentie van histologische uitkomsten zoals endometriumpoliepen, intracavitaire myomen of restproducten van conceptie. Dit is een categorische variabele. |
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder
-
Tianjin Eye HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ege UniversityVoltooid
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidMyomaKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendGynaecologische kanker | Myoma
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
University Hospital, ToursOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend