Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej różnych platform szczepionek przeciwko COVID-19 u osób otrzymujących kilka schematów leczenia.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
2. Osoby chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze.
3. Osoby są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby muszą przejść szczepienie podstawowe, niezależnie od schematu szczepień. Dane dotyczące szczepienia podstawowego i poprzedniego schematu dawek przypominających zostaną odnotowane jako historia pacjenta.
5. Odstęp między ostatnią dawką a bieżącą dawką badaną wynosi co najmniej 4 miesiące, a maksymalnie 24 miesiące (w celu optymalizacji udziału kandydatów).
6. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

7. Uczestniczki kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a zastosowanie ma co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   • Kobiety w wieku rozrodczym;
   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w ramach badania. Według uznania badacza można przeprowadzić potwierdzający test ciążowy z surowicy. Muszą stosować wysoce skuteczną licencjonowaną metodę antykoncepcji podczas badania, aż do 90 dni po szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Osoby z gorączką >37,5°C (pod pachą) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 0) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni w odpowiednim oknie. Uczestnicy z gorączką i drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
2. Samodzielnie potwierdzona infekcja COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testu przepływu bocznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
3. Osoby, które nie ukończyły podstawowego programu szczepień dla jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID lub planują otrzymać inną szczepionkę przeciwko COVID-19 (inną niż szczepionki objęte badaniem) w okresie badania, lek do zapobiegania lub leczenia COVID-19 (np. leki, monoklonalne przeciwciał, takich jak rytuksymab lub jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne anty-CD20 w okresie badania).
4. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, zakrzepica żylna lub tętnicza, małopłytkowość) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, glin, lub SCB-2019, zgodnie z najnowszym podsumowaniem charakterystyki produktu dla firm Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz oraz IB dla SCB-2019/Clover).

5. Osoby z zespołem przesiąkania naczyń włosowatych lub zakrzepicą z zespołem małopłytkowości

   - TTS (prawdopodobnie związany ze szczepieniem szczepionką AstraZeneca/Fiocruz).

6. Osoby, które miały zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego (te patologie mogą być związane ze szczepionką Pfizer/Wyeth, zwłaszcza u młodych mężczyzn).
7. Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
8. Osoby, u których w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, które zostały wyleczone lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
9. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré w wywiadzie.

10. Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 90 dni, w tym leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, lub które planowały leczenie w okresie badania. Jeśli w leczeniu ostrej choroby stosowano krótkoterminową immunosupresyjną dawkę ogólnoustrojowego kortykosteroidu, uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki leczenie kortykosteroidami nie zostanie przerwane na co najmniej 15 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    Jeśli uczestnik stosował immunosupresyjną dawkę kortykosteroidu depot, domięśniowo lub dostawowo, musi odczekać 60 dni na włączenie do badania. Dozwolone jest podawanie kortykosteroidów wziewnych w nebulizacji, dostawowo, dokaletkowo lub miejscowo (na skórę lub do oczu).

11. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, z wyjątkiem: zapalenia tarczycy Hashimoto, bielactwa, łuszczycy, niezgody toczniowej i podobnych; Osoby zakażone wirusem HIV i/lub w trakcie leczenia HIV.
12. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 0 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
13. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 28 dni po ostatnim szczepieniu.
14. Osoby, które otrzymały leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy przed Dniem 0 lub które planowano w okresie badania.
15. Podawanie dożylnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym podaniem w okresie badania.
16. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza kolidowałoby z głównymi celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
17. Ciąża.
18. Karmienie piersią.