Kruiden-nutraceutische suppletie op vasomotorische symptomen bij vrouwen in de menopauze

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwen in de overgang van 40 tot 65 jaar (inclusief).
2. De laatste menstruatie heeft minimaal 6 maanden voor de screening plaatsgevonden.
3. MRS-score ≥2 bij screening en bij baseline.
4. Zelfgerapporteerde symptomen van de menopauze in de afgelopen 6 maanden.
5. Heb zelf gemeld ten minste vijf matige tot ernstige opvliegers per dag (inclusief nachtelijk zweten), gemiddeld gedurende 7 dagen
6. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (inclusief).
7. In goede algemene gezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) en in staat om het onderzoeksproduct te consumeren.
8. Normale vitale functies hebben of acceptabel zijn voor de onderzoeker vitale functies (bloeddruk en hartslag) bij screening.
9. Ga akkoord om af te zien van behandelingen voor opvliegers en andere symptomen van de menopauze.
10. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Geïnduceerde menopauze door operaties zoals bilaterale ovariëctomie of salpingo-ovariëctomie, chemotherapie, bestraling of medicijnen.
3. Personen die een gedeeltelijke of totale hysterectomie hebben gehad.
4. Gebruik van een behandeling voor symptomen van de menopauze of andere gelijktijdige behandelingen die worden vermeld in het gedeelte "gelijktijdige therapieën" van het protocol
5. Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
6. Een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen in de twee weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode, huidige COVID-19-infecties, of momenteel de post-COVID-19-aandoening hebben zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal drie maanden vanaf het begin van COVID-19 met symptomen die minstens twee maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose).
7. Een positieve medische voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen, leverinsufficiëntie of actieve systemische infectie (bijvoorbeeld de ziekte van Lyme, tuberculose, hiv).
8. Een ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 160 mmHg systolisch of ≥ 100 mmHg diastolisch) of een schildklieraandoening hebben, gedefinieerd als het niet nemen van een stabiele dosis medicatie volgens het huidige regime gedurende minimaal drie maanden.
9. Diabetes hebben (type I of type II).
10. Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen vijf (5) jaar voorafgaand aan de screening. Let op: alle vrouwen met borstkanker (actieve of een voorgeschiedenis) worden uitgesloten.
11. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
12. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (d.w.z. ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
13. Actieve vaginale infecties/afwijkingen (bijv. actieve urineweginfectie (UTI), genitale bloeding van onbekende oorsprong, bekkenontstekingsziekte (PID)). Opmerking: gescreende deelnemers met infecties zouden vier weken na voltooiing van hun behandeling (wash-out-periode) in aanmerking kunnen komen voor deelname.
14. Deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal waardoor slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe) onmogelijk is.
15. Grote operatie in drie maanden voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
16. Geschiedenis van een chirurgische ingreep voor de behandeling van obesitas (bijv. maagbypass, maagband).
17. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
18. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1), of langer als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt geacht blijvende effecten te hebben die van invloed kunnen zijn op de toelatingscriteria of resultaten van huidige studie.
19. Gebruik van vaginale medicijnen, spoelingen, vochtinbrengende crèmes, koelapparaten, koelmatrassen, koelsprays of pleisters die bedoeld zijn om opvliegers onder controle te houden (d.w.z. V-cool-pleister, oestrogeencrème, enz.) een week voor en tijdens het onderzoek.
20. Huidige of vorige roker in de afgelopen 3 jaar.
21. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.