Травяные нутрицевтические добавки при вазомоторных симптомах у женщин в менопаузе

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 65 лет (включительно).
2. Последняя менструация произошла не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
3. Оценка MRS ≥2 при скрининге и в начале исследования.
4. Самооценка симптомов менопаузы в течение последних 6 месяцев.
5. Самостоятельно сообщать о не менее пяти умеренных или сильных приливах в день (включая ночные поты), в среднем в течение 7 дней.
6. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включительно).
7. Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и способность употреблять исследуемый продукт.
8. Иметь нормальные жизненные показатели или приемлемые для исследователя жизненные показатели (артериальное давление и частота сердечных сокращений) при скрининге.
9. Согласитесь воздержаться от лечения приливов и других симптомов менопаузы.
10. Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
2. Индуцированная менопауза с помощью хирургического вмешательства, такого как двусторонняя овариэктомия или сальпингоофорэктомия, химиотерапия, облучение или лекарства.
3. Лица, перенесшие частичную или тотальную гистерэктомию.
4. Использование любого лечения симптомов менопаузы или других сопутствующих методов лечения, перечисленных в разделе «Сопутствующие методы лечения» протокола.
5. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на какой-либо из исследуемых продуктов или их вспомогательные вещества.
6. Получили вакцину против COVID-19 за две недели до скрининга или в течение периода исследования, текущие инфекции COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т. е. лица с наличие в анамнезе вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, обычно через три месяца от начала заболевания COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее двух месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
7. Наличие в анамнезе заболеваний сердца, почек, печеночной недостаточности или активной системной инфекции (например, болезни Лайма, туберкулеза, ВИЧ).
8. Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.) или заболевание щитовидной железы, определяемое как отсутствие приема стабильной дозы лекарств по текущему режиму в течение как минимум трех месяцев.
9. Диабет (тип I или тип II).
10. История рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение пяти (5) лет до скрининга. Примечание: все женщины с раком молочной железы (активным или любым в анамнезе) будут исключены.
11. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании.
12. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств (например, болезнь Крона, короткая кишка, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
13. Активные вагинальные инфекции/аномалии (например, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), генитальное кровотечение неизвестного происхождения, воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)). Примечание: прошедшие скрининг участники с инфекциями будут иметь право на участие через четыре недели после завершения лечения (период вымывания).
14. У участника имеется аномалия или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
15. Серьезная операция за три месяца до скрининга или запланированная серьезная операция во время исследования.
16. Хирургическая процедура для лечения ожирения в анамнезе (например, шунтирование желудка, бандажирование желудка).
17. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
18. Получение или использование тестируемого продукта (ов) в другом исследовательском исследовании в течение 28 дней до исходного визита (День 1) или дольше, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или исходы. текущего исследования.
19. Использование любых вагинальных препаратов, ополаскивателей, увлажняющих средств, охлаждающих устройств, охлаждающих матрасов, охлаждающих спреев или пластырей, предназначенных для контроля приливов (например, пластырь V-cool, крем с эстрогеном и т. д.) за неделю до и во время исследования.
20. Текущий или предыдущий курильщик в течение последних 3 лет.
21. Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/лечений, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.