El uso de un morcelador en histeroscopia quirúrgica para lesiones intracavitarias benignas: un estudio de viabilidad
Los pólipos, los miomas intracavitarios y los productos retenidos de la concepción (RPOC) son lesiones intracavitarias benignas comunes del útero y con frecuencia causan sangrado uterino anormal o dolor. En general, las lesiones intracavitarias se tratan mediante histeroscopia quirúrgica con resección resectoscópica bipolar bajo anestesia general, realizada en el quirófano (OR). Los problemas potenciales con este enfoque son el daño térmico y el deterioro de la visibilidad debido a fragmentos de tejido sueltos que requieren múltiples entradas para la extracción de tejido.
Recientemente, la morcelación de lesiones por histeroscopia se ha introducido como técnica alternativa. En comparación con el abordaje resectoscópico, se informa que la morcelación se asocia con un tiempo total de procedimiento más corto, un déficit de líquido y un número de inserciones más pequeños. Algunos ensayos también registraron una mayor tasa de éxito en la compleción de la resección.
No se informaron diferencias significativas en las probabilidades de complicaciones quirúrgicas.
La mayoría de los morceladores histeroscópicos tienen diámetros de hasta 8 mm, para lo cual suele ser necesaria la dilatación cervical bajo anestesia general.
Recientemente, las empresas han desarrollado morceladores histeroscópicos con diámetros más pequeños, p. 6,3 mm para el 19 Charr. Shaver intrauterino BIGATTI (IBS®). Esto significa menos necesidad de dilatación cervical y uso potencial sin anestesia.
En este momento, no hay estudios prospectivos disponibles sobre la viabilidad del 19 Fr. Shaver intrauterino BIGATTI (IBS®). Antes de implementar la morcelación histeroscópica en nuestro servicio, necesitamos un estudio de viabilidad que evalúe el método en condiciones estándar en el quirófano o en un entorno ambulatorio bajo sedación.
Objetivos del ensayo:
Evaluación de la viabilidad de la morcelación histeroscópica de lesiones intracavitarias uterinas benignas. El objetivo principal es evaluar la completitud de la resección histeroscópica en pacientes sometidas al procedimiento bajo anestesia general o sedación.
Los objetivos secundarios son evaluar parámetros perioperatorios como tiempo de operación, necesidad de dilatación cervical, eventos adversos, dolor, satisfacción del operador; para evaluar la calidad del tejido para el examen histológico; para evaluar las complicaciones postoperatorias y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Femenino
Diagnóstico ultrasonográfico de una lesión intracavitaria, según los términos y definiciones de la IETA
- pólipo endometrial
- Mioma FIGO 0-1 (diámetro máximo 2 cm)
- RPOC (diámetro máximo de 2 cm, sin vascularización miometrial mejorada)
Criterio de exclusión:
• Sangrado vaginal activo
- (posible) malignidad
- < 18 años
- negativa del paciente
- El embarazo
- Imposibilidad de acceder a la cavidad uterina (p. estenosis cervical severa)
- Ausencia de lesión intracavitaria (pólipo endometrial, mioma FIGO 0-1 o RPOC) en la histeroscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morcelación histeroscópica 19 Charr. Shaver intrauterino BIGATTI para lesiones intracavitarias uterinas
Brazo experimental único de pacientes con una lesión intracavitaria y elegibles para morcelación histeroscópica.
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Con el shaver, se elimina la lesión en el quirófano. Incluiremos pólipos endometriales, miomas FIGO 0-1 y productos de la concepción retenidos. Evaluaremos la completitud de la resección histeroscópica, el tiempo de operación, la necesidad de dilatación cervical, los eventos adversos, el dolor, la satisfacción del operador; calidad del tejido para examen histológico, complicaciones postoperatorias y dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de la resección de las lesiones intracavitarias en 50 pacientes, al utilizar un histeroscópico Bigatti Shaver.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Si todo el tejido pudiera ser removido por el 19 Fr. Shaver intrauterino BIGATTI por visualización directa al final del procedimiento histeroscópico y en la evaluación ecográfica postoperatoria.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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tiempo total de operación y tiempo necesario para la morcelación
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Durante la cirugía
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Necesidad de dilatación cervical durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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¿Fue necesario realizar alguna dilatación con
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Durante la cirugía
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Volumen de líquido de distensión utilizado/pérdida (déficit) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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¿Déficit de líquido utilizado durante la cirugía?
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Durante la cirugía
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Satisfacción del operador, evaluada por escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Satisfacción del operador en términos de técnica, ergonomía y procedimientos generales. La escala de calificación verbal incluye Muy negativo; Negativo; Intermedio; Positivo; Muy positivo. |
Al final del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Eventos adversos durante el procedimiento/hospitalización y dentro de las primeras 6 semanas posteriores al procedimiento
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6 semanas después de la cirugía
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Dolor en el primer día postoperatorio, evaluado por escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Dolor en el primer día postoperatorio.
La escala de calificación verbal incluye Muy negativo; Negativo; Intermedio; Positivo; Muy positivo.
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Día 1 postoperatorio
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Histología de la lesión intracavitaria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Incidencia de resultados histológicos como pólipos endometriales, miomas intracavitarios o productos remanentes de la concepción. Esta es una variable categórica. |
6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
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- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
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- S64797
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