Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en morcellator i operativ hysteroskopi for benigne intrakavitære lesjoner: en mulighetsstudie

13. juli 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polypper, intrakavitære myomer og retained products of conception (RPOC) er vanlige godartede intrakavitære lesjoner i livmoren og forårsaker ofte unormal livmorblødning eller smerte. Generelt behandles intrakavitære lesjoner ved operativ hysteroskopi med bipolar resektoskopisk fjerning under generell anestesi, utført i teateret (OR). Potensielle problemer med denne tilnærmingen er termisk skade og svekkelse av synlighet på grunn av løse vevsfragmenter som nødvendiggjør flere oppføringer for fjerning av vev.

Nylig har lesjonsmorsellasjon ved hysteroskopi blitt introdusert som en alternativ teknikk. Sammenlignet med den resektoskopiske tilnærmingen er morcellation angivelig assosiert med en kortere total prosedyretid, mindre væskemangel og antall innsettinger. Noen få forsøk registrerte også en høyere suksessrate i fullstendig reseksjon.

Ingen signifikante forskjeller i odds for kirurgiske komplikasjoner er rapportert.

De fleste hysteroskopiske morcellatorer har diametre opp til 8 mm, for hvilke cervikal dilatasjon under generell anestesi vanligvis er nødvendig.

Nylig har bedrifter utviklet hysteroskopiske morcellatorer med mindre diametre, f.eks. 6,3 mm for 19 Fr. intrauterin BIGATTI-barbermaskin (IBS®). Dette betyr mindre behov for cervikal dilatasjon, og potensiell bruk uten bedøvelse.

For øyeblikket er det ingen prospektive studier tilgjengelig på gjennomførbarheten av 19 Fr. intrauterin BIGATTI-barbermaskin (IBS®). Før vi iverksetter hysteroskopisk morsellasjon i vår avdeling, trenger vi en mulighetsstudie som vurderer metoden under standardforhold på operasjonsstuen eller i ambulerende setting under sedasjon.

Prøvemål:

Vurdering av gjennomførbarheten av hysteroskopisk morcellation av benigne uterine intrakavitære lesjoner. Hovedmålet er å vurdere fullstendigheten av hysteroskopisk reseksjon hos pasienter som gjennomgår prosedyren under generell anestesi eller sedasjon.

Sekundære mål er å vurdere perioperative parametere som operasjonstid, behov for cervikal dilatasjon, uønskede hendelser, smerte, operatørtilfredshet; å vurdere kvaliteten på vev for histologisk undersøkelse; å vurdere postoperative komplikasjoner og smerter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:

    • Hunn

Ultrasonografisk diagnose av en intrakavitær lesjon, i henhold til IETA-begrepene og definisjonene

  • endometrial polypp
  • FIGO 0-1 myom (maksimal diameter 2 cm)
  • RPOC (maksimal diameter 2 cm, ingen forbedret myometrievaskularitet)

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktiv vaginal blødning

    • (mulig) malignitet
    • < 18 år
    • Pasient avslag
    • Svangerskap
    • Umulig å få tilgang til livmorhulen (f. alvorlig cervikal stenose)
    • Fravær av intrakavitær lesjon (endometriepolypp, FIGO 0-1 myom eller RPOC) ved hysteroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hysteroskopisk morsellasjon 19 Fr. intrauterin BIGATTI Barbermaskin for uterine intrakavitære lesjoner
Enkelt eksperimentell arm av pasienter med en intrakavitær lesjon og kvalifisert for hysteroskopisk morsellasjon.

Med barbermaskinen fjernes lesjonen i operasjonsstuen. Vi vil inkludere endometriepolypper, FIGO 0-1 myomer og beholdte unnfangelsesprodukter.

Vi vil vurdere fullstendigheten av hysteroskopisk reseksjon, operasjonstid, behov for cervikal dilatasjon, uønskede hendelser, smerte, operatørtilfredshet; kvalitet på vev for histologisk undersøkelse, postoperative komplikasjoner og smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av reseksjon av intrakavitære lesjoner hos 50 pasienter ved bruk av en hysteroskopisk Bigatti-barbermaskin.
Tidsramme: Under operasjonen
Hvis alt vev kunne fjernes innen 19 Fr. intrauterin BIGATTI Barbermaskin ved direkte visualisering ved slutten av den hysteroskopiske prosedyren og ved postoperativ ultralydsevaluering.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
total operasjonstid og tid nødvendig for morselleringen
Under operasjonen
Behov for cervikal dilatasjon under prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
Var det nødvendig å utføre noen dilatasjon med
Under operasjonen
Volum av distensjonsvæske brukt / tap (underskudd) under prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
Underskudd på væske brukt under operasjonen?
Under operasjonen
Operatørtilfredshet, vurdert etter verbal vurderingsskala
Tidsramme: På slutten av prosedyren

Operatørtilfredshet med tanke på teknikk, ergonomi og generell saksgang.

Den verbale vurderingsskalaen inkluderer Svært negativ; Negativ; Middels; Positivt; Veldig positivt.

På slutten av prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Uønskede hendelser under prosedyre/sykehusinnleggelse og innen de første 6 ukene etter prosedyre
6 uker etter operasjonen
Smerter på den første postoperative dagen, vurdert ved verbal vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Smerter den første dagen postoperativt. Den verbale vurderingsskalaen inkluderer Svært negativ; Negativ; Middels; Positivt; Veldig positivt.
Dag 1 postoperativt
Histologi av den intrakavitære lesjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Forekomst av histologiske utfall som endometriepolypper, intrakavitære myomer eller restprodukter etter unnfangelse.

Dette er en kategorisk variabel.

6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele generelle beskrivende kjennetegn ved kohorten vår. Dette inkluderer pasient- og operasjonskarakteristikker, endelig histologi og pasient- og legerapporterte utfall.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere