Supplémentation nutraceutique à base de plantes sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

Critère d'intégration:

1. Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 40 à 65 ans (inclus).
2. La dernière période menstruelle a eu lieu au moins 6 mois avant le dépistage.
3. Score MRS ≥ 2 au dépistage et au départ.
4. Avoir des symptômes de ménopause autodéclarés au cours des 6 derniers mois.
5. Avoir auto-déclaré au moins cinq bouffées de chaleur modérées à sévères par jour (y compris les sueurs nocturnes), en moyenne pendant 7 jours
6. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (inclus).
7. En bonne santé générale (aucune maladie ou affection active ou non contrôlée) et capable de consommer le produit à l'étude.
8. Avoir des signes vitaux normaux ou des signes vitaux acceptables pour l'investigateur (pression artérielle et fréquence cardiaque) lors du dépistage.
9. Accepter de s'abstenir de traitements contre les bouffées de chaleur et autres symptômes de la ménopause.
10. Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
2. Ménopause induite par une intervention chirurgicale telle qu'une ovariectomie bilatérale ou une salpingo-ovariectomie, une chimiothérapie, une radiothérapie ou des médicaments.
3. Les personnes qui ont subi une hystérectomie partielle ou totale.
4. Utilisation de tout traitement des symptômes de la ménopause ou d'autres traitements concomitants répertoriés dans la section "thérapies concomitantes" du protocole
5. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients.
6. A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les deux semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, les infections actuelles au COVID-19, ou ont actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire les personnes avec un antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement trois mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins deux mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
7. Avoir des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque, de maladie rénale, d'insuffisance hépatique ou d'infection systémique active (par exemple, maladie de Lyme, tuberculose, VIH).
8. Avoir une pression artérielle élevée non contrôlée (≥160 mmHg systolique ou ≥100 mmHg diastolique) ou une maladie thyroïdienne, définie comme ne pas prendre une dose stable de médicament avec le régime actuel pendant au moins trois mois.
9. Avoir le diabète (Type I ou Type II).
10. Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les cinq (5) ans précédant le dépistage. Remarque : toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein (actif ou ayant des antécédents) seront exclues.
11. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude.
12. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (c'est-à-dire la maladie de Crohn, l'intestin court, la pancréatite aiguë ou chronique ou l'insuffisance pancréatique).
13. Infections/anomalies vaginales actives (par exemple, infection active des voies urinaires (IVU), hémorragie génitale d'origine inconnue, maladie inflammatoire pelvienne (MIP)). Remarque : les participants dépistés infectés seraient éligibles pour participer quatre semaines après la fin de leur traitement (période de sevrage).
14. Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
15. Chirurgie majeure dans les trois mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
16. Antécédents d'intervention chirurgicale pour le traitement de l'obésité (par exemple, pontage gastrique, anneau gastrique).
17. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
18. Réception ou utilisation du ou des produits à tester dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la visite de référence (jour 1), ou plus si le produit à tester précédent est considéré par l'investigateur comme ayant des effets durables susceptibles d'influencer les critères d'éligibilité ou les résultats d'étude en cours.
19. Utilisation de tout médicament vaginal, rince-bouche, hydratant, dispositif de refroidissement, matelas de refroidissement, spray de refroidissement ou patch destiné au contrôle des bouffées de chaleur (c'est-à-dire patch V-cool, crème d'œstrogènes, etc.) une semaine avant et pendant l'étude.
20. Fumeur actuel ou précédent au cours des 3 dernières années.
21. Toute autre condition médicale active ou instable ou l'utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.