- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05811286
Использование морцеллятора в оперативной гистероскопии доброкачественных внутриполостных образований: технико-экономическое обоснование
Полипы, внутриполостные миомы и остаточные продукты зачатия (RPOC) являются распространенными доброкачественными внутриполостными поражениями матки и часто вызывают аномальные маточные кровотечения или боль. Как правило, внутриполостные поражения лечат с помощью оперативной гистероскопии с биполярным резектоскопическим удалением под общей анестезией, проводимой в операционной (операционной). Потенциальными проблемами при таком подходе являются термические повреждения и ухудшение видимости из-за свободных фрагментов ткани, что требует многократных входов для удаления ткани.
Недавно в качестве альтернативного метода была введена морцелляция поражений с помощью гистероскопии. Сообщается, что по сравнению с резектоскопическим подходом морцелляция связана с более коротким общим временем процедуры, меньшим дефицитом жидкости и количеством вставок. В нескольких испытаниях также был зарегистрирован более высокий уровень успеха в отношении полноты резекции.
Значимых различий в вероятности хирургических осложнений не зарегистрировано.
Большинство гистероскопических морцелляторов имеют диаметр до 8 мм, для чего обычно требуется расширение шейки матки под общей анестезией.
В последнее время компании разработали гистероскопические морцелляторы меньшего диаметра, т.е. 6,3 мм для размера 19 Шр. внутриматочный шейвер BIGATTI (IBS®). Это означает меньшую потребность в расширении шейки матки и потенциальное использование без анестезии.
На данный момент нет доступных проспективных исследований по осуществимости 19 Fr. внутриматочный шейвер BIGATTI (IBS®). Прежде чем внедрять гистероскопическую морцелляцию в нашем отделении, нам необходимо технико-экономическое обоснование, оценивающее метод в стандартных условиях в операционной или в амбулаторных условиях под седацией.
Цели испытания:
Оценка возможности гистероскопической морцелляции доброкачественных внутриполостных образований матки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить полноту гистероскопической резекции у пациенток, перенесших процедуру под общей анестезией или седацией.
Вторичными целями являются оценка периоперационных параметров, таких как время операции, потребность в расширении шейки матки, нежелательные явления, боль, удовлетворенность оператора; оценить качество ткани для гистологического исследования; для оценки послеоперационных осложнений и болевого синдрома.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Женский
Ультрасонографическая диагностика внутриполостного поражения в соответствии с терминами и определениями IETA
- полип эндометрия
- Миома FIGO 0-1 (максимальный диаметр 2 см)
- RPOC (максимальный диаметр 2 см, без повышенной васкуляризации миометрия)
Критерий исключения:
• Активное вагинальное кровотечение
- (возможно) злокачественное новообразование
- < 18 лет
- Отказ пациента
- Беременность
- Невозможность доступа в полость матки (напр. выраженный стеноз шейки матки)
- Отсутствие внутриполостного образования (полип эндометрия, миома FIGO 0-1 или РПЦ) при гистероскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гистероскопическая морцелляция 19 Шр. внутриматочный шейвер BIGATTI для внутриполостных поражений матки
Единственная экспериментальная группа пациентов с внутриполостным поражением, подходящих для гистероскопической морцелляции.
|
С помощью шейвера поражение удаляется в операционной. Мы будем включать полипы эндометрия, миомы FIGO 0-1 и остаточные продукты зачатия. Мы оценим полноту гистероскопической резекции, время операции, потребность в расширении шейки матки, нежелательные явления, боль, удовлетворенность оператора; качество ткани для гистологического исследования, послеоперационные осложнения и боль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота резекции внутриполостных образований у 50 больных при использовании гистероскопического шейвера Bigatti.
Временное ограничение: Во время операции
|
Если бы вся ткань могла быть удалена с помощью 19 Шр. внутриматочная шейвер BIGATTI путем прямой визуализации в конце процедуры гистероскопии и при послеоперационной ультразвуковой оценке.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
общее время операции и время, необходимое для морцелляции
|
Во время операции
|
|
Необходимость расширения шейки матки во время процедуры
Временное ограничение: Во время операции
|
Нужно ли было проводить дилатацию с
|
Во время операции
|
|
Объем используемой жидкости для растяжения/потеря (дефицит) во время процедуры
Временное ограничение: Во время операции
|
Дефицит жидкости, используемой во время операции?
|
Во время операции
|
|
Удовлетворенность оператора, оцениваемая по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Удовлетворенность оператора с точки зрения техники, эргономики и общих процедур. Шкала вербальной оценки включает: Очень негативно; отрицательный; Средний; Положительный; Очень позитивно. |
В конце процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Нежелательные явления во время процедуры/госпитализации и в течение первых 6 недель после процедуры
|
6 недель после операции
|
|
Боль в первые сутки после операции, оцененная по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Боль в первые сутки после операции.
Шкала вербальной оценки включает: Очень негативно; отрицательный; Средний; Положительный; Очень позитивно.
|
1 день после операции
|
|
Гистология внутриполостного поражения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота гистологических исходов, таких как полипы эндометрия, внутриполостные миомы или остаточные продукты зачатия. Это категориальная переменная. |
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .