Évaluation de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la réactogénicité d'une dose de rappel de diverses plateformes de vaccins contre la COVID-19 chez des individus préparés avec plusieurs régimes.

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 ans.
2. Les individus sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, la vaccination, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
3. Les personnes sont disposées et capables de donner un consentement éclairé avant le dépistage.
4. Les personnes doivent avoir terminé la primo-vaccination, quel que soit le schéma vaccinal. Les données de primo-vaccination et de schéma de rappel antérieur seront annotées en tant qu'antécédents du patient.
5. Intervalle entre la dernière dose et la dose actuelle de l'étude d'un minimum de 4 mois et d'un maximum de 24 mois (pour optimiser la participation du candidat).
6. Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans une condition médicale stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.

7. Les participantes sont éligibles pour participer à l'étude si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, et au moins 1 des critères suivants s'appliquent :

   • Femmes en âge de procréer ;
   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination à l'étude. Un test de grossesse sérique de confirmation peut être effectué à la discrétion de l'investigateur. Ils doivent utiliser une méthode de contraception homologuée très efficace pendant l'étude, jusqu'à 90 jours après la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Les personnes ayant de la fièvre > 37,5 °C (axillaire) ou toute maladie aiguë au départ (jour 0) ou dans les 3 jours précédant la randomisation. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre correspondante. Les participants fébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
2. Infection au COVID-19 confirmée autodéclarée, par RT-PCR ou test de flux latéral, au cours des 4 dernières semaines.
3. Les personnes qui n'ont pas terminé le schéma de primo-vaccination pour tout vaccin COVID autorisé ou qui prévoient de recevoir un autre vaccin COVID-19 (autre que les vaccins à l'étude) pendant la période d'étude, un médicament pour la prévention ou le traitement du COVID-19 (par exemple, médicaments, vaccins monoclonaux anti-CD20, tels que Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20 pendant la période d'étude.).
4. Les personnes qui ont des antécédents de réactions indésirables graves associées à un vaccin ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, thrombose veineuse ou artérielle, thrombocytopénie) à l'un des composants des vaccins à l'étude (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, aluminium, ou composants SCB-2019, comme indiqué dans le dernier résumé des caractéristiques du produit pour Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz et l'IB pour SCB-2019/Clover).

5. Personnes atteintes d'un syndrome de fuite capillaire ou d'une thrombose avec syndrome de thrombocytopénie

   - TTS (éventuellement associé à la vaccination avec le vaccin AstraZeneca/Fiocruz).

6. Les personnes ayant eu une péricardite ou une myocardite (ces pathologies peuvent être associées au vaccin Pfizer/Wyeth, notamment chez les hommes jeunes).
7. Les personnes atteintes d'un trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'injection intramusculaire.
8. Les personnes qui ont des antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été guéris, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minimal de récidive).
9. Les personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.

10. Individus ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 90 derniers jours, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, ou ayant reçu un traitement prévu pendant la période d'étude. Si un cours à court terme de dose immunosuppressive systémique de corticostéroïdes a été utilisé pour le traitement d'une maladie aiguë, le participant ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la corticothérapie ait été interrompue pendant au moins 15 jours avant la première vaccination à l'étude.

    Si le participant a utilisé une dose immunosuppressive d'un corticostéroïde retard, intra-musculaire ou intra-articulaire, il doit attendre 60 jours pour être inclus dans l'étude. Les corticostéroïdes inhalés par nébulisation, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.

11. Personnes atteintes de maladies auto-immunes, à l'exception de : la thyroïdite de Hashimoto, le vitiligo, le psoriasis, la discorde lupique et autres ; Personnes séropositives et/ou sous traitement anti-VIH.
12. Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 ou qui ont l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
13. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination.
14. Les personnes qui ont reçu un traitement par Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 9 mois précédant le jour 0 ou prévu pendant la période d'étude.
15. Administration d'immunoglobulines intraveineuses et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
16. Les personnes atteintes de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le participant.
17. Grossesse.
18. Allaitement maternel.