Beoordeling van immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een boosterdosis van verschillende COVID-19-vaccinplatforms bij personen die zijn voorbereid op verschillende regimes.

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar.
2. Individuen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
3. Individuen zijn bereid en in staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming te geven.
4. Individuen moeten de priming van het vaccin hebben voltooid, ongeacht het vaccinatieregime. Gegevens over primaire vaccinatie en eerdere herhalingsschema's worden geannoteerd als patiëntgeschiedenis.
5. Interval tussen laatste dosis en huidige studiedosis van minimaal 4 maanden en maximaal 24 maanden (om deelname van kandidaten te optimaliseren).
6. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele medische toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.

7. Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en als ten minste 1 van de volgende criteria van toepassing is:

   • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen;
   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan. Een bevestigende serumzwangerschapstest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd. Ze moeten tijdens de studie een zeer effectieve goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, tot 90 dagen na de studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Personen met koorts >37,5°C (oksel), of een acute ziekte bij baseline (dag 0) of binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het betreffende venster opnieuw worden ingepland. Koortsige deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Zelfgerapporteerde bevestigde COVID-19-infectie, via RT-PCR of laterale flowtest, in de afgelopen 4 weken.
3. Personen die het primaire vaccinatieschema voor een goedgekeurd COVID-vaccin niet hebben voltooid of van plan zijn om tijdens de studieperiode een ander COVID-19-vaccin (anders dan de studievaccins) te krijgen, een medicijn voor COVID-19-preventie of -behandeling (bijv. antilichamen, zoals Rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen tijdens de onderzoeksperiode).
4. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, venale of arteriële trombose, trombocytopenie) op een bestanddeel van de onderzoeksvaccins (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, aluminium, of SCB-2019-componenten, zoals beschreven in de laatste samenvatting van de productkenmerken voor Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz en de IB voor SCB-2019/Clover).

5. Personen met het capillairelekkagesyndroom of trombose met het trombocytopeniesyndroom

   - TTS (mogelijk geassocieerd met vaccinatie met het AstraZeneca/Fiocruz-vaccin).

6. Personen die pericarditis of myocarditis hadden (deze pathologieën kunnen verband houden met het Pfizer/Wyeth-vaccin, vooral bij jonge mannen).
7. Personen met een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
8. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar vóór de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix die zijn genezen, of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling).
9. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.

10. Personen die in de afgelopen 90 dagen zijn behandeld met immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, of geplande ontvangst tijdens de onderzoeksperiode. Als een kortdurende kuur met een systemische immunosuppressieve dosis corticosteroïden is gebruikt voor de behandeling van acute ziekte, mag de deelnemer niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de behandeling met corticosteroïden is gestaakt gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

    Als de deelnemer een immunosuppressieve dosis van een depotcorticosteroïde, intramusculair of intra-articulair heeft gebruikt, moet hij 60 dagen wachten voor opname in het onderzoek. Geïnhaleerde vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of lokale (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.

11. Personen met auto-immuunziekten, behalve: Hashimoto's thyroïditis, vitiligo, psoriasis, lupusdiscord en dergelijke; Hiv-positieve personen en/of hiv-behandeling.
12. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
13. Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 28 dagen na de laatste vaccinatie.
14. Personen die binnen 9 maanden voorafgaand aan Dag 0 of gepland tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met Rituximab of andere monoklonale anti-CD20-antilichamen hebben gekregen.
15. Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
16. Personen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico zou vormen voor de deelnemer.
17. Zwangerschap.
18. Borstvoeding.