L'uso di un morcellatore in isteroscopia operativa per lesioni intracavitarie benigne: uno studio di fattibilità
Polipi, miomi intracavitari e prodotti del concepimento ritenuti (RPOC) sono lesioni intracavitarie benigne comuni dell'utero e spesso causano sanguinamento uterino anomalo o dolore. In generale, le lesioni intracavitarie vengono trattate mediante isteroscopia operativa con asportazione resettoscopica bipolare in anestesia generale, eseguita in sala operatoria (OR). I potenziali problemi con questo approccio sono i danni termici e la compromissione della visibilità a causa di frammenti di tessuto sciolti che richiedono più voci per la rimozione del tessuto.
Recentemente, la morcellazione della lesione mediante isteroscopia è stata introdotta come tecnica alternativa. Rispetto all'approccio resettoscopico, la morcellazione è associata a un tempo totale della procedura più breve, a un deficit di liquidi e a un numero di inserzioni inferiori. Alcuni studi hanno anche registrato un tasso di successo più elevato nella completezza della resezione.
Non sono state riportate differenze significative nelle probabilità di complicanze chirurgiche.
La maggior parte dei morcellatori isteroscopici ha diametri fino a 8 mm, per i quali è solitamente necessaria la dilatazione cervicale in anestesia generale.
Recentemente, le aziende hanno sviluppato morcellatori isteroscopici con diametri più piccoli, ad es. 6,3 mm per il 19 Charr. rasoio BIGATTI intrauterino (IBS®). Ciò significa minore necessità di dilatazione cervicale e potenziale utilizzo senza anestesia.
Al momento non sono disponibili studi prospettici sulla fattibilità del 19 Fr. rasoio BIGATTI intrauterino (IBS®). Prima di implementare la morcellazione isteroscopica nel nostro reparto, abbiamo bisogno di uno studio di fattibilità che valuti il metodo in condizioni standard in sala operatoria o in ambiente ambulatoriale sotto sedazione.
Obiettivi della prova:
Valutazione della fattibilità della morcellazione isteroscopica delle lesioni intracavitarie uterine benigne. L'obiettivo primario è quello di valutare la completezza della resezione isteroscopica nei pazienti sottoposti alla procedura in anestesia generale o sedazione.
Obiettivi secondari sono la valutazione dei parametri perioperatori quali tempo operatorio, necessità di dilatazione cervicale, eventi avversi, dolore, soddisfazione dell'operatore; valutare la qualità del tessuto per l'esame istologico; per valutare le complicanze postoperatorie e il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Femmina
Diagnosi ecografica di una lesione intracavitaria, secondo i termini e le definizioni IETA
- polipo endometriale
- FIGO 0-1 mioma (diametro massimo 2 cm)
- RPOC (diametro massimo 2 cm, nessuna vascolarizzazione miometriale potenziata)
Criteri di esclusione:
• Sanguinamento vaginale attivo
- (possibile) malignità
- < 18 anni
- Rifiuto paziente
- Gravidanza
- Impossibilità di accedere alla cavità uterina (es. stenosi cervicale grave)
- Assenza di lesione intracavitaria (polipo endometriale, mioma FIGO 0-1 o RPOC) all'isteroscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morcellazione isteroscopica 19 Charr. intrauterina BIGATTI Rasoio per lesioni intracavitarie uterine
Singolo braccio sperimentale di pazienti con lesione intracavitaria ed eleggibili a morcellazione isteroscopica.
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Con il rasoio, la lesione viene rimossa in sala operatoria. Includeremo polipi endometriali, miomi FIGO 0-1 e prodotti del concepimento ritenuti. Valuteremo la completezza della resezione isteroscopica, il tempo dell'operazione, la necessità di dilatazione cervicale, gli eventi avversi, il dolore, la soddisfazione dell'operatore; qualità del tessuto per esame istologico, complicanze postoperatorie e dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza della resezione delle lesioni intracavitarie in 50 pazienti, quando si utilizza un Bigatti Shaver isteroscopico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Se tutto il tessuto potesse essere rimosso dal 19 Fr. intrauterino BIGATTI Shaver mediante visualizzazione diretta al termine della procedura isteroscopica e alla valutazione ecografica post-operatoria.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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tempo totale dell'operazione e tempo necessario per la morcellazione
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Durante l'intervento chirurgico
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Necessità di dilatazione cervicale durante la procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Era necessario eseguire qualsiasi dilatazione con
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Durante l'intervento chirurgico
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Volume del fluido di distensione utilizzato/perdita (deficit) durante la procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Deficit di liquidi utilizzati durante l'intervento chirurgico?
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Durante l'intervento chirurgico
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Soddisfazione degli operatori, valutata mediante scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Al termine della procedura
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Soddisfazione dell'operatore in termini di tecnica, ergonomia e procedimenti generali. La scala di valutazione verbale include Molto negativo; Negativo; Intermedio; Positivo; Molto positivo. |
Al termine della procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Eventi avversi durante la procedura/ricovero ed entro le prime 6 settimane dopo la procedura
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6 settimane dopo l'intervento
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Dolore in prima giornata postoperatoria, valutato mediante scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
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Dolore il primo giorno post-operatorio.
La scala di valutazione verbale include Molto negativo; Negativo; Intermedio; Positivo; Molto positivo.
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Giorno 1 post-operatorio
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Istologia della lesione intracavitaria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Incidenza di esiti istologici come polipi endometriali, miomi intracavitari o residui del concepimento. Questa è una variabile categoriale. |
6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- S64797
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