Pflanzliche Nahrungsergänzung bei vasomotorischen Symptomen bei Frauen in den Wechseljahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen in den Wechseljahren im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich).
2. Die letzte Monatsblutung ist mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten.
3. MRS-Score ≥ 2 beim Screening und zu Studienbeginn.
4. Haben Sie in den letzten 6 Monaten selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden.
5. Mindestens fünf mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag (einschließlich Nachtschweiß) im Durchschnitt für 7 Tage selbst gemeldet haben
6. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (einschließlich) haben.
7. In guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
8. Beim Screening normale oder für den Prüfarzt akzeptable Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) haben.
9. Stimmen Sie zu, auf Behandlungen gegen Hitzewallungen und andere Symptome der Menopause zu verzichten.
10. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Herbeigeführte Menopause durch Operation wie bilaterale Oophorektomie oder Salpingo-Oophorektomie, Chemotherapie, Bestrahlung oder Medikamente.
3. Personen, die eine teilweise oder vollständige Hysterektomie hatten.
4. Anwendung einer Behandlung für menopausale Symptome oder andere Begleitbehandlungen, die im Abschnitt „Begleittherapien“ des Protokolls aufgeführt sind
5. Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe haben.
6. In den zwei Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben, aktuelle COVID-19-Infektionen haben oder derzeit den Post-COVID-19-Zustand haben, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert (d. h. Personen mit a Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel drei Monate nach Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens zwei Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
7. Haben Sie eine positive Anamnese von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder aktiver systemischer Infektion (z. B. Lyme-Borreliose, TB, HIV).
8. Unkontrollierten Bluthochdruck (≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch) oder eine Schilddrüsenerkrankung haben, definiert als keine stabile Medikamentendosis mit dem aktuellen Regime für mindestens drei Monate.
9. Diabetes haben (Typ I oder Typ II).
10. Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von fünf (5) Jahren vor dem Screening. Hinweis: Alle Frauen mit Brustkrebs (aktiv oder in der Vorgeschichte) werden ausgeschlossen.
11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (z. B. Morbus Crohn, Kurzdarm, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
13. Aktive Vaginalinfektionen/-anomalien (z. B. aktive Harnwegsinfektion (UTI), Genitalblutung unbekannter Ursache, entzündliche Beckenerkrankung (PID)). Hinweis: Gescreente Teilnehmer mit Infektionen wären vier Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung zur Teilnahme berechtigt (Auswaschphase).
14. Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung ausschließt (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
15. Größere Operation in drei Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
16. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von Adipositas (z. B. Magenbypass, Magenband).
17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
18. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) oder länger, wenn der Prüfarzt davon ausgeht, dass das vorherige Testprodukt dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse beeinflussen könnten des aktuellen Studiums.
19. Verwendung von vaginalen Medikamenten, Spülungen, Feuchtigkeitscremes, Kühlgeräten, Kühlmatratzen, Kühlsprays oder Pflastern zur Kontrolle von Hitzewallungen (z. B. V-Cool-Pflaster, Östrogencreme usw.) eine Woche vor und während der Studie.
20. Aktueller oder früherer Raucher in den letzten 3 Jahren.
21. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen/Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.