O uso de um morcelador em histeroscopia operatória para lesões intracavitárias benignas: um estudo de viabilidade
Pólipos, miomas intracavitários e retenção de produtos da concepção (RPOC) são lesões intracavitárias benignas comuns do útero e frequentemente causam sangramento uterino anormal ou dor. Em geral, as lesões intracavitárias são tratadas por histeroscopia operatória com remoção ressectoscópica bipolar sob anestesia geral, realizada no centro cirúrgico (SO). Problemas potenciais com esta abordagem são danos térmicos e comprometimento da visibilidade devido a fragmentos de tecido solto que necessitam de múltiplas entradas para remoção de tecido.
Recentemente, a morcelação da lesão por histeroscopia foi introduzida como uma técnica alternativa. Comparado com a abordagem ressectoscópica, o morcelamento está supostamente associado a um tempo total de procedimento mais curto, menor déficit de fluido e número de inserções. Alguns estudos também registraram uma maior taxa de sucesso na ressecção completa.
Não foram relatadas diferenças significativas nas chances de complicações cirúrgicas.
A maioria dos morceladores histeroscópicos tem diâmetros de até 8 mm, para os quais geralmente é necessária a dilatação cervical sob anestesia geral.
Recentemente, as empresas desenvolveram morceladores histeroscópicos com diâmetros menores, por ex. 6,3 mm para o 19 Fr. Shaver intra-uterino BIGATTI (IBS®). Isso significa menos necessidade de dilatação cervical e uso potencial sem anestesia.
Neste momento, não há estudos prospectivos disponíveis sobre a viabilidade do 19 Fr. Shaver intra-uterino BIGATTI (IBS®). Antes de implementar a morcelação histeroscópica em nosso departamento, precisamos de um estudo de viabilidade avaliando o método em condições padrão na sala de operação ou em ambiente ambulatorial sob sedação.
Objetivos do teste:
Avaliação da viabilidade da morcelação histeroscópica de lesões benignas intracavitárias uterinas. O objetivo primário é avaliar a integridade da ressecção histeroscópica em pacientes submetidos ao procedimento sob anestesia geral ou sedação.
Os objetivos secundários são avaliar parâmetros perioperatórios como tempo de operação, necessidade de dilatação cervical, eventos adversos, dor, satisfação do operador; avaliar a qualidade do tecido para exame histológico; avaliar as complicações pós-operatórias e a dor.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Fêmea
Diagnóstico ultrassonográfico de uma lesão intracavitária, de acordo com os termos e definições da IETA
- pólipo endometrial
- FIGO 0-1 mioma (diâmetro máximo de 2 cm)
- RPOC (diâmetro máximo de 2 cm, sem vascularização miometrial aumentada)
Critério de exclusão:
• Sangramento vaginal ativo
- (possível) malignidade
- < 18 anos
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Impossibilidade de acesso à cavidade uterina (p. estenose cervical grave)
- Ausência de lesão intracavitária (pólipo endometrial, mioma FIGO 0-1 ou RPOC) à histeroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morcelação histeroscópica 19 Fr. Shaver intrauterino BIGATTI para lesões intracavitárias uterinas
Braço experimental único de pacientes com lesão intracavitária e elegíveis para morcelação histeroscópica.
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Com o shaver, a lesão é retirada na sala de cirurgia. Incluiremos pólipos endometriais, miomas FIGO 0-1 e produtos retidos da concepção. Avaliaremos a integridade da ressecção histeroscópica, tempo de operação, necessidade de dilatação cervical, eventos adversos, dor, satisfação do operador; qualidade do tecido para exame histológico, complicações pós-operatórias e dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude da ressecção de lesões intracavitárias em 50 pacientes, com uso de bigatti shaver histeroscópico.
Prazo: Durante a cirurgia
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Se todo o tecido pudesse ser removido pelos 19 Fr. BIGATTI Shaver intrauterino por visualização direta no final do procedimento histeroscópico e na avaliação ultrassonográfica pós-operatória.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia
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tempo total de operação e tempo necessário para o morcelamento
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Durante a cirurgia
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Necessidade de dilatação cervical durante o procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi necessário fazer alguma dilatação com
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Durante a cirurgia
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Volume de fluido de distensão usado / perda (déficit) durante o procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
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Déficit de fluido usado durante a cirurgia?
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Durante a cirurgia
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Satisfação do operador, avaliada por escala de avaliação verbal
Prazo: Ao final do procedimento
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Satisfação do operador em termos de técnica, ergonomia e procedimentos gerais. A escala de classificação verbal inclui Muito negativo; Negativo; Intermediário; Positivo; Muito positivo. |
Ao final do procedimento
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Complicações
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos durante o procedimento/hospitalização e nas primeiras 6 semanas após o procedimento
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6 semanas após a cirurgia
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Dor no primeiro dia de pós-operatório, avaliada por escala verbal
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Dor no primeiro dia de pós-operatório.
A escala de classificação verbal inclui Muito negativo; Negativo; Intermediário; Positivo; Muito positivo.
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1º dia de pós-operatório
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Histologia da lesão intracavitária
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Incidência de resultados histológicos, como pólipos endometriais, miomas intracavitários ou produtos remanescentes da concepção. Esta é uma variável categórica. |
6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Munro MG, Christianson LA. Complications of Hysteroscopic and Uterine Resectoscopic Surgery. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):765-97. doi: 10.1097/GRF.0000000000000146.
- Lee MM, Matsuzono T. Hysteroscopic intrauterine morcellation of submucosal fibroids: preliminary results in Hong Kong and comparisons with conventional hysteroscopic monopolar loop resection. Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):56-61. doi: 10.12809/hkmj154600. Epub 2016 Jan 8.
- Haber K, Hawkins E, Levie M, Chudnoff S. Hysteroscopic morcellation: review of the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):110-4. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.008. Epub 2014 Aug 14.
- Thubert T, Foulot H, Vinchant M, Santulli P, Marzouk P, Borghese B, Chapron C. Surgical treatment: Myomectomy and hysterectomy; Endoscopy: A major advancement. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:104-21. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.021. Epub 2016 Jun 22.
- Pakrashi T. New hysteroscopic techniques for submucosal uterine fibroids. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1097/GCO.0000000000000076.
- Vidal-Mazo C, Forero-Diaz C, Lopez-Gonzalez E, Yera-Gilabert M, Machancoses FH. Clinical recurrence of submucosal myoma after a mechanical hysteroscopic myomectomy: Review after 5 years follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.014. Epub 2019 Oct 21.
- van Dongen H, Emanuel MH, Wolterbeek R, Trimbos JB, Jansen FW. Hysteroscopic morcellator for removal of intrauterine polyps and myomas: a randomized controlled pilot study among residents in training. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jul-Aug;15(4):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.
- AlHilli MM, Nixon KE, Hopkins MR, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Famuyide AO. Long-term outcomes after intrauterine morcellation vs hysteroscopic resection of endometrial polyps. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):215-21. doi: 10.1016/j.jmig.2012.10.013. Epub 2013 Jan 5.
- Li C, Dai Z, Gong Y, Xie B, Wang B. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing hysteroscopic morcellation with resectoscopy for patients with endometrial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):6-12. doi: 10.1002/ijgo.12012. Epub 2016 Nov 7.
- Stoll F, Lecointre L, Meyer N, Faller E, Host A, Hummel M, Boisrame T, Akladios C, Garbin O. Randomized Study Comparing a Reusable Morcellator with a Resectoscope in the Hysteroscopic Treatment of Uterine Polyps: The RESMO Study. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):801-810. doi: 10.1016/j.jmig.2020.07.007. Epub 2020 Jul 16.
- Ansari SH, Bigatti G, Aghssa MM. Operative hysteroscopy with the Bigatti shaver (IBS (R)) for the removal of placental remnants. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):153-159.
- Bigatti G, Ansari SH, Di W. The 19 Fr. Intrauterine Bigatti Shaver (IBS(R)): a clinical and technical update. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):161-164.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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