Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование морцеллятора в оперативной гистероскопии доброкачественных внутриполостных образований: технико-экономическое обоснование

13 июля 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Полипы, внутриполостные миомы и остаточные продукты зачатия (RPOC) являются распространенными доброкачественными внутриполостными поражениями матки и часто вызывают аномальные маточные кровотечения или боль. Как правило, внутриполостные поражения лечат с помощью оперативной гистероскопии с биполярным резектоскопическим удалением под общей анестезией, проводимой в операционной (операционной). Потенциальными проблемами при таком подходе являются термические повреждения и ухудшение видимости из-за свободных фрагментов ткани, что требует многократных входов для удаления ткани.

Недавно в качестве альтернативного метода была введена морцелляция поражений с помощью гистероскопии. Сообщается, что по сравнению с резектоскопическим подходом морцелляция связана с более коротким общим временем процедуры, меньшим дефицитом жидкости и количеством вставок. В нескольких испытаниях также был зарегистрирован более высокий уровень успеха в отношении полноты резекции.

Значимых различий в вероятности хирургических осложнений не зарегистрировано.

Большинство гистероскопических морцелляторов имеют диаметр до 8 мм, для чего обычно требуется расширение шейки матки под общей анестезией.

В последнее время компании разработали гистероскопические морцелляторы меньшего диаметра, т.е. 6,3 мм для размера 19 Шр. внутриматочный шейвер BIGATTI (IBS®). Это означает меньшую потребность в расширении шейки матки и потенциальное использование без анестезии.

На данный момент нет доступных проспективных исследований по осуществимости 19 Fr. внутриматочный шейвер BIGATTI (IBS®). Прежде чем внедрять гистероскопическую морцелляцию в нашем отделении, нам необходимо технико-экономическое обоснование, оценивающее метод в стандартных условиях в операционной или в амбулаторных условиях под седацией.

Цели испытания:

Оценка возможности гистероскопической морцелляции доброкачественных внутриполостных образований матки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить полноту гистероскопической резекции у пациенток, перенесших процедуру под общей анестезией или седацией.

Вторичными целями являются оценка периоперационных параметров, таких как время операции, потребность в расширении шейки матки, нежелательные явления, боль, удовлетворенность оператора; оценить качество ткани для гистологического исследования; для оценки послеоперационных осложнений и болевого синдрома.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты:

    • Женский

Ультрасонографическая диагностика внутриполостного поражения в соответствии с терминами и определениями IETA

  • полип эндометрия
  • Миома FIGO 0-1 (максимальный диаметр 2 см)
  • RPOC (максимальный диаметр 2 см, без повышенной васкуляризации миометрия)

Критерий исключения:

  • • Активное вагинальное кровотечение

    • (возможно) злокачественное новообразование
    • < 18 лет
    • Отказ пациента
    • Беременность
    • Невозможность доступа в полость матки (напр. выраженный стеноз шейки матки)
    • Отсутствие внутриполостного образования (полип эндометрия, миома FIGO 0-1 или РПЦ) при гистероскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гистероскопическая морцелляция 19 Шр. внутриматочный шейвер BIGATTI для внутриполостных поражений матки
Единственная экспериментальная группа пациентов с внутриполостным поражением, подходящих для гистероскопической морцелляции.

С помощью шейвера поражение удаляется в операционной. Мы будем включать полипы эндометрия, миомы FIGO 0-1 и остаточные продукты зачатия.

Мы оценим полноту гистероскопической резекции, время операции, потребность в расширении шейки матки, нежелательные явления, боль, удовлетворенность оператора; качество ткани для гистологического исследования, послеоперационные осложнения и боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота резекции внутриполостных образований у 50 больных при использовании гистероскопического шейвера Bigatti.
Временное ограничение: Во время операции
Если бы вся ткань могла быть удалена с помощью 19 Шр. внутриматочная шейвер BIGATTI путем прямой визуализации в конце процедуры гистероскопии и при послеоперационной ультразвуковой оценке.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
общее время операции и время, необходимое для морцелляции
Во время операции
Необходимость расширения шейки матки во время процедуры
Временное ограничение: Во время операции
Нужно ли было проводить дилатацию с
Во время операции
Объем используемой жидкости для растяжения/потеря (дефицит) во время процедуры
Временное ограничение: Во время операции
Дефицит жидкости, используемой во время операции?
Во время операции
Удовлетворенность оператора, оцениваемая по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В конце процедуры

Удовлетворенность оператора с точки зрения техники, эргономики и общих процедур.

Шкала вербальной оценки включает: Очень негативно; отрицательный; Средний; Положительный; Очень позитивно.

В конце процедуры
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции
Нежелательные явления во время процедуры/госпитализации и в течение первых 6 недель после процедуры
6 недель после операции
Боль в первые сутки после операции, оцененная по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: 1 день после операции
Боль в первые сутки после операции. Шкала вербальной оценки включает: Очень негативно; отрицательный; Средний; Положительный; Очень позитивно.
1 день после операции
Гистология внутриполостного поражения
Временное ограничение: 6 недель после операции

Частота гистологических исходов, таких как полипы эндометрия, внутриполостные миомы или остаточные продукты зачатия.

Это категориальная переменная.

6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы поделимся общими описательными характеристиками нашей когорты. Это включает в себя характеристики пациента и операции, окончательную гистологию и результаты, о которых сообщают пациент и врач.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться