Ziołowa suplementacja nutraceutyczna na objawy naczynioruchowe u kobiet w okresie menopauzy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety w okresie menopauzy w wieku od 40 do 65 lat (włącznie).
2. Ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Wynik MRS ≥2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
4. Mieć zgłaszane przez siebie objawy menopauzy przez ostatnie 6 miesięcy.
5. Mieć zgłaszane przez siebie co najmniej pięć umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie (w tym nocne poty), średnio przez 7 dni
6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
7. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów) i możliwość spożywania badanego produktu.
8. Podczas badania przesiewowego mieć normalne parametry życiowe lub akceptowalne przez badacza (ciśnienie krwi i częstość akcji serca).
9. Zgódź się powstrzymać od leczenia uderzeń gorąca i innych objawów menopauzy.
10. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
2. Wywołana menopauza poprzez operację, taką jak obustronne wycięcie jajników lub salpingo-jajników, chemioterapia, radioterapia lub leki.
3. Osoby, które przeszły częściową lub całkowitą histerektomię.
4. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia objawów menopauzy lub innych towarzyszących terapii wymienionych w części protokołu „terapie towarzyszące”
5. Mają znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze.
6. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania, są obecnie zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po COVID-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. historia prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od wystąpienia COVID-19 z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywną diagnozą).
7. Mieć pozytywną historię medyczną chorób serca, nerek, zaburzeń czynności wątroby lub czynnej infekcji ogólnoustrojowej (np. borelioza, gruźlica, HIV).
8. Mają niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg) lub chorobę tarczycy, definiowaną jako nieprzyjmowanie stałej dawki leku zgodnie z obecnym schematem przez co najmniej trzy miesiące.
9. Masz cukrzycę (typu I lub typu II).
10. Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu pięciu (5) lat przed badaniem przesiewowym. Uwaga: wszystkie kobiety z rakiem piersi (czynnym lub z jakimkolwiek wywiadem) zostaną wykluczone.
11. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
12. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
13. Aktywne infekcje/nieprawidłowości pochwy (np. aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM), krwotok z narządów płciowych nieznanego pochodzenia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)). Uwaga: przebadani uczestnicy z infekcjami byliby uprawnieni do udziału cztery tygodnie po zakończeniu leczenia (okres wypłukiwania).
14. Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenie wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa).
15. Poważna operacja w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
16. Historia zabiegu chirurgicznego w leczeniu otyłości (np. Bypass żołądka, opaska żołądkowa).
17. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
18. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu naukowym w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (Dzień 1) lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki aktualnego badania.
19. Stosowanie jakichkolwiek leków dopochwowych, płukanek, środków nawilżających, urządzeń chłodzących, materacy chłodzących, sprayów chłodzących lub plastrów służących do kontrolowania uderzeń gorąca (tj. plastra V-cool, kremu estrogenowego itp.) na tydzień przed badaniem iw jego trakcie.
20. Obecny lub poprzedni palacz w ciągu ostatnich 3 lat.
21. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.