여러 요법으로 준비된 개인의 다양한 COVID-19 백신 플랫폼의 추가 용량의 면역원성, 안전성 및 반응원성 평가.

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 개인은 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 개인은 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
4. 개인은 백신 요법과 관계없이 백신 프라이밍을 완료해야 합니다. 1차 백신 접종 및 이전 부스터 계획 데이터는 환자 이력으로 주석 처리됩니다.
5. 마지막 투여량과 현재 연구 투여량 사이의 간격은 최소 4개월에서 최대 24개월입니다(후보자 참여를 최적화하기 위해).
6. 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

7. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 기준 중 적어도 하나가 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   • 가임기 여성;
   • 가임 여성(WOCBP)은 연구 백신접종 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 확증적 혈청 임신 검사는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 그들은 연구 백신 접종 후 90일까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 면허 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 열이 >37.5°C(겨드랑이)이거나 기준선(0일) 또는 무작위 배정 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 개인. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열성 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
2. 지난 4주 동안 RT-PCR 또는 측면 유동 검사를 통해 자가 보고된 COVID-19 감염 확인.
3. 허가된 COVID 백신에 대한 1차 백신 접종 계획을 완료하지 않았거나 연구 기간 동안 다른 COVID-19 백신(연구 백신 제외), COVID-19 예방 또는 치료를 위한 약물(예: 약물, 단일클론 연구 기간 동안 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체와 같은 항체.).
4. 연구 백신(Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, 알루미늄, 또는 Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz 및 SCB-2019/Clover에 대한 IB의 최신 제품 특성 요약에 요약된 대로 SCB-2019 구성 요소).

5. 모세혈관누출증후군 또는 혈소판감소증후군을 동반한 혈전증이 있는 사람

   - TTS(아마도 AstraZeneca/Fiocruz 백신 접종과 관련됨).

6. 심낭염 또는 심근염이 있는 개인(이러한 병리는 특히 젊은 남성의 경우 화이자/와이스 백신과 관련이 있을 수 있음).
7. 조사자의 의견에 따라 근육 주사를 금하는 알려진 출혈 장애가 있는 개인.
8. 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있는 개인(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부의 제자리 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양입니다).
9. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 개인.

10. 지난 90일 동안 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 치료를 받은 개인. 단기 과정의 전신 코르티코스테로이드 면역억제 용량이 급성 질환의 치료에 사용된 경우, 참가자는 첫 번째 연구 백신접종 전 최소 15일 동안 코르티코스테로이드 요법이 중단될 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

    참가자가 근육내 또는 관절내 데포 코르티코스테로이드의 면역억제 용량을 사용한 경우 연구에 포함되기까지 60일을 기다려야 합니다. 흡입 분무형, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

11. 다음을 제외한 자가면역 질환이 있는 개인: 하시모토 갑상선염, 백반증, 건선, 루푸스 디스코드 등; HIV 양성인 사람 및/또는 HIV 치료 중인 사람.
12. 0일 이전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하려는 개인.
13. 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 마지막 백신 접종 후 최대 28일까지 백신을 접종할 계획인 개인.
14. 0일 전 9개월 이내에 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 개인.
15. 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
16. 연구자의 의견에 따라 기본 연구 목표를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 개인.
17. 임신.
18. 모유 수유.