Vurdering af immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af en boosterdosis af forskellige COVID-19-vaccineplatforme hos individer, der er primet med flere regimer.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år.
2. Individer er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccination, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Enkeltpersoner er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening.
4. Enkeltpersoner skal have gennemført vaccinepriming, uanset vaccineregime. Primærvaccination og tidligere booster-skemadata vil blive annoteret som patienthistorie.
5. Interval mellem sidste dosis og nuværende undersøgelsesdosis på minimum 4 måneder og højst 24 måneder (for at optimere kandidatens deltagelse).
6. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.

7. Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst 1 af følgende kriterier gælder:

   • Kvinder i ikke-fertil alder;
   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest før undersøgelsesvaccination. En bekræftende serumgraviditetstest kan udføres efter investigatorens skøn. De skal bruge en yderst effektiv godkendt præventionsmetode under undersøgelsen indtil 90 dage efter undersøgelsens vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Personer med feber >37,5°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 0) eller inden for 3 dage før randomisering. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det relevante vindue. Febrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
2. Selvrapporteret bekræftet COVID-19 infektion, gennem RT-PCR eller lateral flow test, inden for de sidste 4 uger.
3. Personer, der ikke gennemførte den primære vaccinationsordning for nogen licenseret COVID-vaccine eller planlægger at modtage en anden COVID-19-vaccine (ud over undersøgelsesvaccinerne) i løbet af undersøgelsesperioden, et lægemiddel til forebyggelse eller behandling af COVID-19 (f.eks. lægemidler, monoklonale lægemidler) antistoffer, såsom Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer i løbet af undersøgelsesperioden.).
4. Personer, der har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, venal eller arteriel trombose, trombocytopeni) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, aluminum, aluminum, eller SCB-2019-komponenter, som beskrevet i det seneste resumé af produktegenskaber for Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz og IB for SCB-2019/Clover).

5. Personer med kapillær lækage syndrom eller trombose med trombocytopeni syndrom

   - TTS (muligvis forbundet med vaccination med AstraZeneca/Fiocruz-vaccinen).

6. Personer, der havde pericarditis eller myocarditis (disse patologier kan være forbundet med Pfizer/Wyeth-vaccinen, især hos unge mænd).
7. Personer med kendt blødningsforstyrrelse, der efter undersøgerens opfattelse kontraindikerer intramuskulær injektion.
8. Personer, som har en historie med malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet helbredt, eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald).
9. Personer med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.

10. Personer, der har modtaget behandling med immunsuppressiv behandling inden for de sidste 90 dage, inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden. Hvis et kortvarigt forløb med systemisk kortikosteroid immunsuppressiv dosis er blevet brugt til behandling af akut sygdom, bør deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 15 dage før første undersøgelsesvaccination.

    Hvis deltageren har brugt en immunsuppressiv dosis af et depotkortikosteroid, intramuskulært eller intraartikulært, skal de vente 60 dage på at blive inkluderet i undersøgelsen. Inhalerede forstøvede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.

11. Personer med autoimmune sygdomme, undtagen: Hashimotos thyroiditis, vitiligo, psoriasis, lupus discord og lignende; HIV-positive personer og/eller på HIV-behandling.
12. Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 0 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
13. Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 28 dage efter den sidste vaccination.
14. Personer, der har modtaget behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 9 måneder før dag 0 eller planlagt i undersøgelsesperioden.
15. Administration af intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
16. Personer med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
17. Graviditet.
18. Amning.