Evaluación de la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una dosis de refuerzo de varias plataformas de vacunas contra el COVID-19 en personas preparadas con varios regímenes.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
2. Las personas están dispuestas y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Las personas están dispuestas y son capaces de dar un consentimiento informado antes de la selección.
4. Las personas deben haber completado el cebado de vacunas, independientemente del régimen de vacunación. La vacunación primaria y los datos del programa de refuerzo anterior se anotarán como historial del paciente.
5. Intervalo entre la última dosis y la dosis actual del estudio de un mínimo de 4 meses y un máximo de 24 meses (para optimizar la participación de los candidatos).
6. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

7. Las participantes femeninas son elegibles para participar en el estudio si no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos 1 de los siguientes criterios:

   • Mujeres en edad fértil;
   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación del estudio. Se puede realizar una prueba de embarazo en suero confirmatoria a discreción del investigador. Deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo autorizado durante el estudio, hasta 90 días después de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Individuos con fiebre >37,5 °C (axilar) o cualquier enfermedad aguda al inicio del estudio (Día 0) o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana correspondiente. Los participantes febriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
2. Infección por COVID-19 confirmada autonotificada, mediante RT-PCR o test de flujo lateral, en las últimas 4 semanas.
3. Individuos que no completaron el esquema de vacunación primaria para cualquier vacuna COVID autorizada o planean recibir otra vacuna COVID-19 (distinta de las vacunas del estudio) durante el período de estudio, un medicamento para la prevención o el tratamiento de COVID-19 (por ejemplo, medicamentos, vacunas monoclonales anticuerpos, como Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 durante el período de estudio).
4. Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia, trombosis venal o arterial, trombocitopenia) a cualquier componente de las vacunas del estudio (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, aluminio, o componentes SCB-2019, como se describe en el último resumen de características del producto para Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz y el IB para SCB-2019/Clover).

5. Individuos con síndrome de fuga capilar o trombosis con síndrome de trombocitopenia

   - TTS (posiblemente asociado a la vacunación con la vacuna AstraZeneca/Fiocruz).

6. Individuos que hayan tenido pericarditis o miocarditis (estas patologías pueden estar asociadas a la vacuna Pfizer/Wyeth, especialmente en hombres jóvenes).
7. Individuos con trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindique la inyección intramuscular.
8. Individuos que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
9. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.

10. Individuos que recibieron tratamiento con terapia inmunosupresora en los últimos 90 días, incluidos agentes citotóxicos o corticoides sistémicos, o recepción planificada durante el período de estudio. Si se ha utilizado un curso a corto plazo de dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de una enfermedad aguda, el participante no debe ser incluido en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 15 días antes de la primera vacunación del estudio.

    Si el participante ha utilizado una dosis inmunosupresora de un corticoide depot, intramuscular o intraarticular, deberá esperar 60 días para su inclusión en el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).

11. Individuos con enfermedades autoinmunes, excepto: tiroiditis de Hashimoto, vitíligo, psoriasis, lupus discord y similares; personas seropositivas y/o en tratamiento contra el VIH.
12. Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 o tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
13. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 28 días después de la última vacunación.
14. Individuos que hayan recibido tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 9 meses anteriores al Día 0 o planificado durante el período de estudio.
15. Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio.
16. Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.
17. El embarazo.
18. Amamantamiento.