Оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности бустерной дозы различных платформ вакцин против COVID-19 у лиц, примированных несколькими режимами.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
2. Люди желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, вакцинацию, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
3. Люди желают и могут дать информированное согласие до скрининга.
4. Люди должны пройти предварительную вакцинацию независимо от схемы вакцинации. Данные о первичной вакцинации и предыдущих схемах ревакцинации будут аннотированы в истории болезни пациента.
5. Интервал между последней дозой и текущей дозой исследования составляет минимум 4 месяца и максимум 24 месяца (для оптимизации участия кандидатов).
6. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.

7. Женщины-участники имеют право участвовать в исследовании, если они не беременны, не кормят грудью и применяются по крайней мере 1 из следующих критериев:

   • Женщины недетородного возраста;
   • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до вакцинации в рамках исследования. По усмотрению исследователя может быть проведен подтверждающий сывороточный тест на беременность. Они должны использовать высокоэффективный лицензированный метод контроля над рождаемостью во время исследования в течение 90 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Лица с лихорадкой > 37,5 ° C (подмышечной) или любым острым заболеванием на исходном уровне (день 0) или в течение 3 дней до рандомизации. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующее окно. Лихорадящие участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
2. Самостоятельно подтвержденная инфекция COVID-19, подтвержденная с помощью RT-PCR или теста латерального потока за последние 4 недели.
3. Лица, которые не завершили первичную схему вакцинации какой-либо лицензированной вакциной против COVID-19 или планируют получить другую вакцину против COVID-19 (кроме исследуемых вакцин) в течение периода исследования, препарат для профилактики или лечения COVID-19 (например, лекарства, моноклональные антитела, такие как ритуксимаб или любые другие моноклональные антитела против CD20 в течение периода исследования).
4. Лица, у которых в анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, или тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, венозный или артериальный тромбоз, тромбоцитопения) на любой компонент исследуемых вакцин (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, алюминий, или компоненты SCB-2019, как указано в последней сводке характеристик продуктов для Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz и IB для SCB-2019/Clover).

5. Лица с синдромом капиллярной утечки или тромбозом с синдромом тромбоцитопении

   - ВТС (возможно, связанное с вакцинацией вакциной «АстраЗенека/Фиокрус»).

6. Лица, перенесшие перикардит или миокардит (эти патологии могут быть связаны с вакциной Pfizer/Wyeth, особенно у молодых мужчин).
7. Лица с известным нарушением свертываемости крови, которым, по мнению исследователя, противопоказана внутримышечная инъекция.
8. Лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ, которые были вылечены, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
9. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре в анамнезе.

10. Лица, получавшие лечение иммуносупрессивной терапией в течение последних 90 дней, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, или планировавшие прием в течение периода исследования. Если для лечения острого заболевания был использован краткосрочный курс иммуносупрессивной дозы системных кортикостероидов, участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 15 дней до первой вакцинации в исследовании.

    Если участник использовал иммуносупрессивную дозу депо-кортикостероида, внутримышечно или внутрисуставно, он должен ждать 60 дней для включения в исследование. Разрешены ингаляции через небулайзер, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.

11. Лица с аутоиммунными заболеваниями, за исключением: тиреоидита Хашимото, витилиго, псориаза, красной волчанки и т.п.; ВИЧ-положительные лица и/или получающие лечение от ВИЧ.
12. Лица, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней до дня 0 или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
13. Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение 28 дней после последней вакцинации.
14. Лица, которые получали лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20 в течение 9 месяцев до дня 0 или планировали в течение периода исследования.
15. Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное введение в течение периода исследования.
16. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.
17. Беременность.
18. Грудное вскармливание.