Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis verschiedener COVID-19-Impfstoffplattformen bei Personen, die mit mehreren Regimen geprimt wurden.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
2. Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
3. Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, vor dem Screening eine informierte Einwilligung zu geben.
4. Unabhängig vom Impfschema müssen die Personen die Impfvorbereitung abgeschlossen haben. Die Daten der Grundimmunisierung und früherer Auffrischimpfungsschemata werden als Anamnese des Patienten vermerkt.
5. Intervall zwischen der letzten Dosis und der aktuellen Studiendosis von mindestens 4 Monaten und höchstens 24 Monaten (um die Teilnahme des Kandidaten zu optimieren).
6. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.

7. Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens 1 der folgenden Kriterien zutrifft:

   • Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
   • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Ein bestätigender Serum-Schwangerschaftstest kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden. Sie müssen während der Studie bis 90 Tage nach der Studienimpfung eine hochwirksame zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Personen mit Fieber > 37,5 °C (axillär) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 0) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des entsprechenden Zeitfensters umgebucht werden. Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
2. Selbstberichtete bestätigte COVID-19-Infektion durch RT-PCR oder Lateral-Flow-Test in den letzten 4 Wochen.
3. Personen, die das Grundimmunisierungsprogramm für einen zugelassenen COVID-Impfstoff nicht abgeschlossen haben oder planen, während des Studienzeitraums einen anderen COVID-19-Impfstoff (außer den Studienimpfstoffen) zu erhalten, ein Medikament zur Prävention oder Behandlung von COVID-19 (z. B. Medikamente, monoklonal Antikörper wie Rituximab oder andere monoklonale Anti-CD20-Antikörper während des Studienzeitraums.).
4. Personen, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, venale oder arterielle Thrombose, Thrombozytopenie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, Aluminium, oder SCB-2019-Komponenten, wie in der neuesten Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz und dem IB für SCB-2019/Clover beschrieben).

5. Personen mit Kapillarlecksyndrom oder Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom

   - TTS (möglicherweise im Zusammenhang mit der Impfung mit dem AstraZeneca/Fiocruz-Impfstoff).

6. Personen mit Perikarditis oder Myokarditis (diese Pathologien können mit dem Pfizer/Wyeth-Impfstoff in Verbindung gebracht werden, insbesondere bei jungen Männern).
7. Personen mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
8. Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte hatten (Ausnahmen sind geheilte Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
9. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.

10. Personen, die in den letzten 90 Tagen eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten haben, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide, oder eine geplante Behandlung während des Studienzeitraums. Wenn zur Behandlung einer akuten Erkrankung ein Kurzzeitzyklus mit einer systemischen immunsuppressiven Dosis von Kortikosteroiden angewendet wurde, sollte der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 15 Tage vor der ersten Studienimpfung abgesetzt wurde.

    Wenn der Teilnehmer eine immunsuppressive Dosis eines Depotkortikosteroids intramuskulär oder intraartikulär verwendet hat, muss er 60 Tage auf die Aufnahme in die Studie warten. Inhalative vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.

11. Personen mit Autoimmunerkrankungen, außer: Hashimoto-Thyreoiditis, Vitiligo, Psoriasis, Lupus-Zwietracht und dergleichen; HIV-positive Personen und/oder in HIV-Behandlung.
12. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
13. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung einen Impfstoff zu erhalten.
14. Personen, die innerhalb von 9 Monaten vor Tag 0 oder während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben.
15. Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
16. Personen mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
17. Schwangerschaft.
18. Stillen.