Herbal Nutraceutical Supplement på vasomotoriske symptomer hos kvinner i overgangsalderen

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner i overgangsalderen som er 40 til 65 år (inklusive).
2. Siste menstruasjon har skjedd minst 6 måneder før screening.
3. MRS-score ≥2 ved screening og ved baseline.
4. Har selvrapporterte menopausale symptomer de siste 6 månedene.
5. Har selvrapportert minst fem moderate til alvorlige hetetokter per dag (inkludert nattesvette), i gjennomsnitt i 7 dager
6. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
7. Ved god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og i stand til å konsumere studieproduktet.
8. Har normale vitale tegn eller akseptable for etterforskeren vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) ved screening.
9. Godta å avstå fra behandlinger for hetetokter og andre symptomer på overgangsalder.
10. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
2. Indusert overgangsalder gjennom kirurgi som bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi, kjemoterapi, stråling eller medikamenter.
3. Personer som har hatt en delvis eller total hysterektomi.
4. Bruk av en hvilken som helst behandling for menopausale symptomer eller andre samtidige behandlinger oppført under "samtidige terapier"-delen av protokollen
5. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
6. Fikk en vaksine for covid-19 i løpet av de to ukene før screening eller i løpet av studieperioden, nåværende covid-19-infeksjoner, eller har for tiden post covid-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis tre måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
7. Har en positiv medisinsk historie med hjertesykdom, nyresykdom, nedsatt leverfunksjon eller aktiv systemisk infeksjon (f.eks. borreliose, tuberkulose, HIV).
8. Har ukontrollert høyt blodtrykk (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk) eller skjoldbruskkjertelsykdom, definert som å ikke ta en stabil dose medisiner på gjeldende kur i minst tre måneder.
9. Har diabetes (type I eller type II).
10. Anamnese med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen fem (5) år før screening. Merk: alle kvinner med brystkreft (aktive eller annen historie) vil bli ekskludert.
11. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien.
12. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (dvs. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens).
13. Aktive vaginale infeksjoner/avvik (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon (UTI), genital blødning av ukjent opprinnelse, bekkenbetennelse (PID)). Merk: screenede deltakere med infeksjoner vil være kvalifisert til å delta fire uker etter fullført behandling (utvaskingsperiode).
14. Deltakeren har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
15. Stor operasjon i tre måneder før screening eller planlagt større operasjon under studien.
16. Historie om en kirurgisk prosedyre for behandling av fedme (f.eks. gastrisk bypass, magebånd).
17. Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
18. Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline-besøket (dag 1), eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av nåværende studie.
19. Bruk av vaginale medisiner, skyllinger, fuktighetskremer, kjøleenheter, kjølemadrasser, kjølesprayer eller plaster beregnet på hetetoktkontroll (f.
20. Nåværende eller tidligere røyker de siste 3 årene.
21. Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.