Použití morcellátoru v operační hysteroskopii pro benigní intrakavitární léze: studie proveditelnosti
Polypy, intrakavitární myomy a retinované produkty početí (RPOC) jsou běžné benigní intrakavitární léze dělohy a často způsobují abnormální děložní krvácení nebo bolest. Obecně se intrakavitární léze léčí operativní hysteroskopií s bipolárním resektoskopickým odstraněním v celkové anestezii, prováděnou na sále (OR). Potenciální problémy s tímto přístupem jsou tepelné poškození a zhoršení viditelnosti v důsledku uvolněných fragmentů tkáně, které vyžadují vícenásobné vstupy pro odstranění tkáně.
Nedávno byla jako alternativní technika zavedena morcelace lézí hysteroskopií. Ve srovnání s resektoskopickým přístupem je morcelace údajně spojena s kratší celkovou dobou výkonu, menším deficitem tekutin a počtem inzercí. Několik studií také zaznamenalo vyšší úspěšnost úplnosti resekce.
Nebyly hlášeny žádné významné rozdíly v pravděpodobnosti chirurgických komplikací.
Většina hysteroskopických morcelátorů má průměry do 8 mm, pro které je obvykle potřeba dilatace děložního hrdla v celkové anestezii.
V poslední době firmy vyvinuly hysteroskopické morcelátory s menšími průměry, kupř. 6,3 mm pro 19 Fr. intrauterinní holicí strojek BIGATTI (IBS®). To znamená menší potřebu cervikální dilatace a potenciální použití bez anestezie.
V tuto chvíli nejsou k dispozici žádné prospektivní studie o proveditelnosti projektu 19 Fr. intrauterinní holicí strojek BIGATTI (IBS®). Před zavedením hysteroskopické morcelace na našem oddělení potřebujeme studii proveditelnosti posuzující metodu ve standardních podmínkách na operačním sále nebo v ambulantním prostředí v sedaci.
Cíle zkoušky:
Posouzení proveditelnosti hysteroskopické morcelace benigních děložních intrakavitárních lézí. Primárním cílem je posoudit úplnost hysteroskopické resekce u pacientů podstupujících výkon v celkové anestezii nebo v sedaci.
Sekundárními cíli je posouzení perioperačních parametrů, jako je doba operace, potřeba cervikální dilatace, nežádoucí účinky, bolest, spokojenost operátora; posoudit kvalitu tkáně pro histologické vyšetření; k posouzení pooperačních komplikací a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- ženský
Ultrasonografická diagnostika intrakavitární léze podle termínů a definic IETA
- polyp endometria
- FIGO 0-1 myom (maximální průměr 2 cm)
- RPOC (maximální průměr 2 cm, žádná zvýšená vaskularita myometria)
Kritéria vyloučení:
• Aktivní vaginální krvácení
- (možná) malignita
- < 18 let
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství
- Nemožnost přístupu do děložní dutiny (např. těžká cervikální stenóza)
- Absence intrakavitární léze (endometriální polyp, FIGO 0-1 myom nebo RPOC) při hysteroskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hysteroskopická morcellace 19 Fr. intrauterinní BIGATTI holicí strojek pro děložní intrakavitární léze
Jedno experimentální rameno pacientů s intrakavitární lézí a způsobilé pro hysteroskopickou morcelaci.
|
Pomocí strojku se léze odstraní na operačním sále. Zařadíme endometriální polypy, myomy FIGO 0-1 a zadržené produkty početí. Posoudíme úplnost hysteroskopické resekce, dobu operace, nutnost dilatace děložního hrdla, nežádoucí příhody, bolestivost, spokojenost operátora; kvalita tkáně pro histologické vyšetření, pooperační komplikace a bolest. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost resekce intrakavitárních lézí u 50 pacientů při použití hysteroskopického Bigatti Shaveru.
Časové okno: Během operace
|
Pokud by všechny tkáně mohly být odstraněny 19 Fr. intrauterinní BIGATTI Shaver přímou vizualizací na konci hysteroskopického výkonu a při pooperačním ultrazvukovém vyhodnocení.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
celkový provozní čas a čas potřebný pro morcelaci
|
Během operace
|
|
Potřeba cervikální dilatace během procedury
Časové okno: Během operace
|
Bylo nutné provést nějakou dilataci s
|
Během operace
|
|
Objem použité distenzní tekutiny / ztráta (deficit) během výkonu
Časové okno: Během operace
|
Nedostatek tekutin používaných během operace?
|
Během operace
|
|
Spokojenost operátora hodnocená slovní hodnotící stupnicí
Časové okno: Na konci procedury
|
Spokojenost operátora z hlediska techniky, ergonomie a obecného jednání. Verbální hodnotící škála zahrnuje Velmi negativní; Negativní; Středně pokročilí; Pozitivní; Velmi pozitivní. |
Na konci procedury
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Nežádoucí účinky během výkonu/hospitalizace a během prvních 6 týdnů po výkonu
|
6 týdnů po operaci
|
|
Bolest první pooperační den, hodnocená slovní hodnotící stupnicí
Časové okno: 1. den po operaci
|
Bolest první den po operaci.
Verbální hodnotící škála zahrnuje Velmi negativní; Negativní; Středně pokročilí; Pozitivní; Velmi pozitivní.
|
1. den po operaci
|
|
Histologie intrakavitární léze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Incidence histologických výsledků, jako jsou polypy endometria, intrakavitární myomy nebo zbytky po početí. Toto je kategorická proměnná. |
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .