Posouzení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity posilovací dávky různých vakcinačních platforem COVID-19 u jedinců aktivovaných několika režimy.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Jednotlivci jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
3. Jednotlivci jsou ochotni a schopni dát před screeningem informovaný souhlas.
4. Jednotlivci musí mít dokončenou primární vakcinaci bez ohledu na vakcinační režim. Údaje o primární vakcinaci a předchozím přeočkování budou označeny jako anamnéza pacienta.
5. Interval mezi poslední dávkou a současnou studijní dávkou minimálně 4 měsíce a maximálně 24 měsíců (pro optimalizaci účasti kandidátů).
6. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.

7. Účastnice se mohou studie zúčastnit, pokud nejsou těhotné, nekojí a platí alespoň 1 z následujících kritérií:

   • Ženy, které neplodí děti;
   • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před studiem očkování negativní těhotenský test z moči. Potvrzující těhotenský test v séru může být proveden podle uvážení zkoušejícího. Během studie musí používat vysoce účinnou licencovanou metodu antikoncepce až do 90 dnů po vakcinaci ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Jedinci s horečkou >37,5 °C (axilární) nebo jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (den 0) nebo do 3 dnů před randomizací. Účastníci splňující toto kritérium mohou být v rámci příslušného okna přeplánováni. Febrilní účastníci s lehčími onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
2. Samostatně hlášená potvrzená infekce COVID-19 prostřednictvím RT-PCR nebo laterálního průtokového testu za poslední 4 týdny.
3. Jednotlivci, kteří během období studie nedokončili základní očkovací schéma pro žádnou licencovanou vakcínu COVID-19 nebo plánují obdržet jinou vakcínu proti COVID-19 (jiné než studované vakcíny), lék pro prevenci nebo léčbu COVID-19 (např. léky, monoklonální protilátky, jako je Rituximab nebo jakékoli jiné anti-CD20 monoklonální protilátky během období studie).
4. Jedinci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, žilní nebo arteriální trombóza, trombocytopenie) na kteroukoli složku studovaných vakcín (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, hliník, nebo komponenty SCB-2019, jak je uvedeno v nejnovějším souhrnu údajů o přípravku pro Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz a IB pro SCB-2019/Clover).

5. Jedinci se syndromem kapilárního úniku nebo trombózou se syndromem trombocytopenie

   - TTS (pravděpodobně spojené s očkováním vakcínou AstraZeneca/Fiocruz).

6. Jedinci, kteří měli perikarditidu nebo myokarditidu (tyto patologie mohou být spojeny s vakcínou Pfizer/Wyeth, zejména u mladých mužů).
7. Jedinci se známou krvácivou poruchou, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje intramuskulární injekci.
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze malignitu do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, které byly vyléčeny, nebo jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
9. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo anamnézou Guillain-Barrého syndromu.

10. Jedinci, kteří byli léčeni imunosupresivní terapií v posledních 90 dnech, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, nebo plánovaní příjem během období studie. Pokud byla k léčbě akutního onemocnění použita krátkodobá kúra systémových kortikosteroidních imunosupresivních dávek, neměl by být účastník zařazen do studie, dokud nebude léčba kortikosteroidy přerušena alespoň 15 dní před první vakcinací ve studii.

    Pokud účastník použil imunosupresivní dávku depotního kortikosteroidu, intramuskulárně nebo intraartikulárně, musí se zařazením do studie počkat 60 dní. Jsou povoleny inhalační nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy.

11. Jedinci s autoimunitními onemocněními, s výjimkou: Hashimotovy tyreoiditidy, vitiliga, lupénky, lupusových neshod a podobně; HIV pozitivní jedinci a/nebo léčení HIV.
12. Jedinci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před dnem 0 nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
13. Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů po poslední vakcinaci.
14. Jedinci, kteří podstoupili léčbu rituximabem nebo jakoukoli jinou monoklonální protilátkou anti-CD20 během 9 měsíců před dnem 0 nebo plánovali během období studie.
15. Podávání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podávání během období studie.
16. Jednotlivci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka.
17. Těhotenství.
18. Kojení.