Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Morcellator használata a jóindulatú intracavitális elváltozások műtéti hiszteroszkópiájában: megvalósíthatósági tanulmány

2023. július 13. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A polipok, az intracavitaris myomák és a fogamzásgátlás termékei (RPOC) a méh gyakori jóindulatú intracavitaris elváltozásai, amelyek gyakran kóros méhvérzést vagy fájdalmat okoznak. Általában az intracavitaris elváltozásokat operatív hiszteroszkópiával kezelik, bipoláris resectoscopos eltávolítással, általános érzéstelenítésben, a színházban (OR). A lehetséges problémák ezzel a megközelítéssel a termikus károsodás és a láthatóság romlása a laza szövetfragmensek miatt, amelyek többszörös bevitelt tesznek szükségessé a szövet eltávolításához.

A közelmúltban alternatív technikaként bevezették a hiszteroszkópiás elváltozás morcellációt. A resectoscopos megközelítéshez képest a morcelláció rövidebb teljes eljárási idővel, kisebb folyadékhiánnyal és behelyezések számával jár. Néhány vizsgálat magasabb sikerességi arányt is regisztrált a reszekció teljességében.

Nem számoltak be szignifikáns különbségekről a műtéti szövődmények valószínűségében.

A legtöbb hiszteroszkópos morcellátor átmérője eléri a 8 mm-t, amihez általában általános érzéstelenítésben szükséges a nyaki tágítás.

Az utóbbi időben a cégek kisebb átmérőjű hiszteroszkópos morcellátorokat fejlesztettek ki, pl. 6,3 mm a 19 Fr. méhen belüli BIGATTI borotva (IBS®). Ez azt jelenti, hogy kevesebb a méhnyak tágítása, és lehetséges, hogy érzéstelenítés nélkül is használható.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre prospektív tanulmányok a 19 Fr. megvalósíthatóságáról. méhen belüli BIGATTI borotva (IBS®). Mielőtt osztályunkon a hiszteroszkópos morcellációt bevezetnénk, szükségünk van egy megvalósíthatósági tanulmányra, amely a módszert standard körülmények között a műtőben vagy ambuláns körülmények között szedáció alatt értékeli.

A próba céljai:

Jóindulatú méhen belüli léziók hiszteroszkópos morcellációjának megvalósíthatóságának felmérése. Az elsődleges cél a hiszteroszkópos reszekció teljességének felmérése azoknál a betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben vagy szedációban végeznek.

Másodlagos célok a perioperatív paraméterek értékelése, mint a műtéti idő, a méhnyak tágítási igénye, a nemkívánatos események, a fájdalom, a kezelő elégedettsége; a szövet minőségének értékelése szövettani vizsgálat céljából; posztoperatív szövődmények és fájdalom felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek:

    • Női

Egy intracavitaris elváltozás ultrahangos diagnosztikája az IETA fogalmai és definíciói szerint

  • endometrium polip
  • FIGO 0-1 myoma (maximális átmérő 2 cm)
  • RPOC (maximális átmérő 2 cm, nincs fokozott myometrium érrendszer)

Kizárási kritériumok:

  • • Aktív hüvelyi vérzés

    • (lehetséges) rosszindulatú daganat
    • < 18 év
    • Beteg elutasítása
    • Terhesség
    • A méhüreghez való hozzáférés lehetetlensége (pl. súlyos nyakszűkület)
    • Az intracavitaris lézió (endometrium polip, FIGO 0-1 myoma vagy RPOC) hiánya hiszteroszkópiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiszteroszkópos morcelláció 19 Fr. méhen belüli BIGATTI Borotva méhen belüli üreges elváltozásokhoz
Egyetlen kísérleti kar olyan betegekből, akiknek intracavitaris léziója van, és alkalmas a hiszteroszkópos morcellációra.
Eljárás: Hiszteroszkópos morcelláció 19 Fr. méhen belüli BIGATTI Borotva méhen belüli üreges elváltozásokhoz

A borotvával az elváltozás az OR-ban eltávolítható. Beleértjük az endometrium polipokat, a FIGO 0-1 myomákat és a fogamzás során megmaradt termékeket.

Felmérjük a hiszteroszkópos reszekció teljességét, a műtéti időt, a nyaki tágítás szükségességét, a nemkívánatos eseményeket, a fájdalmat, a kezelő elégedettségét; a szövet minősége a szövettani vizsgálathoz, a posztoperatív szövődményekhez és a fájdalomhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracavitaris léziók reszekciójának teljessége 50 betegnél hiszteroszkópos Bigatti borotva használatakor.
Időkeret: A műtét során
Ha minden szövetet el lehetne távolítani a 19 Fr. intrauterin BIGATTI borotva közvetlen vizualizációval a hiszteroszkópos eljárás végén és a műtét utáni ultrahangos kiértékelésnél.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A műtét során
teljes működési idő és a morcellációhoz szükséges idő
A műtét során
A méhnyak tágításának szükségessége az eljárás során
Időkeret: A műtét során
Szükséges volt-e bármilyen tágítást végezni azzal
A műtét során
A felhasznált feszítőfolyadék mennyisége / veszteség (hiány) az eljárás során
Időkeret: A műtét során
A műtét során használt folyadék hiánya?
A műtét során
Üzemeltetői elégedettség, verbális értékelési skálával értékelve
Időkeret: Az eljárás végén

Kezelői elégedettség a technika, az ergonómia és az általános eljárások tekintetében.

A verbális értékelési skála tartalmazza a Nagyon negatív; Negatív; Közbülső; Pozitív; Nagyon pozitív.
Az eljárás végén
Komplikációk
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Nemkívánatos események az eljárás/kórházi kezelés során és az eljárást követő első 6 héten belül
6 héttel a műtét után
Fájdalom az első posztoperatív napon, verbális értékelési skála alapján
Időkeret: 1. nap a műtét után
Fájdalom a műtét utáni első napon. A verbális értékelési skála tartalmazza a Nagyon negatív; Negatív; Közbülső; Pozitív; Nagyon pozitív.
1. nap a műtét után
Az intracavitaris elváltozás szövettana
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Szövettani kimenetelek, például endometriumpolipok, intracavitaris myomák vagy fogamzásmaradékok előfordulása.

Ez egy kategorikus változó.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64797

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztjuk kohorszunk általános leíró jellemzőit. Ez magában foglalja a páciens és a műtét jellemzőit, a végső szövettani vizsgálatot, valamint a páciens és az orvos által jelentett eredményeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myoma; Méh

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel