Suplementação nutracêutica à base de plantas nos sintomas vasomotores em mulheres na menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis ​​na menopausa com idade entre 40 e 65 anos (inclusive).
2. A última menstruação ocorreu pelo menos 6 meses antes da triagem.
3. Pontuação MRS ≥2 na triagem e no início do estudo.
4. Ter sintomas da menopausa auto-relatados nos últimos 6 meses.
5. Ter relatado pelo menos cinco ondas de calor moderadas a intensas por dia (incluindo suores noturnos), em média por 7 dias
6. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
7. Com boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas) e capaz de consumir o produto do estudo.
8. Ter sinais vitais normais ou sinais vitais aceitáveis ​​para o investigador (pressão arterial e frequência cardíaca) na triagem.
9. Concorde em abster-se de tratamentos para ondas de calor e outros sintomas da menopausa.
10. Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Menopausa induzida por meio de cirurgia, como ooforectomia bilateral ou salpingo-ooforectomia, quimioterapia, radiação ou medicamentos.
3. Indivíduos que tiveram uma histerectomia parcial ou total.
4. Uso de qualquer tratamento para sintomas da menopausa ou outros tratamentos concomitantes listados na seção "terapias concomitantes" do protocolo
5. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
6. Recebeu uma vacina para COVID-19 nas duas semanas anteriores à triagem ou durante o período do estudo, infecções atuais por COVID-19 ou atualmente tem a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com uma história de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente três meses após o início da COVID-19 com sintomas que duram pelo menos dois meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
7. Ter um histórico médico positivo de doença cardíaca, doença renal, insuficiência hepática ou infecção sistêmica ativa (por exemplo, doença de Lyme, tuberculose, HIV).
8. Ter hipertensão arterial não controlada (≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica) ou doença da tireoide, definida como não tomar uma dose estável de medicação no regime atual por um período mínimo de três meses.
9. Tem diabetes (tipo I ou tipo II).
10. História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases) dentro de cinco (5) anos antes da triagem. Nota: todas as mulheres com câncer de mama (ativo ou com qualquer histórico) serão excluídas.
11. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo.
12. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (ou seja, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática).
13. Infecções/anormalidades vaginais ativas (por exemplo, infecção ativa do trato urinário (ITU), hemorragia genital de origem desconhecida, doença inflamatória pélvica (DIP)). Observação: os participantes rastreados com infecções seriam elegíveis para participar quatro semanas após a conclusão do tratamento (período de wash-out).
14. O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorréia).
15. Cirurgia de grande porte três meses antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
16. História de um procedimento cirúrgico para o tratamento da obesidade (por exemplo, bypass gástrico, banda gástrica).
17. Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
18. Recebimento ou uso do(s) produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da visita inicial (Dia 1), ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que possam influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados de estudo atual.
19. Uso de quaisquer medicamentos vaginais, enxágues, hidratantes, dispositivos de resfriamento, colchões de resfriamento, sprays de resfriamento ou adesivos destinados ao controle de ondas de calor (ou seja, adesivo V-cool, creme de estrogênio, etc.) uma semana antes e durante o estudo.
20. Fumante atual ou anterior nos últimos 3 anos.
21. Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ​​ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.