Erilaisten COVID-19-rokotealustojen tehosterokotusannosten immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi henkilöillä, joilla on useita hoitoja.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥18 vuotta.
2. Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt.
3. Yksilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa.
4. Yksilöillä on oltava rokotteen esikäsittely rokoteohjelmasta riippumatta. Perusrokotuksen ja aiemman tehosterokotusohjelman tiedot merkitään potilashistoriaksi.
5. Viimeisen annoksen ja nykyisen tutkimusannoksen välinen aikaväli on vähintään 4 kuukautta ja enintään 24 kuukautta (ehdokkaiden osallistumisen optimoimiseksi).
6. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

7. Naispuoliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä pätee:

   • Naiset, jotka eivät ole raskaana;
   • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusrokotusta. Varmistus seerumin raskaustesti voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Heidän on käytettävä erittäin tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, 90 päivään asti tutkimusrokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Henkilöt, joilla on kuumetta >37,5°C (kainalista) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 0) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan järjestää uudelleen kyseisessä ikkunassa. Kuumeiset osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
2. Itse ilmoittama vahvistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä tai lateraalivirtaustestillä viimeisen 4 viikon aikana.
3. Henkilöt, jotka eivät ole suorittaneet perusrokotusohjelmaa millekään lisensoidulle COVID-rokotteelle tai aikovat saada toista COVID-19-rokotetta (muuta kuin tutkimusrokotteita) tutkimusjakson aikana, lääkettä COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon (esim. lääkkeet, monoklonaaliset rokotteet) vasta-aineet, kuten rituksimabi tai mikä tahansa muu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine tutkimusjakson aikana.).
4. Henkilöt, joilla on ollut rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, laskimo- tai valtimotromboosi, trombosytopenia) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, alumiini, tai SCB-2019-komponentteja, kuten Pfizer/Wyethin, AstraZenecan/Fiocruzin ja SCB-2019/Cloverin IB:n valmisteyhteenvedossa on esitetty.

5. Henkilöt, joilla on kapillaarivuotooireyhtymä tai tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä

   - TTS (liittyy mahdollisesti AstraZeneca/Fiocruz-rokotteella annettuun rokotukseen).

6. Henkilöt, joilla oli perikardiitti tai sydänlihastulehdus (nämä sairaudet voivat liittyä Pfizer/Wyeth-rokotteeseen, erityisesti nuorilla miehillä).
7. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antaminen.
8. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on parantunut, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
9. Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai aiemmin Guillain-Barrén oireyhtymä.

10. Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 90 päivän aikana, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, tai jotka ovat saaneet suunniteltua hoitoa tutkimusjakson aikana. Jos akuutin sairauden hoitoon on käytetty lyhytkestoista systeemistä kortikosteroidi-immunosuppressiivista annosta, osallistujaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

    Jos osallistuja on käyttänyt immunosuppressiivisesti depot-kortikosteroidia lihaksensisäisesti tai nivelensisäisesti, hänen on odotettava 60 päivää tutkimukseen osallistumista varten. Inhaloitavat sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit ovat sallittuja.

11. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, paitsi: Hashimoton kilpirauhastulehdus, vitiligo, psoriaasi, lupus-sairaus ja vastaavat; HIV-positiiviset ja/tai HIV-hoidossa olevat henkilöt.
12. Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen.
14. Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla 9 kuukauden aikana ennen päivää 0 tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
15. Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
16. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen päätavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskin osallistujalle.
17. Raskaus.
18. Imetys.