Urtetilskud til næringsstoffer om vasomotoriske symptomer hos kvinder i overgangsalderen

Inklusionskriterier:

1. Raske kvinder i overgangsalderen, der er 40 til 65 år (inklusive).
2. Sidste menstruation har fundet sted mindst 6 måneder før screeningen.
3. MRS-score ≥2 ved screening og ved baseline.
4. Har selvrapporterede menopausale symptomer i de sidste 6 måneder.
5. Har selvrapporteret mindst fem moderate til svære hedeture om dagen (inklusive nattesved), i gennemsnit i 7 dage
6. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
7. Ved god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og i stand til at indtage undersøgelsesproduktet.
8. Har normale vitale tegn eller acceptable for investigator vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) ved screening.
9. Accepter at afstå fra behandlinger for hedeture og andre symptomer på overgangsalderen.
10. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Induceret overgangsalder gennem kirurgi såsom bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi, kemoterapi, stråling eller medicin.
3. Personer, der har haft en delvis eller total hysterektomi.
4. Brug af en hvilken som helst behandling for menopausale symptomer eller andre samtidige behandlinger, der er anført under afsnittet "samtidige terapier" i protokollen
5. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
6. Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de to uger før screening eller i undersøgelsesperioden, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post-covid-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis tre måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
7. Har en positiv sygehistorie med hjertesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion eller aktiv systemisk infektion (f.eks. borreliose, TB, HIV).
8. Har ukontrolleret forhøjet blodtryk (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk) eller skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som ikke at tage en stabil dosis af medicin på den aktuelle kur i mindst tre måneder.
9. Har diabetes (Type I eller Type II).
10. Anamnese med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for fem (5) år før screening. Bemærk: alle kvinder med brystkræft (aktive eller anden historie) vil blive udelukket.
11. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (dvs. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens).
13. Aktive vaginale infektioner/abnormiteter (f.eks. aktiv urinvejsinfektion (UTI), genital blødning af ukendt oprindelse, bækkenbetændelse (PID)). Bemærk: screenede deltagere med infektioner ville være berettiget til at deltage fire uger efter at have afsluttet deres behandling (udvaskningsperiode).
14. Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea).
15. Større operation i tre måneder før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen.
16. Historie om en kirurgisk procedure til behandling af fedme (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk banding).
17. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
18. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline-besøget (dag 1), eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller -resultaterne af nuværende undersøgelse.
19. Brug af vaginal medicin, skylninger, fugtighedscreme, køleanordninger, kølemadrasser, kølespray eller plastre beregnet til hedeslagskontrol (dvs. V-cool plaster, østrogencreme osv.) en uge før og under undersøgelsen.
20. Nuværende eller tidligere ryger inden for de sidste 3 år.
21. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.