Morcellatorin käyttö leikkauksessa hyvänlaatuisten intrakavitaaristen leesioiden hoidossa: toteutettavuustutkimus
Polyypit, intrakavitaariset myoomat ja hedelmöittymisen tuotteet (RPOC) ovat tavallisia hyvänlaatuisia kohdunsisäisiä vaurioita ja aiheuttavat usein epänormaalia kohdun verenvuotoa tai kipua. Yleensä intrakavitaariset leesiot hoidetaan operatiivisella hysteroskoopilla ja kaksisuuntaisella resektoskooppisella poistolla yleisanestesiassa, joka suoritetaan teatterissa (OR). Mahdollisia ongelmia tässä lähestymistavassa ovat lämpövauriot ja näkyvyyden heikkeneminen irtonaisista kudosfragmenteista johtuen, mikä edellyttää useiden kudosten poistamista.
Viime aikoina leesioiden morcellaatio hysteroskoopialla on otettu käyttöön vaihtoehtoisena tekniikkana. Verrattuna resektoskooppiseen lähestymistapaan, morcellation kerrotaan liittyvän lyhyempään kokonaistoimenpiteeseen, pienempään nestevajeeseen ja lisäysten määrään. Muutamissa kokeissa havaittiin myös suurempi onnistumisprosentti resektion täydellisyydessä.
Merkittäviä eroja kirurgisten komplikaatioiden todennäköisyyksissä ei ole raportoitu.
Useimmat hysteroskooppiset morcellaattorit ovat halkaisijaltaan jopa 8 mm, jolloin yleensä tarvitaan kohdunkaulan laajennusta yleisanestesiassa.
Viime aikoina yritykset ovat kehittäneet halkaisijaltaan pienempiä hysteroskooppisia morcellaattoreita, mm. 6,3 mm 19 Fr. kohdunsisäinen BIGATTI-parranajokone (IBS®). Tämä tarkoittaa vähemmän tarvetta kohdunkaulan laajentamiselle ja mahdollista käyttöä ilman anestesiaa.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tulevia tutkimuksia 19 Fr:n toteutettavuudesta. kohdunsisäinen BIGATTI-parranajokone (IBS®). Ennen hysteroskooppisen morcellaation käyttöönottoa osastollamme tarvitsemme toteutettavuustutkimuksen, jossa arvioidaan menetelmää normaaleissa olosuhteissa leikkaussalissa tai ambulatorissa sedaatiossa.
Kokeen tavoitteet:
Kohdun hyvänlaatuisten intrakavitaaristen leesioiden hysteroskooppisen morcellaation toteutettavuuden arviointi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hysteroskooppisen resektion täydellisyys potilailla, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa tai sedaatiossa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida perioperatiivisia parametreja kuten leikkausaika, kohdunkaulan laajenemisen tarve, haittatapahtumat, kipu, käyttäjän tyytyväisyys; arvioida kudoksen laatu histologista tutkimusta varten; arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Nainen
Ontelonsisäisen leesion ultraäänidiagnoosi IETA:n termien ja määritelmien mukaan
- endometriumin polyyppi
- FIGO 0-1 myooma (enimmäishalkaisija 2 cm)
- RPOC (enimmäishalkaisija 2 cm, ei parantunutta myometriumin vaskulaarisuutta)
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen emättimen verenvuoto
- (mahdollinen) pahanlaatuisuus
- < 18v
- Potilaan kieltäytyminen
- Raskaus
- Mahdottomuus päästä kohtuonteloon (esim. vaikea kohdunkaulan ahtauma)
- Ontelonsisäisen leesion (endometriumin polyyppi, FIGO 0-1 myooma tai RPOC) puuttuminen hysteroskoopiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hysteroskooppinen morcellaatio 19 Fr. kohdunsisäinen BIGATTI-parranajokone kohdun ontelonsisäisten leesioiden hoitoon
Yksi kokeellinen haara potilaista, joilla on ontelonsisäinen vaurio ja jotka ovat kelvollisia hysteroskooppiseen morcellaatioon.
|
Parranajokoneen avulla leesio poistetaan OR:sta. Mukaan otetaan kohdun limakalvon polyypit, FIGO 0-1 myoomat ja hedelmöittymistuotteet. Arvioimme hysteroskooppisen resektion täydellisyyden, leikkausajan, kohdunkaulan laajentamisen tarpeen, haittatapahtumat, kivun, käyttäjän tyytyväisyyden; kudoksen laatu histologista tutkimusta, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kipua varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ontelonsisäisten leesioiden resektio 50 potilaalla käytettäessä hysteroskooppista Bigatti-parranajokonetta.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Jos kaikki kudokset voitaisiin poistaa 19 Fr. kohdunsisäinen BIGATTI-parranajokone suoralla visualisoinnilla hysteroskooppisen toimenpiteen lopussa ja leikkauksen jälkeisessä ultraäänitutkimuksessa.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
kokonaistoiminta-aika ja morcellointiin tarvittava aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kohdunkaulan laajennustarve toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Oliko tarpeen tehdä mitään laajennusta
|
Leikkauksen aikana
|
|
Käytetyn venytysnesteen määrä / menetys (vaje) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana käytetyn nesteen puute?
|
Leikkauksen aikana
|
|
Operaattoreiden tyytyväisyys, arvioituna sanallisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Kuljettajan tyytyväisyys tekniikan, ergonomian ja yleisen toiminnan suhteen. Sanallinen arviointiasteikko sisältää Erittäin negatiivinen; Negatiivinen; Keskitason; Positiivinen; Erittäin positiivinen. |
Toimenpiteen lopussa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat toimenpiteen/sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, arvioituna verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kipu ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Sanallinen arviointiasteikko sisältää Erittäin negatiivinen; Negatiivinen; Keskitason; Positiivinen; Erittäin positiivinen.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Intrakavitaarisen vaurion histologia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Histologisten tulosten, kuten kohdun limakalvon polyyppien, ontelonsisäisten myoomien tai hedelmöittymisen jäännöstuotteiden, ilmaantuvuus. Tämä on kategorinen muuttuja. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .