Vurdering av immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til en boosterdose av forskjellige COVID-19-vaksineplattformer hos individer som er primet med flere regimer.

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 år.
2. Enkeltpersoner er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjon, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Enkeltpersoner er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening.
4. Enkeltpersoner må ha fullført vaksinepriming, uavhengig av vaksineregime. Primærvaksinasjon og tidligere booster-skjemadata vil bli merket som pasienthistorie.
5. Intervall mellom siste dose og gjeldende studiedose på minimum 4 måneder og maksimalt 24 måneder (for å optimalisere kandidatdeltakelsen).
6. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i en stabil medisinsk tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.

7. Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst ett av følgende kriterier gjelder:

   • Kvinner i ikke-fertil alder;
   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest før studievaksinasjon. En bekreftende serumgraviditetstest kan utføres etter utrederens skjønn. De må bruke en svært effektiv lisensiert prevensjonsmetode under studien, inntil 90 dager etter studievaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Personer med feber >37,5°C (aksillær), eller enhver akutt sykdom ved baseline (dag 0) eller innen 3 dager før randomisering. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innenfor det relevante vinduet. Febrile deltakere med lettere sykdommer kan meldes inn etter utrederens skjønn.
2. Selvrapportert bekreftet COVID-19-infeksjon, gjennom RT-PCR eller lateral flow-test, i løpet av de siste 4 ukene.
3. Personer som ikke fullførte primærvaksinasjonsordningen for noen lisensiert covid-vaksine eller planlegger å motta en annen covid-19-vaksine (annet enn studievaksinene) i løpet av studieperioden, et medikament for forebygging eller behandling av covid-19 (f.eks. medikamenter, monoklonal) antistoffer, slik som Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer i løpet av studieperioden.).
4. Personer som har en historie med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, venal eller arteriell trombose, trombocytopeni) på en hvilken som helst komponent i studievaksinene (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, aluminum, aluminum, eller SCB-2019-komponenter, som skissert i det siste sammendraget av produktegenskaper for Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz og IB for SCB-2019/Clover).

5. Personer med kapillærlekkasjesyndrom eller trombose med trombocytopenisyndrom

   - TTS (muligens assosiert med vaksinasjon med AstraZeneca/Fiocruz-vaksinen).

6. Personer som hadde perikarditt eller myokarditt (disse patologiene kan være assosiert med Pfizer/Wyeth-vaksinen, spesielt hos unge menn).
7. Personer med kjent blødningsforstyrrelse som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
8. Personer som har en historie med malignitet innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som er kurert, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbakefall).
9. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller historie med Guillain-Barré syndrom.

10. Personer som har mottatt behandling med immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 90 dagene, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden. Hvis en kortvarig kur med systemisk immunsuppressiv kortikosteroiddose har blitt brukt for behandling av akutt sykdom, bør ikke deltakeren inkluderes i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 15 dager før første studievaksinasjon.

    Dersom deltakeren har brukt en immunsuppressiv dose av et depotkortikosteroid, intramuskulært eller intraartikulært, må de vente 60 dager på å bli inkludert i studien. Inhalerte nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.

11. Personer med autoimmune sykdommer, unntatt: Hashimotos tyreoiditt, vitiligo, psoriasis, lupusdiscord og lignende; HIV-positive individer og/eller på HIV-behandling.
12. Personer som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 0 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
13. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 28 dager etter siste vaksinasjon.
14. Personer som har mottatt behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 9 måneder før dag 0 eller planlagt i løpet av studieperioden.
15. Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
16. Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
17. Svangerskap.
18. Amming.