Brugen af en morcellator i operativ hysteroskopi til benigne intrakavitære læsioner: en gennemførlighedsundersøgelse
Polypper, intrakavitære myomer og retained products of conception (RPOC) er almindelige godartede intrakavitære læsioner i livmoderen og forårsager ofte unormal uterin blødning eller smerte. Generelt behandles intrakavitære læsioner ved operativ hysteroskopi med bipolar resektoskopisk fjernelse under generel anæstesi, udført i teatret (OR). Potentielle problemer med denne fremgangsmåde er termisk beskadigelse og svækkelse af synlighed på grund af løse vævsfragmenter, der nødvendiggør flere indgange for vævsfjernelse.
For nylig er læsionsmorcellation ved hysteroskopi blevet introduceret som en alternativ teknik. Sammenlignet med den resektoskopiske tilgang er morcellation angiveligt forbundet med en kortere samlet proceduretid, mindre væskemangel og antal indsættelser. Nogle få forsøg registrerede også en højere succesrate med hensyn til fuldstændighed af resektion.
Der er ikke rapporteret signifikante forskelle i odds for kirurgiske komplikationer.
De fleste hysteroskopiske morcellatorer har diametre op til 8 mm, hvortil der normalt er behov for cervikal udvidelse under generel anæstesi.
På det seneste har virksomheder udviklet hysteroskopiske morcellatorer med mindre diametre, f.eks. 6,3 mm for 19 Fr. intrauterin BIGATTI Shaver (IBS®). Dette betyder mindre behov for cervikal dilatation og potentiel brug uden bedøvelse.
På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige prospektive undersøgelser af gennemførligheden af 19 Fr. intrauterin BIGATTI Shaver (IBS®). Før vi implementerer hysteroskopisk morcellation i vores afdeling, har vi brug for en forundersøgelse, der vurderer metoden under standardforhold i operationsstuen eller i ambulatoriske omgivelser under sedation.
Forsøgsmål:
Vurdering af gennemførligheden af hysteroskopisk morcellation af benigne uterine intrakavitære læsioner. Det primære formål er at vurdere fuldstændigheden af hysteroskopisk resektion hos patienter, der gennemgår proceduren under generel anæstesi eller sedation.
Sekundære mål er at vurdere perioperative parametre som operationstid, behov for cervikal dilatation, uønskede hændelser, smerter, operatørtilfredshed; at vurdere kvaliteten af væv til histologisk undersøgelse; at vurdere postoperative komplikationer og smerter.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Kvinde
Ultralydsdiagnose af en intrakavitær læsion i henhold til IETA-termer og definitioner
- endometriepolyp
- FIGO 0-1 myom (maksimal diameter 2 cm)
- RPOC (maksimal diameter 2 cm, ingen forbedret myometrisk vaskularitet)
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv vaginal blødning
- (mulig) malignitet
- < 18 år
- Patient afslag
- Graviditet
- Det er umuligt at få adgang til livmoderhulen (f. alvorlig cervikal stenose)
- Fravær af intrakavitær læsion (endometriepolyp, FIGO 0-1 myoma eller RPOC) ved hysteroskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hysteroskopisk morcellation 19 Fr. intrauterin BIGATTI Shaver til uterine intrakavitære læsioner
Enkelt eksperimentel arm af patienter med en intrakavitær læsion og egnet til hysteroskopisk morcellation.
|
Med barbermaskinen fjernes læsionen i operationsstuen. Vi vil inkludere endometriepolypper, FIGO 0-1 myomer og tilbageholdte undfangelsesprodukter. Vi vil vurdere fuldstændigheden af hysteroskopisk resektion, operationstid, behov for cervikal dilatation, uønskede hændelser, smerter, operatørtilfredshed; vævskvalitet til histologisk undersøgelse, postoperative komplikationer og smerter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af resektion af intrakavitære læsioner hos 50 patienter ved brug af en hysteroskopisk Bigatti-shaver.
Tidsramme: Under operationen
|
Hvis alt væv kunne fjernes ved den 19 Fr. intrauterin BIGATTI Shaver ved direkte visualisering ved afslutningen af den hysteroskopiske procedure og ved postoperativ ultralydsevaluering.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
samlet driftstid og tid nødvendig for morcellation
|
Under operationen
|
|
Behov for cervikal dilatation under proceduren
Tidsramme: Under operationen
|
Var det nødvendigt at udføre nogen dilatation med
|
Under operationen
|
|
Mængde af distensionsvæske brugt / tab (underskud) under proceduren
Tidsramme: Under operationen
|
Underskud af væske brugt under operationen?
|
Under operationen
|
|
Operatørtilfredshed, vurderet efter verbal vurderingsskala
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Operatørtilfredshed med hensyn til teknik, ergonomi og generel arbejdsgang. Den verbale vurderingsskala omfatter Meget negativ; Negativ; mellemliggende; Positiv; Meget positivt. |
I slutningen af proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Uønskede hændelser under indgreb/indlæggelse og inden for de første 6 uger efter indgreb
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerter på den første postoperative dag, vurderet ved verbal vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Smerter den første dag efter operationen.
Den verbale vurderingsskala omfatter Meget negativ; Negativ; mellemliggende; Positiv; Meget positivt.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Histologi af den intrakavitære læsion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Forekomst af histologiske udfald såsom endometriepolypper, intrakavitære myomer eller restprodukter fra undfangelse. Dette er en kategorisk variabel. |
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .