Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie morcelatora w histeroskopii operacyjnej w przypadku łagodnych zmian wewnątrzkomorowych: studium wykonalności

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polipy, mięśniaki wewnątrzjamowe i zatrzymane produkty poczęcia (RPOC) są powszechnymi łagodnymi zmianami wewnątrzjamowymi macicy i często powodują nieprawidłowe krwawienie z macicy lub ból. Z reguły zmiany wewnątrzjamowe leczy się histeroskopią operacyjną z resektoskopią bipolarną w znieczuleniu ogólnym, wykonywaną na sali operacyjnej (OR). Potencjalnymi problemami związanymi z tym podejściem są uszkodzenia termiczne i upośledzenie widoczności z powodu luźnych fragmentów tkanki, co wymaga wielokrotnych wejść w celu usunięcia tkanki.

Ostatnio jako alternatywną technikę wprowadzono morcelację zmian za pomocą histeroskopii. W porównaniu z podejściem resektoskopowym morcelacja jest podobno związana z krótszym całkowitym czasem zabiegu, mniejszym deficytem płynów i mniejszą liczbą wkładek. W kilku badaniach zarejestrowano również wyższy wskaźnik powodzenia w kompletności resekcji.

Nie odnotowano istotnych różnic w prawdopodobieństwie powikłań chirurgicznych.

Większość morcelatorów histeroskopowych ma średnicę do 8 mm, w przypadku których zwykle konieczne jest poszerzenie szyjki macicy w znieczuleniu ogólnym.

Ostatnio firmy opracowały morcelatory histeroskopowe o mniejszych średnicach, m.in. 6,3 mm dla 19 Fr. wewnątrzmaciczna golarka BIGATTI (IBS®). Oznacza to mniejszą potrzebę rozszerzania szyjki macicy i potencjalne zastosowanie bez znieczulenia.

W tej chwili nie ma dostępnych badań prospektywnych na temat wykonalności 19 ks. wewnątrzmaciczna golarka BIGATTI (IBS®). Przed wdrożeniem morcelacji histeroskopowej w naszym oddziale potrzebne jest studium wykonalności oceniające metodę w warunkach standardowych na sali operacyjnej lub w warunkach ambulatoryjnych w sedacji.

Cele próby:

Ocena możliwości histeroskopowej morcelacji łagodnych zmian wewnątrzjamowych macicy. Głównym celem jest ocena kompletności resekcji histeroskopowej u pacjentek poddawanych zabiegowi w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji.

Celem drugorzędnym jest ocena parametrów okołooperacyjnych, takich jak czas operacji, konieczność poszerzenia szyjki macicy, zdarzenia niepożądane, ból, satysfakcja operatora; do oceny jakości tkanki do badania histologicznego; w celu oceny powikłań i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Kobieta

Diagnostyka ultrasonograficzna zmiany wewnątrzjamowej, zgodnie z terminami i definicjami IETA

  • polip endometrium
  • FIGO 0-1 mięśniak (maksymalna średnica 2 cm)
  • RPOC (maksymalna średnica 2 cm, brak wzmożonego unaczynienia mięśniówki macicy)

Kryteria wyłączenia:

  • • Aktywne krwawienie z pochwy

    • (możliwe) złośliwość
    • < 18 lat
    • Odmowa pacjenta
    • Ciąża
    • Brak dostępu do jamy macicy (np. ciężkie zwężenie szyjki macicy)
    • Brak zmian wewnątrz jam ciała (polip endometrium, mięśniak FIGO 0-1 lub RPOC) podczas histeroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morcelacja histeroskopowa 19 Fr. wewnątrzmaciczna golarka BIGATTI do zmian wewnątrzjamowych macicy
Pojedyncze ramię eksperymentalne pacjentów ze zmianą wewnątrzjamową kwalifikujących się do morcelacji histeroskopowej.
Procedura: Morcelacja histeroskopowa 19 Fr. wewnątrzmaciczna golarka BIGATTI do zmian wewnątrzjamowych macicy

Za pomocą golarki zmiana jest usuwana na sali operacyjnej. Uwzględnimy polipy endometrium, mięśniaki FIGO 0-1 oraz zatrzymane produkty poczęcia.

Ocenimy kompletność resekcji histeroskopowej, czas operacji, potrzebę poszerzenia szyjki macicy, zdarzenia niepożądane, ból, satysfakcję operatora; jakość tkanek do badania histologicznego, powikłania pooperacyjne i ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność resekcji zmian wewnątrzjamowych u 50 pacjentek przy użyciu histeroskopowej golarki Bigatti.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Gdyby cała tkanka mogła zostać usunięta przez 19 ks. wewnątrzmacicznej golarki BIGATTI poprzez bezpośrednią wizualizację pod koniec zabiegu histeroskopowego oraz podczas pooperacyjnej oceny ultrasonograficznej.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
całkowity czas operacji i czas niezbędny do morcelacji
Podczas operacji
Konieczność poszerzenia szyjki macicy podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czy konieczne było wykonanie jakichkolwiek dylatacji z
Podczas operacji
Objętość użytego/utraty (niedoboru) płynu rozprężającego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Niedobór płynu użytego podczas operacji?
Podczas operacji
Zadowolenie operatora oceniane za pomocą słownej skali ocen
Ramy czasowe: Pod koniec procedury

Zadowolenie operatora pod względem techniki, ergonomii i ogólnego postępowania.

Werbalna skala ocen obejmuje bardzo negatywną; Negatywny; Mediator; Pozytywny; Bardzo pozytywny.
Pod koniec procedury
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu/hospitalizacji oraz w ciągu pierwszych 6 tygodni po zabiegu
6 tygodni po operacji
Ból w pierwszej dobie pooperacyjnej oceniany za pomocą werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból w pierwszej dobie po operacji. Werbalna skala ocen obejmuje bardzo negatywną; Negatywny; Mediator; Pozytywny; Bardzo pozytywny.
1 dzień po operacji
Histologia zmiany wewnątrzjamowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Występowanie wyników histologicznych, takich jak polipy endometrium, mięśniaki wewnątrzjamowe lub pozostałości produktów poczęcia.

Jest to zmienna kategoryczna.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podzielimy się ogólną charakterystyką opisową naszej kohorty. Obejmuje to charakterystykę pacjenta i operacyjną, ostateczną histologię oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta i lekarza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj