Avaliação da imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de reforço de várias plataformas de vacina COVID-19 em indivíduos preparados com vários regimes.

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
2. Os indivíduos estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Os indivíduos estão dispostos e são capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
4. Os indivíduos devem ter completado o priming vacinal, independentemente do esquema vacinal. Os dados da vacinação primária e do esquema de reforço anterior serão anotados como histórico do paciente.
5. Intervalo entre a última dose e a dose atual do estudo de no mínimo 4 meses e no máximo 24 meses (para otimizar a participação do candidato).
6. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.

7. Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas, não amamentando e pelo menos 1 dos seguintes critérios se aplicar:

   • Mulheres sem potencial para engravidar;
   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação do estudo. Um teste confirmatório de gravidez sérica pode ser realizado a critério do investigador. Eles devem estar usando um método de controle de natalidade licenciado altamente eficaz durante o estudo, até 90 dias após a vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Indivíduos com febre >37,5°C (axilar) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 0) ou dentro de 3 dias antes da randomização. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro da janela relevante. Participantes febris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
2. Autorrelato de infecção confirmada por COVID-19, por meio de RT-PCR ou teste de fluxo lateral, nas últimas 4 semanas.
3. Indivíduos que não concluíram o esquema de vacinação primária para qualquer vacina contra COVID licenciada ou planejam receber outra vacina contra COVID-19 (além das vacinas do estudo) durante o período do estudo, um medicamento para prevenção ou tratamento de COVID-19 (por exemplo, medicamentos, vacinas monoclonais anticorpos, como Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 durante o período do estudo).
4. Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, trombose venal ou arterial, trombocitopenia) a qualquer componente das vacinas do estudo (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, alumínio, ou componentes SCB-2019, conforme descrito no último resumo das características do produto para Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz e o IB para SCB-2019/Clover).

5. Indivíduos com síndrome de extravasamento capilar ou trombose com síndrome de trombocitopenia

   - TTS (possivelmente associada à vacinação com a vacina AstraZeneca/Fiocruz).

6. Indivíduos que tiveram pericardite ou miocardite (essas patologias podem estar associadas à vacina Pfizer/Wyeth, principalmente em homens jovens).
7. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos que, na opinião do investigador, contraindicam a injeção intramuscular.
8. Indivíduos com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
9. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillain-Barré.

10. Indivíduos que receberam tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 90 dias, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos, ou recebimento planejado durante o período do estudo. Se um curso de curto prazo de dose imunossupressora de corticosteroide sistêmico tiver sido usado para o tratamento de doença aguda, o participante não deve ser incluído no estudo até que a terapia com corticosteroide seja descontinuada por pelo menos 15 dias antes da primeira vacinação do estudo.

    Caso o participante tenha feito uso de dose imunossupressora de corticosteróide de depósito, intramuscular ou intra-articular, deverá aguardar 60 dias para inclusão no estudo. São permitidos corticosteroides inalatórios nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos).

11. Indivíduos com doenças autoimunes, exceto: tireoidite de Hashimoto, vitiligo, psoríase, lúpus discórdia e afins; Indivíduos HIV positivos e/ou em tratamento para o HIV.
12. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 0 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
13. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após a última vacinação.
14. Indivíduos que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 0 ou planejado durante o período do estudo.
15. Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo.
16. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante.
17. Gravidez.
18. Amamentação.