갱년기 여성의 혈관 운동 증상에 대한 한방 기능성 식품 보충제
폐경기 여성의 혈관 운동 증상에 대한 JDS-HF3.0의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐경은 연속 12개월 동안 월경이 중단되는 것을 특징으로 합니다. 이는 여성의 월경 주기가 영구적으로 중단되는 자연스러운 단계이며, 전환은 종종 약 50세 이상에서 시작됩니다. 폐경기 여성은 종종 질 건강 및 성욕의 변화, 방광 조절 상실, 기분 변화, 수면의 질 저하, 체성분 변화 및 혈관 운동 증상(VMS, 안면 홍조 및 식은땀 포함)을 경험합니다.
VMS는 수면과 기분을 방해하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. VMS에 대한 일부 관리 전략에는 최면, 비타민 E, 블랙 코호시 및 식물성 에스트로겐 보충이 포함됩니다. 그러나 호르몬 대체 요법은 여전히 가장 일반적이고 효과적인 치료법입니다. 에스트로겐 또는 에스트로겐-프로게스틴 함유 제품을 사용하는 호르몬 대체 요법은 일과성 열감의 빈도와 중증도를 75-79%까지 감소시킵니다. 호르몬 대체 요법은 일반적으로 내약성이 양호하지만 유방암 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 우려 때문에 호르몬 대체 요법을 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 용량으로 사용하는 것이 좋습니다. 폐경기 여성의 VMS를 관리하는 데 도움이 되는 대체 옵션이 필요하며 식이 보조제가 이 역할을 수행할 수 있습니다.
이 연구의 테스트 제품(TP)은 폴리페놀과 플라보노이드를 포함하는 독점적인 식물성 혼합물을 포함하는 건강 보조 식품입니다. 이러한 허브 성분은 수면과 기분을 개선하여 VMS를 경험하는 폐경기 여성의 삶의 질을 지원할 수 있는 기회를 입증하는 다양한 특성에 대해 이전에 조사되었습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구는 VMS가 있는 건강한 폐경기 여성에 대한 TP의 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark WomenCare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~65세(포함)의 건강한 갱년기 여성.
- 마지막 월경 기간은 스크리닝 전 최소 6개월 전에 발생했습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 MRS 점수 ≥2.
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 갱년기 증상이 있어야 합니다.
- 7일 동안 평균적으로 하루에 최소 5회의 중등도에서 중증의 안면 홍조(식은땀 포함)를 자가 보고했습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~34.9kg/m2(포함)여야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고(활동성 또는 제어되지 않는 질병이나 상태가 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 조사자의 활력 징후(혈압 및 심박수)가 정상이거나 수용 가능합니다.
- 안면 홍조 및 기타 폐경기 증상에 대한 치료를 삼가는 데 동의합니다.
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
- 양측 난소절제술 또는 난관난관절제술과 같은 수술, 화학요법, 방사선 또는 약물을 통한 유도된 폐경.
- 부분 또는 전체 자궁 절제술을 받은 개인.
- 갱년기 증상에 대한 치료 또는 프로토콜의 "병용 요법" 섹션에 나열된 기타 병용 치료의 사용
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
- 스크리닝 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종받았거나, 현재 COVID-19 감염 상태이거나, 현재 세계보건기구(WHO)에서 정의한 COVID-19 후 상태(즉, 의심되거나 확인된 SARS-CoV-2 감염 병력, 일반적으로 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 COVID-19 발병 후 3개월).
- 심장 질환, 신장 질환, 간 장애 또는 활동성 전신 감염(예: 라임병, 결핵, HIV)의 양성 병력이 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(≥160mmHg 수축기 또는 ≥100mmHg 이완기) 또는 현재 요법에서 최소 3개월 동안 안정적인 약물 용량을 복용하지 않는 것으로 정의되는 갑상선 질환이 있습니다.
- 당뇨병(유형 I 또는 유형 II)이 있습니다.
- 스크리닝 전 오(5)년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 제외)의 병력. 참고: 유방암이 있는 모든 여성(활동성 또는 병력)은 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(즉, 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전)의 병력 또는 존재.
- 활동성 질 감염/이상(예: 활동성 요로 감염(UTI), 원인 불명의 생식기 출혈, 골반 염증성 질환(PID)). 참고: 감염이 있는 스크리닝 참가자는 치료 완료 후 4주(휴약 기간)에 참가할 수 있습니다.
- 참가자는 삼킴(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐색이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획했습니다.
- 비만 치료를 위한 외과적 시술(예: 위우회술, 위 밴딩)의 이력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 기준선 방문(1일) 전 28일 이내 또는 조사자가 이전 시험 제품이 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있는 것으로 간주하는 경우 더 긴 기간 동안 다른 연구 연구에서 시험 제품(들)의 수령 또는 사용 현재 연구의.
- 연구 1주 전 및 연구 동안 질 약물, 린스, 보습제, 냉각 장치, 냉각 매트리스, 냉각 스프레이 또는 안면 홍조 조절을 위한 패치(즉, V-쿨 패치, 에스트로겐 크림 등)의 사용.
- 지난 3년 동안 현재 또는 이전 흡연자.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품: JDS-HF3.0 캡슐
NK3R 길항 활성이 있는 독점적인 식물 혼합물을 함유한 식이 보조제
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아침 공복에 1일 1회 2캡슐을 음식과 함께 섭취하세요.
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위약 비교기: 위약 캡슐
다음을 포함하는 위약 캡슐:
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아침 공복에 1일 1회 2캡슐을 음식과 함께 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)에 의해 결정된 바와 같은 안면 홍조 증상에 대한 위약과 비교한 시험 제품(TP)의 효과를 결정하기 위함.
기간: 12주
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HFRDIS 점수로 측정한 일과성 열감의 수와 심각도에 대한 기준선으로부터의 변화. HFRDIS의 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 증상이 더 나쁩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Greene Climacteric Scale(GCS)에 의해 결정된 바와 같이 전체 폐경기 증상에 대한 위약과 비교한 TP의 효과를 결정하기 위함.
기간: 12주
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GCS 점수의 기준선에서 변경합니다. GCS에는 채점을 위한 3개의 하위 도메인이 있습니다. 심리적 하위 영역은 0-33의 점수 범위를 가지며, 신체적 하위 영역은 0-21의 점수 범위를 가지며, 혈관 운동 하위 영역은 0-6의 점수 범위를 갖습니다. 값이 높을수록 3개의 하위 영역 모두에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다. |
12주
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폐경기 등급 척도(MRS)에 의해 결정된 바와 같이 전반적인 폐경 증상에 대한 위약과 비교한 TP의 효과를 결정하기 위함.
기간: 12주
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MRS 점수의 기준선에서 변경. MRS 점수 범위는 0-44이며 값이 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. |
12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 결정된 수면 품질에 대한 위약과 비교한 TP의 효과를 결정하기 위해.
기간: 12주
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PSQI 점수의 기준선에서 변경. PSQI의 점수 범위는 0-21이며 값이 높을수록 증상이 더 나쁩니다. |
12주
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Menopause-Specific Quality of Life(MENQOL) 설문지에 의해 결정된 삶의 질에 대한 위약과 비교한 TP의 효과를 결정하기 위해.
기간: 12주
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MENQOL 점수의 기준선에서 변경. MRS 점수 범위는 0-174이며 값이 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자의 위약과 비교하여 TP의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 12주
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유해 사례(AE) 보고.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel N Lederman, MD, Altus Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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