Suplementación nutracéutica a base de hierbas sobre los síntomas vasomotores en mujeres menopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres menopáusicas sanas que tienen entre 40 y 65 años de edad (inclusive).
2. El último período menstrual ha ocurrido al menos 6 meses antes de la selección.
3. Puntuación MRS ≥2 en la selección y al inicio del estudio.
4. Tener síntomas menopáusicos autoinformados durante los últimos 6 meses.
5. Tener autoinformado al menos cinco sofocos de moderados a severos por día (incluidos los sudores nocturnos), en promedio durante 7 días
6. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2 (inclusive).
7. En buen estado de salud general (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas) y capaz de consumir el producto del estudio.
8. Tener signos vitales normales o signos vitales aceptables para el investigador (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección.
9. Acuerde abstenerse de tratamientos para los sofocos y otros síntomas de la menopausia.
10. Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
2. Menopausia inducida mediante cirugía, como ovariectomía bilateral o salpingooforectomía, quimioterapia, radiación o fármacos.
3. Individuos que han tenido una histerectomía parcial o total.
4. Uso de cualquier tratamiento para los síntomas de la menopausia u otros tratamientos concomitantes enumerados en la sección "terapias concomitantes" del protocolo
5. Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
6. Recibió una vacuna para COVID-19 en las dos semanas previas a la selección o durante el período de estudio, infecciones actuales de COVID-19, o actualmente tiene la condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con un antecedentes de infección por SARS-CoV-2 probable o confirmada, generalmente tres meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos dos meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo).
7. Tener un historial médico positivo de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, insuficiencia hepática o infección sistémica activa (p. ej., enfermedad de Lyme, tuberculosis, VIH).
8. Tiene presión arterial alta no controlada (≥160 mmHg sistólica o ≥100 mmHg diastólica) o enfermedad tiroidea, definida como no tomar una dosis estable de medicamento en el régimen actual durante un mínimo de tres meses.
9. Tiene diabetes (Tipo I o Tipo II).
10. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los cinco (5) años anteriores a la selección. Nota: se excluirán todas las mujeres con cáncer de mama (activo o con antecedentes).
11. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
12. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (es decir, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática).
13. Infecciones/anomalías vaginales activas (por ejemplo, infección activa del tracto urinario (ITU), hemorragia genital de origen desconocido, enfermedad inflamatoria pélvica (EPI)). Nota: los participantes examinados con infecciones serían elegibles para participar cuatro semanas después de completar su tratamiento (período de lavado).
14. El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
15. Cirugía mayor en los tres meses anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el estudio.
16. Antecedentes de un procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la obesidad (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica).
17. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
18. Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial (Día 1), o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados. de estudio actual.
19. Uso de medicamentos vaginales, enjuagues, humectantes, dispositivos refrescantes, colchones refrescantes, aerosoles refrescantes o parches para el control de los sofocos (es decir, parche V-cool, crema de estrógeno, etc.) una semana antes y durante el estudio.
20. Fumador actual o anterior en los últimos 3 años.
21. Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.