Die Verwendung eines Morcellators in der operativen Hysteroskopie für gutartige intrakavitäre Läsionen: eine Machbarkeitsstudie
Polypen, intrakavitäre Myome und Retention Products of Conception (RPOC) sind häufige gutartige intrakavitäre Läsionen der Gebärmutter und verursachen häufig abnormale Uterusblutungen oder Schmerzen. Im Allgemeinen werden intrakavitäre Läsionen durch operative Hysteroskopie mit bipolarer resektoskopischer Entfernung in Vollnarkose behandelt, die im Operationssaal (OR) durchgeführt wird. Mögliche Probleme bei diesem Ansatz sind thermische Schäden und eine Beeinträchtigung der Sicht aufgrund loser Gewebefragmente, die mehrere Eingaben zur Gewebeentfernung erforderlich machen.
Kürzlich wurde die Läsionsmorcellation durch Hysteroskopie als alternative Technik eingeführt. Im Vergleich zum resektoskopischen Ansatz ist die Morcellation Berichten zufolge mit einer kürzeren Gesamtverfahrenszeit, einem geringeren Flüssigkeitsdefizit und einer geringeren Anzahl von Insertionen verbunden. Einige Studien verzeichneten auch eine höhere Erfolgsrate bei der Vollständigkeit der Resektion.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit chirurgischer Komplikationen berichtet.
Die meisten hysteroskopischen Morcellatoren haben einen Durchmesser von bis zu 8 mm, für die normalerweise eine zervikale Dilatation unter Vollnarkose erforderlich ist.
In letzter Zeit haben Unternehmen hysteroskopische Morcellatoren mit kleineren Durchmessern entwickelt, z. 6,3 mm für die 19 Charr. intrauteriner BIGATTI Shaver (IBS®). Dies bedeutet weniger Bedarf an zervikaler Dilatation und potenzielle Verwendung ohne Anästhesie.
Derzeit liegen keine prospektiven Studien zur Machbarkeit des 19-Fr. intrauteriner BIGATTI Shaver (IBS®). Vor der Implementierung der hysteroskopischen Morcellation in unserer Abteilung benötigen wir eine Machbarkeitsstudie, die die Methode unter Standardbedingungen im Operationssaal oder im ambulanten Setting unter Sedierung bewertet.
Versuchsziele:
Bewertung der Durchführbarkeit der hysteroskopischen Morcellation gutartiger uteriner intrakavitärer Läsionen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Vollständigkeit der hysteroskopischen Resektion bei Patienten, die sich dem Eingriff unter Vollnarkose oder Sedierung unterziehen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung perioperativer Parameter wie Operationszeit, Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation, unerwünschte Ereignisse, Schmerzen, Zufriedenheit des Bedieners; um die Qualität des Gewebes für die histologische Untersuchung zu beurteilen; um postoperative Komplikationen und Schmerzen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Weiblich
Ultraschalldiagnostik einer intrakavitären Läsion gemäß den IETA-Begriffen und -Definitionen
- endometrialer Polyp
- FIGO 0-1 Myom (maximaler Durchmesser 2 cm)
- RPOC (maximaler Durchmesser 2 cm, keine verstärkte Myometriumvaskularität)
Ausschlusskriterien:
• Aktive vaginale Blutungen
- (mögliche) Bösartigkeit
- < 18 Jahre
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- Unmöglichkeit des Zugangs zur Gebärmutterhöhle (z. schwere zervikale Stenose)
- Fehlen einer intrakavitären Läsion (Endometriumpolyp, FIGO 0-1 Myom oder RPOC) bei der Hysteroskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hysteroskopische Morcellation 19 Charr. intrauteriner BIGATTI Shaver für intrakavitäre Uterusläsionen
Einzelner experimenteller Arm von Patienten mit einer intrakavitären Läsion, die für eine hysteroskopische Morcellation geeignet sind.
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Mit dem Shaver wird die Läsion im OP entfernt. Wir werden Endometriumpolypen, FIGO 0-1 Myome und zurückgebliebene Empfängnisprodukte einbeziehen. Wir werden die Vollständigkeit der hysteroskopischen Resektion, die Operationszeit, die Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation, unerwünschte Ereignisse, Schmerzen und die Zufriedenheit des Bedieners beurteilen. Qualität des Gewebes für die histologische Untersuchung, postoperative Komplikationen und Schmerzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständigkeit der Resektion intrakavitärer Läsionen bei 50 Patienten bei Verwendung eines hysteroskopischen Bigatti Shaver.
Zeitfenster: Während der Operation
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Wenn bis zum 19 Fr. alles Gewebe entfernt werden könnte. intrauterine BIGATTI Shaver durch direkte Visualisierung am Ende des hysteroskopischen Eingriffs und bei der postoperativen Ultraschalluntersuchung.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Gesamtbetriebszeit und Zeit, die für die Morcellation erforderlich ist
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Während der Operation
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Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Operation
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War es notwendig, eine Dilatation mit durchzuführen
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Während der Operation
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Volumen der verbrauchten Dehnungsflüssigkeit / Verlust (Defizit) während des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Operation
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Flüssigkeitsmangel während der Operation?
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Während der Operation
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Bedienerzufriedenheit, bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Bedienerzufriedenheit in Bezug auf Technik, Ergonomie und allgemeine Verfahren. Die verbale Bewertungsskala umfasst Sehr negativ; Negativ; Dazwischenliegend; Positiv; Sehr positiv. |
Am Ende des Verfahrens
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
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Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs/Krankenhausaufenthalts und innerhalb der ersten 6 Wochen nach dem Eingriff
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6 Wochen nach der OP
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Schmerzen am ersten postoperativen Tag, beurteilt anhand einer verbalen Ratingskala
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Schmerzen am ersten postoperativen Tag.
Die verbale Bewertungsskala umfasst Sehr negativ; Negativ; Dazwischenliegend; Positiv; Sehr positiv.
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Tag 1 postoperativ
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Histologie der intrakavitären Läsion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Inzidenz histologischer Folgen wie Endometriumpolypen, intrakavitäre Myome oder Empfängnisrückstände. Dies ist eine kategoriale Variable. |
6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
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- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- S64797
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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