- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05811286
Bruken av en morcellator i operativ hysteroskopi for benigne intrakavitære lesjoner: en mulighetsstudie
Polypper, intrakavitære myomer og retained products of conception (RPOC) er vanlige godartede intrakavitære lesjoner i livmoren og forårsaker ofte unormal livmorblødning eller smerte. Generelt behandles intrakavitære lesjoner ved operativ hysteroskopi med bipolar resektoskopisk fjerning under generell anestesi, utført i teateret (OR). Potensielle problemer med denne tilnærmingen er termisk skade og svekkelse av synlighet på grunn av løse vevsfragmenter som nødvendiggjør flere oppføringer for fjerning av vev.
Nylig har lesjonsmorsellasjon ved hysteroskopi blitt introdusert som en alternativ teknikk. Sammenlignet med den resektoskopiske tilnærmingen er morcellation angivelig assosiert med en kortere total prosedyretid, mindre væskemangel og antall innsettinger. Noen få forsøk registrerte også en høyere suksessrate i fullstendig reseksjon.
Ingen signifikante forskjeller i odds for kirurgiske komplikasjoner er rapportert.
De fleste hysteroskopiske morcellatorer har diametre opp til 8 mm, for hvilke cervikal dilatasjon under generell anestesi vanligvis er nødvendig.
Nylig har bedrifter utviklet hysteroskopiske morcellatorer med mindre diametre, f.eks. 6,3 mm for 19 Fr. intrauterin BIGATTI-barbermaskin (IBS®). Dette betyr mindre behov for cervikal dilatasjon, og potensiell bruk uten bedøvelse.
For øyeblikket er det ingen prospektive studier tilgjengelig på gjennomførbarheten av 19 Fr. intrauterin BIGATTI-barbermaskin (IBS®). Før vi iverksetter hysteroskopisk morsellasjon i vår avdeling, trenger vi en mulighetsstudie som vurderer metoden under standardforhold på operasjonsstuen eller i ambulerende setting under sedasjon.
Prøvemål:
Vurdering av gjennomførbarheten av hysteroskopisk morcellation av benigne uterine intrakavitære lesjoner. Hovedmålet er å vurdere fullstendigheten av hysteroskopisk reseksjon hos pasienter som gjennomgår prosedyren under generell anestesi eller sedasjon.
Sekundære mål er å vurdere perioperative parametere som operasjonstid, behov for cervikal dilatasjon, uønskede hendelser, smerte, operatørtilfredshet; å vurdere kvaliteten på vev for histologisk undersøkelse; å vurdere postoperative komplikasjoner og smerter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Hunn
Ultrasonografisk diagnose av en intrakavitær lesjon, i henhold til IETA-begrepene og definisjonene
- endometrial polypp
- FIGO 0-1 myom (maksimal diameter 2 cm)
- RPOC (maksimal diameter 2 cm, ingen forbedret myometrievaskularitet)
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv vaginal blødning
- (mulig) malignitet
- < 18 år
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Umulig å få tilgang til livmorhulen (f. alvorlig cervikal stenose)
- Fravær av intrakavitær lesjon (endometriepolypp, FIGO 0-1 myom eller RPOC) ved hysteroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hysteroskopisk morsellasjon 19 Fr. intrauterin BIGATTI Barbermaskin for uterine intrakavitære lesjoner
Enkelt eksperimentell arm av pasienter med en intrakavitær lesjon og kvalifisert for hysteroskopisk morsellasjon.
|
Med barbermaskinen fjernes lesjonen i operasjonsstuen. Vi vil inkludere endometriepolypper, FIGO 0-1 myomer og beholdte unnfangelsesprodukter. Vi vil vurdere fullstendigheten av hysteroskopisk reseksjon, operasjonstid, behov for cervikal dilatasjon, uønskede hendelser, smerte, operatørtilfredshet; kvalitet på vev for histologisk undersøkelse, postoperative komplikasjoner og smerter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av reseksjon av intrakavitære lesjoner hos 50 pasienter ved bruk av en hysteroskopisk Bigatti-barbermaskin.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hvis alt vev kunne fjernes innen 19 Fr. intrauterin BIGATTI Barbermaskin ved direkte visualisering ved slutten av den hysteroskopiske prosedyren og ved postoperativ ultralydsevaluering.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
total operasjonstid og tid nødvendig for morselleringen
|
Under operasjonen
|
|
Behov for cervikal dilatasjon under prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
|
Var det nødvendig å utføre noen dilatasjon med
|
Under operasjonen
|
|
Volum av distensjonsvæske brukt / tap (underskudd) under prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
|
Underskudd på væske brukt under operasjonen?
|
Under operasjonen
|
|
Operatørtilfredshet, vurdert etter verbal vurderingsskala
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Operatørtilfredshet med tanke på teknikk, ergonomi og generell saksgang. Den verbale vurderingsskalaen inkluderer Svært negativ; Negativ; Middels; Positivt; Veldig positivt. |
På slutten av prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Uønskede hendelser under prosedyre/sykehusinnleggelse og innen de første 6 ukene etter prosedyre
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smerter på den første postoperative dagen, vurdert ved verbal vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Smerter den første dagen postoperativt.
Den verbale vurderingsskalaen inkluderer Svært negativ; Negativ; Middels; Positivt; Veldig positivt.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Histologi av den intrakavitære lesjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Forekomst av histologiske utfall som endometriepolypper, intrakavitære myomer eller restprodukter etter unnfangelse. Dette er en kategorisk variabel. |
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .